Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for postoperative vitale abnormiteter, og især hæmodynamiske, ved kontinuerlig overvågning ved hjælp af Biobeat-plasteret (Biobeat-Postop)

13. juni 2024 opdateret af: Hopital Foch

Påvisning af postoperative komplikationer og især hæmodynamiske komplikationer gennem kontinuerlig overvågning ved hjælp af Biobeat-plasteret

Kort resumé: Postoperativ morbiditet forbliver en realitet, som vist af International Surgical Outcomes Study offentliggjort i 2016 og 2019 og af flere nyere publikationer, der hovedsageligt fokuserer på hypotension og kardiovaskulære komplikationer. Andre komplikationer, såsom respirationsdepression, studeres sjældnere. Hypotesen er, at dette tilsluttede plaster kunne bruges på kirurgiske afdelinger til at opdage en postoperativ komplikation.

Biobeat Technologies Ltd har udviklet en sensor, som kontinuerligt registrerer den fotoplethysmografiske bølgeform og tillader beregning af flere fysiologiske parametre: hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), slagvolumen (SV), cardiac output (CO), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), respirationsfrekvens (RR) og temperatur.

Formålet med denne undersøgelse er kvantificeringen af ​​hæmodynamiske, respiratoriske og temperaturabnormaliteter påvist ved rutinemæssig overvågning (rutinemæssig sygeplejeopfølgning) og kontinuerlig overvågning af Biobeat-plasteret i de første 72 postoperative timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient, der gennemgår større fordøjelses-, gynækologisk, ortopædisk eller urologisk kirurgi (forventet varighed af operationen mere end 2 timer).
  • Forudsigelig postoperativ indlæggelsesvarighed ≥ 2 nætter
  • Patient med sygesikring
  • Ikke at have modsat sig deltagelse i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med betydelig deformitet, hævelse, irritation eller med lokaliseret infektion, ulceration eller hudlæsioner på torsoen
  • Patient med et subkutant elektronisk pacemakerimplantat.
  • Patient med en CT- eller MR-scanning allerede planlagt til de første tre dage postoperativt
  • Patient, der lider af rysten eller kramper
  • Patient med en torso-tatovering
  • Patient med betydelig behåring på brystet
  • Patient med kendt allergi over for metaller, plastik og silikone
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biobeat plaster
Patienterne vil blive bedt om at beholde Biobeat-plaster i 72 timer efter deres operation.
Enhed: Biobeat plaster

Biobeat-enheden (BB-613WP) er en klasse IIa medicinsk enhed og er et ikke-invasivt plaster, der bruges til at overvåge vitale tegn i kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Sensoren registrerer kontinuerligt den fotoplethysmografiske bølgeform, der tillader beregning af flere fysiologiske parametre: hjertefrekvens (HR), SPO2, systolisk blodtryk (SBP) og ændring i SBP, diastolisk blodtryk (DBP) og ændring i DBP, slagvolumen (SV) ), cardiac output (CO), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR) og respirationsfrekvens (RR).

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en hæmodynamisk abnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer
En hæmodynamisk abnormitet er defineret som et gennemsnitligt blodtryk (MBP) < 60 mmHg
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hypotension påvist ved den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

En hæmodynamisk abnormitet er defineret som:

  • En MBP < 70 mmHg
  • eller en MBP < 65 mmHg
  • eller en MBP < 80 % af værdien målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP < 70 % af værdien målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP < 80 % af værdien målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP < 70 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP > 100 mmHg
  • eller en MBP > 110 mmHg
  • eller en MBP > 120 mmHg
  • eller en MBP > 130 mmHg
  • eller en MBP > 120 % af MBP målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP > 130 % af MBP målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP > 120 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP > 130 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en puls < 40/min
  • eller en puls > 100/min
  • eller en rytmeforstyrrelse
72 timer
Andel af patienter med en postoperativ respiratorisk abnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er defineret som:

  • en vejrtrækningshastighed < 8/min
  • eller en vejrtrækning > 20/min
  • eller arteriel iltmætning < 95 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 92 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 90 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 85 %
72 timer
Andel af patienter med en postoperativ respiratorisk abnormitet opdaget ved den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er defineret som:

  • en vejrtrækningshastighed < 8/min
  • eller en vejrtrækning > 20/min
  • eller arteriel iltmætning < 95 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 92 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 90 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 85 %
72 timer
Andel af patienter med en temperaturabnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer

En temperaturabnormitet er defineret som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Kvantificer og sammenlign hyppigheden af ​​temperaturabnormiteter påvist af den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

temperaturabnormitet er defineret som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Vedrørende Biobeat-plastret, hyppigheden af ​​artefakter eller fravær af data
Tidsramme: 72 timer

Et artefakt er defineret som

  • en værdi, der er > 50 % forskellig fra den foregående værdi, medmindre den efterfølges af en værdi lig med ± 25 %;
  • eller en værdi, der ligger uden for det fysiologisk plausible område (hjertefrekvens < 5 eller > 250 bpm, systolisk blodtryk < 20 mm Hg eller > 300 mm Hg eller lavere end diastolisk tryk plus 5 mm Hg, diastolisk blodtryk < 5 mm Hg eller > 225 mm Hg, ændring i SpO2 ≥ 8 % mellem to på hinanden følgende målinger, vejrtrækningshastighed < 3 eller > 125 vejrtrækninger pr. minut, ændring i hudtemperatur ≥ 1° mellem to på hinanden følgende målinger).
72 timer
Indsamling af postoperative komplikationer, der opstod i overvågningsperioden
Tidsramme: 72 timer
En postoperativ komplikation vil blive klassificeret efter klassifikationen af ​​Dindo og Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 timer
Evaluering af patienters tolerance over for at bære Biobeat-apparatet
Tidsramme: 72 timer
4-punkts Likert-skala (fra 0 = utålelig til 4 = intet problem overhovedet)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dryad Depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Biobeat plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger