Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid ved recidiverende multipel sklerose (RMS) (FENhance 2)

27. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III multicenter randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fenebrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne patienter med recidiverende multipel sklerose

En undersøgelse til evaluering af fenebrutinibs effektivitet og sikkerhed på handicapprogression og tilbagefaldsfrekvens hos voksne deltagere med RMS. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten fenebrutinib eller teriflunomid. Open-Label Extension (OLE) fase er betinget af et positivt fordel-risiko resultat i den primære analyse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Recognition Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Grækenland, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, Indien, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Kalkun, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Kalkun, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Mexico, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0 - 5,5 ved screening.
  • En diagnose af RMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017.
  • Evne til at gennemføre 9-hullers pindetest (9-HPT) for hver hånd på < 240 sekunder.
  • Evne til at udføre den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT) i
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed på > 10 år fra symptomdebut og en EDSS-score ved screening < 2,0.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide.
  • Mandlige deltagere, der har til hensigt at blive far til et barn under undersøgelsen.
  • En diagnose af PPMS eller ikke-aktiv SPMS.
  • Enhver kendt eller mistænkt aktiv infektion ved screening, herunder, men ikke begrænset til, positive screeningstests for hepatitis B og C, en aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB), en bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer inden for 10 år efter screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, klinisk signifikant kardiovaskulær, psykiatrisk, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Hypoproteinæmi.
  • Deltagere med alvorlig nedsat nyre- eller leversygdom eller Gilberts syndrom.
  • Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
  • Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt, herunder kendt historie med HIV-infektion.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning.
  • Behandling med adrenokortikotropisk hormon eller systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før screening (inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt).
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering.
  • Enhver tidligere behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin uden en passende udvaskningsperiode.

OLE-inkluderingskriterier:

  • Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsfase (DBT) af studiet (tilbage i undersøgelsesbehandling; ingen anden sygdomsmodificerende terapi (DMT) administreret), og som efter investigators mening kan have gavn af behandling med fenebrutinib.
  • Deltagere randomiseret til teriflunomid-behandlingsarmen under DBT-fasen skal gennemgå ATEP før den første administration af åbent fenebrutinib.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og afstå fra at donere æg.
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og afstå fra at donere sæd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage oralt fenebrutinib med teriflunomid-matchende placebo.
Medicin: Fenebrutinib
Deltagerne vil modtage fenebrutinib.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Aktiv komparator: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage oralt teriflunomid med fenebrutinib-matchende placebo på en blind måde.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage teriflunomid-matchende placebo eller fenebrutinib-matchende placebo.
Medicin: Teriflunomid
Deltagerne vil modtage teriflunomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 48 i koncentrationen af ​​serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Tid til indtræden af ​​sammensat 12-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​sammensat 24-ugers bekræftet handicapprogression (cCDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​12-ugers bekræftet handicapprogression (CDP12)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Tid til indtræden af ​​24-ugers bekræftet handicapprogression (CDP24)
Tidsramme: Minimum 96 uger
Minimum 96 uger
Procentvis ændring i total hjernevolumen fra uge 24 som vurderet ved MR
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
Fra uge 24 til uge 96
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 4,5 år
Op til 4,5 år
Samlet antal T1 Gadolinium-forstærkende (Gd+) læsioner, nye og/eller forstørrende T2-vægtede læsioner som påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 96
Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 96
Ændring i deltagerrapporteret fysisk påvirkning af multipel sklerose (MS) målt ved multipel sklerose, 29-elementer [MSIS-29] fysisk skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
MSIS-29, version 2 er et patientrapporteret mål på 29 punkter for de fysiske og psykiske konsekvenser af MS. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget deres funktion og velvære er blevet påvirket i løbet af de seneste 14 dage på en 4-trins skala, fra "Slet ikke" (1) til "Ekstremt" (4). Den fysiske score er summen af ​​punkterne 1-20, som derefter transformeres til en 0-100 skala. Den psykologiske score er summen af ​​punkterne 21-29, transformeret til en 0-100 skala. Højere score indikerer en større effekt af MS.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tid til begyndelse af 12-ugers bekræftet 4-punkts forværring i Symbol Digit Modality Test (SDMT) score
Tidsramme: Minimum 96 uger
SDMT bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse og ændringer i kognitiv funktion over tid og som reaktion på behandling. SDMT er kort, er let at administrere test og involverer en simpel substitutionsopgave. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Besvarelser vil kun blive indsamlet mundtligt, og administrationstiden er cirka 5 minutter. Antallet af korrekte svar på 90 sekunder vil blive betragtet som SDMT-score. Et fald på 4 point på SDMT-scoren fra baseline repræsenterer en klinisk meningsfuld ændring i kognitiv behandling. SDMT-scoren går fra 0 til 110. Jo højere resultater, jo bedre behandlingshastighed/arbejdshukommelse.
Minimum 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT nummer)
  • 2022-502618-95-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fenebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner