Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Turoctocog Alfa hos hæmofile italienske patienter: Beskyttelse og engagement i rekreative aktiviteter (THIRd)

27. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa hos hæmofile italienske patienter: beskyttelse og engagement i rekreative aktiviteter (THIRd). En observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse af italienske patienter med hæmofili A i profylaksebehandling med Turoctocog Alfa under aktuelle kliniske forhold

Dette er en undersøgelse af italienske patienter med hæmofili A i profylaksebehandling med Turoctocog alfa under rutinemæssige kliniske forhold. Formålet med undersøgelsen er at undersøge det terapeutiske skema i en population af patienter behandlet med Turoctocog alfa og at undersøge deltagelse i rekreative aktiviteter, niveauet af fysisk aktivitet og livskvalitet. Deltagerne får NovoEight® (Turoctocog alfa) som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, der undersøger deltagelse i rekreative aktiviteter, niveauet af fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Italien, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilmeldt vil have hæmofili A (en hvilken som helst sværhedsgrad), som har behov for turoctocog alfa-profylaktisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Hæmofili A (enhver sværhedsgrad), der kræver profylaktisk behandling (med de sædvanlige anbefalede doser).
  • Beslutning om at behandle med turoctocog alfa, truffet af den behandlende læge og forsøgspersonen/Legally Acceptable Repræsentant (LAR) baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse, defineret som tidligere underskrevet informeret samtykke;
  • Tilstedeværelse af andre koagulationsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af enhver inhibitor;
  • Psykiske problemer, dårlig compliance, sproglige barrierer eller andre forhold, der kan hæmme forståelsen af ​​studiets mål og deltagelsen heri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A
Patienter tilmeldt vil have hæmofili A (en hvilken som helst sværhedsgrad), som har behov for turoctocog alfa-profylaktisk behandling.
Medicin: Turoctocog alfa
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig NovoEight® (turoctocog alfa) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig NovoEight® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel profylakse (PPX) regime med turoctocog alfa: Hver anden dag eller tre gange om ugen (3TW) eller to gange om ugen (2TW)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Tælle
Baseline (uge 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel PPX-kur med turoctocog alfa: hver anden dag, eller 3TW eller 2TW
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder)
Tælle
Sidste besøg (12 måneder)
Ændring af PPX-kur: JA/NEJ
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Antal (deltagere, der har ændret kur eller ej)
12 måneder efter behandlingsstart
Rapporterede årsager til ændring af PPX-regimer
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder)

Antal (årsager i henhold til den foruddefinerede liste, se nedenfor)

Individuelle rapporterede årsager til skift vil blive valgt blandt følgende foruddefinerede:

  1. at forbedre artikulær beskyttelse
  2. på grund af blødninger
  3. på grund af patienternes behov, herunder: fysisk inaktivitet, arbejde, rekreativ aktivitet, rejser, andet.
Sidste besøg (12 måneder)
Forskel i score for 'Bridging Hemophilia Experiences, Results and Opportunities' BHERO spørgeskema
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)

Points

Følgende sektioner af BHERO-spørgeskemaet vil blive brugt:

  1. Hæmofiliaktivitetsliste (HAL: måler virkningen af ​​hæmofili på selvopfattede funktionelle evner hos patienter (42 spørgsmål i 7 domæner). Scorer fra 1 (dårligst) til 6 (bedst). Slutresultatet er summen af ​​alle pointene.)
  2. Fritids- og sportsaktiviteter
  3. Kort smerteoversigt, der udforsker tilstedeværelsen og intensiteten af ​​fysisk smerte og dens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter.
  4. International Physical Activities spørgeskema (IPAQ) score (Score<700 = Inaktiv patient, Score 700 til 2519 = Tilstrækkeligt aktiv patient, Score ≥ 2520 = Aktiv eller meget aktiv patient.
Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)
Forskel i cirkulerende turoctocog alfa-niveauer
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)

IE/ml

Før 12 måneders besøg vil monitorering kun blive rapporteret, hvis den måles i klinisk praksis på grund af blødninger eller andre kliniske årsager.
Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)
Individuel årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg (12 måneder)
Tælle
Fra baseline til sidste besøg (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner