Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer bioækvivalens af Palonosetron (0,25 mg/5 ml)

28. juli 2021 opdateret af: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af Palonosetron efter intravenøs administration af Palonosetron hos raske frivillige under fastende betingelser

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af palonosetron efter intravenøs administration af palonosetron hos raske frivillige under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 (ikke inklusive) ved screeningsbesøget.

  3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

    • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
    • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.
  4. Acceptable biokemiske bestemmelser (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
  5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
  6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinvejs-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom.
  2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før periode I-dosering.
  3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
  4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
  5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for livet.
  6. Anamnese med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste fem år eller brug af mere end 7 enheder alkohol om ugen inden for to uger før dosering. (1 enhed alkohol = 10 g alkohol eller ca. 350 mL øl eller ca. 83 mL rødvin eller ca. 30 mL drik indeholdende 40 % (v/v) alkohol).
  7. Anamnese med allergisk respons på palonosetron eller andre relaterede lægemidler.
  8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der demonstrerede en positiv graviditetsskærm før undersøgelsen.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
  12. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for fire uger før periode I-dosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
  13. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for fire uger eller anden ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før periode I-dosering.
  14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før periode I-dosering.
  15. Donere mere end 250 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller plasmadonation (f. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering.
  16. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Palonosetron (Stothu®)
Stothu® Injektionsvæske, opløsning 0,25 mg/5 ml
Medicin: Palonosetron
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold
Andre navne:
  • Stothu®
ACTIVE_COMPARATOR: Palonosetron (Aloxi®)
Aloxi® Injektionsvæske, opløsning 0,25 mg/5mL
Medicin: Palonosetron
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold
Andre navne:
  • Stothu®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (入z)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Forholdet mellem AUC0-t og AUC0-∞
Tidsramme: 0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tosidede 90 % konfidensinterval for forskellen i gennemsnit i naturlig log-transformeret Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ mellem test og referencelægemiddel vil blive beregnet.
0 (før-dosis), ≤2, 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YSP-RLH3001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger