Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for postoperative vitale abnormiteter, og især hæmodynamiske, ved kontinuerlig overvågning ved hjælp af Biobeat-plasteret (Biobeat-Postop)

13. juni 2024 opdateret af: Hopital Foch

Påvisning af postoperative komplikationer og især hæmodynamiske komplikationer gennem kontinuerlig overvågning ved hjælp af Biobeat-plasteret

Kort resumé: Postoperativ morbiditet forbliver en realitet, som vist af International Surgical Outcomes Study offentliggjort i 2016 og 2019 og af flere nyere publikationer, der hovedsageligt fokuserer på hypotension og kardiovaskulære komplikationer. Andre komplikationer, såsom respirationsdepression, studeres sjældnere. Hypotesen er, at dette tilsluttede plaster kunne bruges på kirurgiske afdelinger til at opdage en postoperativ komplikation.

Biobeat Technologies Ltd har udviklet en sensor, som kontinuerligt registrerer den fotoplethysmografiske bølgeform og tillader beregning af flere fysiologiske parametre: hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), slagvolumen (SV), cardiac output (CO), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), respirationsfrekvens (RR) og temperatur.

Formålet med denne undersøgelse er kvantificeringen af ​​hæmodynamiske, respiratoriske og temperaturabnormaliteter påvist ved rutinemæssig overvågning (rutinemæssig sygeplejeopfølgning) og kontinuerlig overvågning af Biobeat-plasteret i de første 72 postoperative timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Patient, der gennemgår større fordøjelses-, gynækologisk, ortopædisk eller urologisk kirurgi (forventet varighed af operationen mere end 2 timer).
  • Forudsigelig postoperativ indlæggelsesvarighed ≥ 2 nætter
  • Patient med sygesikring
  • Ikke at have modsat sig deltagelse i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med betydelig deformitet, hævelse, irritation eller med lokaliseret infektion, ulceration eller hudlæsioner på torsoen
  • Patient med et subkutant elektronisk pacemakerimplantat.
  • Patient med en CT- eller MR-scanning allerede planlagt til de første tre dage postoperativt
  • Patient, der lider af rysten eller kramper
  • Patient med en torso-tatovering
  • Patient med betydelig behåring på brystet
  • Patient med kendt allergi over for metaller, plastik og silikone
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biobeat plaster
Patienterne vil blive bedt om at beholde Biobeat-plaster i 72 timer efter deres operation.
Enhed: Biobeat plaster

Biobeat-enheden (BB-613WP) er en klasse IIa medicinsk enhed og er et ikke-invasivt plaster, der bruges til at overvåge vitale tegn i kliniske og ikke-kliniske omgivelser. Sensoren registrerer kontinuerligt den fotoplethysmografiske bølgeform, der tillader beregning af flere fysiologiske parametre: hjertefrekvens (HR), SPO2, systolisk blodtryk (SBP) og ændring i SBP, diastolisk blodtryk (DBP) og ændring i DBP, slagvolumen (SV) ), cardiac output (CO), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR) og respirationsfrekvens (RR).

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en hæmodynamisk abnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer
En hæmodynamisk abnormitet er defineret som et gennemsnitligt blodtryk (MBP) < 60 mmHg
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hypotension påvist ved den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

En hæmodynamisk abnormitet er defineret som:

  • En MBP < 70 mmHg
  • eller en MBP < 65 mmHg
  • eller en MBP < 80 % af værdien målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP < 70 % af værdien målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP < 80 % af værdien målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP < 70 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP > 100 mmHg
  • eller en MBP > 110 mmHg
  • eller en MBP > 120 mmHg
  • eller en MBP > 130 mmHg
  • eller en MBP > 120 % af MBP målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP > 130 % af MBP målt under præanæstesikonsultationen
  • eller en MBP > 120 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en MBP > 130 % af MBP målt i operationsstuen før induktion af anæstesi
  • eller en puls < 40/min
  • eller en puls > 100/min
  • eller en rytmeforstyrrelse
72 timer
Andel af patienter med en postoperativ respiratorisk abnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er defineret som:

  • en vejrtrækningshastighed < 8/min
  • eller en vejrtrækning > 20/min
  • eller arteriel iltmætning < 95 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 92 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 90 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 85 %
72 timer
Andel af patienter med en postoperativ respiratorisk abnormitet opdaget ved den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

En postoperativ respiratorisk abnormitet er defineret som:

  • en vejrtrækningshastighed < 8/min
  • eller en vejrtrækning > 20/min
  • eller arteriel iltmætning < 95 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 92 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 90 %
  • eller arteriel iltmætning ≤ 85 %
72 timer
Andel af patienter med en temperaturabnormitet ved hjælp af data opnået ved hjælp af Biobeat-plastret.
Tidsramme: 72 timer

En temperaturabnormitet er defineret som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Kvantificer og sammenlign hyppigheden af ​​temperaturabnormiteter påvist af den rutinemæssige sygeplejeopfølgning.
Tidsramme: 72 timer

temperaturabnormitet er defineret som:

  • en temperatur ≤ 36,8 °C
  • eller en temperatur ≥ 38°C
  • eller en temperatur ≥ 39°C
72 timer
Vedrørende Biobeat-plastret, hyppigheden af ​​artefakter eller fravær af data
Tidsramme: 72 timer

Et artefakt er defineret som

  • en værdi, der er > 50 % forskellig fra den foregående værdi, medmindre den efterfølges af en værdi lig med ± 25 %;
  • eller en værdi, der ligger uden for det fysiologisk plausible område (hjertefrekvens < 5 eller > 250 bpm, systolisk blodtryk < 20 mm Hg eller > 300 mm Hg eller lavere end diastolisk tryk plus 5 mm Hg, diastolisk blodtryk < 5 mm Hg eller > 225 mm Hg, ændring i SpO2 ≥ 8 % mellem to på hinanden følgende målinger, vejrtrækningshastighed < 3 eller > 125 vejrtrækninger pr. minut, ændring i hudtemperatur ≥ 1° mellem to på hinanden følgende målinger).
72 timer
Indsamling af postoperative komplikationer, der opstod i overvågningsperioden
Tidsramme: 72 timer
En postoperativ komplikation vil blive klassificeret efter klassifikationen af ​​Dindo og Clavien (Dindo, Demartines et al. 2004).
72 timer
Evaluering af patienters tolerance over for at bære Biobeat-apparatet
Tidsramme: 72 timer
4-punkts Likert-skala (fra 0 = utålelig til 4 = intet problem overhovedet)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dryad Depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med Biobeat plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner