Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved recidiverende multipel sklerose (RMS) (FENhance 2)

12. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III multicenter randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne patienter med recidiverende multipel sklerose

En undersøgelse til evaluering af fenebrutinibs effektivitet og sikkerhed på handicapprogression og tilbagefaldsfrekvens hos voksne deltagere med RMS. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE) fase er betinget af et positivt fordel-risiko resultat i den primære analyse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Chu De Quebec
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hopital Pasteur
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Hospital Eginition
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vadapalani, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta
      • Montichiari, Lombardy, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed
    • Sardinia
      • Cagliari, Sardinia, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS)
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Późna, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Tomsk, Rusland, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 42131
        • Selcuk University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Hospital
      • Lzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 - 5,5 ved screening.
  • En diagnose af RMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
  • Evne til at gennemføre 9-hullers pindetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
  • Evne til at udføre den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT) i
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide.
  • Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen.
  • En diagnose af PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
  • Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Hypoproteinæmi.
  • Deltagere med alvorlig nedsat nyre- eller leversygdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning.
  • Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt).
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.

OLE-inkluderingskriterier:

  • Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT) af studiet (tilbage i undersøgelsesbehandling; ingen anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) administreret), og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med fenebrutinib.
  • Deltagere randomiseret til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen skal gennemgå ATEP før den første administration af åbent fenebrutinib.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib oral (PO) sammen med teriflunomide-placobo.
Medicin: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid peroralt, med fenebrutinib-matchende placebo på en blindet måde.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Medicin: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sammensat 12-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​sammensat 24-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Tid til begyndelse af sammensat 12-ugers bekræftet progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (CPIRA12)
Tidsramme: Minimum på 96 uger
Minimum på 96 uger
Samlet antal T1 gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner, nye og/eller forstørrede T2-vægtede læsioner, som detekteres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 48 og 96
Baseline, uge 12, 24, 48 og 96
Procentvis ændring i total hjernevolumen fra uge 24, vurderet ved hjælp af MR-scanning
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
Fra uge 24 til uge 96
Ændring i deltagernes rapporterede fysiske påvirkninger af multipel sklerose (MS), målt med Multiple Sclerosis Impact Scale (29-Item), Version 2 (MSIS-29 v2) fysisk skala
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
MSIS-29 v2 er et spørgeskema med 29 punkter, som deltagerne selv udfylder, og som måler de fysiske og psykiske påvirkninger af MS. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget deres funktionsevne og velvære er blevet påvirket i løbet af de seneste 14 dage på en 4-trins skala, der spænder fra "Slet ikke" (1) til "Ekstremt" (4). Den fysiske score er summen af punkt 1-20, som derefter konverteres til en skala fra 0-100. Den psykologiske score er summen af punkt 21-29, konverteret til en skala fra 0-100. Højere score indikerer en større påvirkning fra MS.
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tid til indtræden af 12-ugers bekræftet forværring på 4 point i Symbol Digit Modality Test (SDMT)-score
Tidsramme: Minimum 96 uger
SDMT bruges til at påvise tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse og ændringer i kognitiv funktion over tid og som svar på behandling. SDMT er en kort, nem at administrere test, der involverer en simpel substitutionsopgave. Ved hjælp af en reference-nøgle har den testede 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer. Svar vil kun blive indsamlet mundtligt, og administrations tiden er cirka 5 minutter. Antallet af korrekte svar på 90 sekunder vil blive betragtet som SDMT-scoren. Et fald på 4 point i SDMT-scoren fra udgangspunktet repræsenterer en klinisk meningsfuld ændring i kognitiv behandling. SDMT-scoren spænder fra 0 til 110. Jo højere resultaterne er, jo bedre er behandlingshastigheden/arbejdshukommelsen.
Minimum 96 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i koncentrationen af blod neurofilament light chain (NfL)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT nummer)
  • 2022-502618-95-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fenebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner