Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe pod kątem nieprawidłowości pooperacyjnych objawów życiowych, a zwłaszcza hemodynamicznych, poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą plastra Biobeat (Biobeat-Postop)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wykrywanie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza hemodynamicznych, poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą plastra Biobeat

Krótkie podsumowanie: Zachorowalność pooperacyjna pozostaje faktem, co pokazują badania International Surgical Outcomes Study opublikowane w 2016 i 2019 roku oraz kilka ostatnich publikacji, które koncentrują się głównie na niedociśnieniu tętniczym i powikłaniach sercowo-naczyniowych. Inne powikłania, takie jak depresja oddechowa, są rzadziej badane. Hipoteza jest taka, że ​​​​ta połączona łata mogłaby być używana na oddziałach chirurgicznych do wykrywania powikłań pooperacyjnych.

Firma Biobeat Technologies Ltd opracowała czujnik, który w sposób ciągły rejestruje kształt fali fotopletyzmograficznej i umożliwia obliczanie kilku parametrów fizjologicznych: tętna (HR), nasycenia tlenem (SpO2), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), objętości wyrzutowej (SV), pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), częstość oddechów (RR) i temperatura.

Celem tego badania jest ocena ilościowa nieprawidłowości hemodynamicznych, oddechowych i temperatury wykrytych podczas rutynowego monitorowania (rutynowa obserwacja pielęgniarska) i ciągłego monitorowania za pomocą plastra Biobeat podczas pierwszych 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent poddawany poważnym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego, ginekologicznym, ortopedycznym lub urologicznym (przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 2 godzin).
  • Przewidywalny czas hospitalizacji pooperacyjnej ≥ 2 noce
  • Pacjent z planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaczną deformacją, obrzękiem, podrażnieniem lub miejscową infekcją, owrzodzeniem lub zmianami skórnymi na tułowiu
  • Pacjent z podskórnym implantem elektronicznego stymulatora.
  • Pacjent z zaplanowaną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
  • Pacjent cierpiący na drżenie lub konwulsje
  • Pacjent z tatuażem na tułowiu
  • Pacjent ze znacznym owłosieniem klatki piersiowej
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na metale, tworzywa sztuczne i silikon
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łatka Biobeat
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie plastra Biobeat przez 72 godziny po operacji.
Urządzenie: Łatka Biobeat

Urządzenie Biobeat (BB-613WP) jest wyrobem medycznym klasy IIa i jest nieinwazyjnym plastrem służącym do monitorowania parametrów życiowych w warunkach klinicznych i nieklinicznych. Czujnik w sposób ciągły rejestruje przebieg fotopletyzmograficzny, który umożliwia obliczenie kilku parametrów fizjologicznych: tętna (HR), SPO2, skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i zmiany SBP, rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i zmiany DBP, objętości wyrzutowej (SV ), pojemność minutową serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i częstość oddechów (RR).

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi na podstawie danych uzyskanych za pomocą plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako średnie ciśnienie krwi (MBP) < 60 mmHg
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem wykrytym podczas rutynowej kontroli pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako:

  • MBP < 70 mmHg
  • lub MBP < 65 mmHg
  • lub MBP < 80% wartości zmierzonej podczas konsultacji przedznieczulającej
  • lub MBP < 70% wartości zmierzonej podczas konsultacji przedznieczulającej
  • lub MBP < 80% wartości zmierzonej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP < 70% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP > 100 mmHg
  • lub MBP > 110 mmHg
  • lub MBP > 120 mmHg
  • lub MBP > 130 mmHg
  • lub MBP > 120% MBP zmierzonego podczas konsultacji przed znieczuleniem
  • lub MBP > 130% MBP zmierzonego podczas konsultacji przed znieczuleniem
  • lub MBP > 120% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP > 130% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub tętno < 40/min
  • lub tętno > 100/min
  • lub zaburzenia rytmu
72 godziny
Odsetek pacjentów z pooperacyjną nieprawidłowością oddechową na podstawie danych uzyskanych przy użyciu plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pooperacyjną nieprawidłowość oddechową definiuje się jako:

  • częstość oddechów < 8/min
  • lub częstość oddechów > 20/min
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem < 95%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 92%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 90%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 85%
72 godziny
Odsetek pacjentów z pooperacyjną nieprawidłowością oddechową wykrytą podczas rutynowej kontroli pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pooperacyjną nieprawidłowość oddechową definiuje się jako:

  • częstość oddechów < 8/min
  • lub częstość oddechów > 20/min
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem < 95%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 92%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 90%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 85%
72 godziny
Odsetek pacjentów z zaburzeniami temperatury na podstawie danych uzyskanych za pomocą plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny

Nieprawidłowość temperatury definiuje się jako:

  • temperatura ≤ 36,8 °C
  • lub temperatura ≥ 38°C
  • lub temperatura ≥ 39°C
72 godziny
Oceń ilościowo i porównaj częstotliwość nieprawidłowości temperatury wykrytych podczas rutynowej obserwacji pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

nieprawidłowość temperatury definiuje się jako:

  • temperatura ≤ 36,8 °C
  • lub temperatura ≥ 38°C
  • lub temperatura ≥ 39°C
72 godziny
W odniesieniu do plastra Biobeat, częstotliwości występowania artefaktów lub braku danych
Ramy czasowe: 72 godziny

Artefakt jest zdefiniowany jako

  • wartość, która różni się o > 50 % od poprzedniej wartości, chyba że następuje po niej wartość równa ± 25 %;
  • lub wartość, która jest poza fizjologicznie prawdopodobnym zakresem (częstość akcji serca < 5 lub > 250 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 20 mm Hg lub > 300 mm Hg lub niższa niż ciśnienie rozkurczowe plus 5 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 5 mm Hg lub > 225 mm Hg, zmiana SpO2 ≥ 8% między dwoma kolejnymi pomiarami, częstość oddechów < 3 lub > 125 oddechów na minutę, zmiana temperatury skóry ≥ 1° między dwoma kolejnymi pomiarami).
72 godziny
Zbiór powikłań pooperacyjnych, które wystąpiły w okresie monitorowania
Ramy czasowe: 72 godziny
Powikłanie pooperacyjne zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Dindo i Claviena (Dindo, Demartines i in. 2004).
72 godziny
Ocena tolerancji pacjentów na noszenie urządzenia Biobeat
Ramy czasowe: 72 godziny
4-punktowa skala Likerta (od 0 = nie do zniesienia do 4 = w ogóle nie ma problemu)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexis Paternot, Dr, Hôpital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020_0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium Driad

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami