Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationen af ​​talquetamab og teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RedirecTT-1)

15. januar 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie af kombinationen af ​​de bispecifikke T-celle-omdirigeringsantistoffer Talquetamab og Teclistamab hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den eller de anbefalede fase 2-regimer (RP2R[s]) og tidsplan for undersøgelsesbehandlingen (del 1) og at karakterisere sikkerheden af ​​RP2R(erne) til undersøgelsesbehandlingen (del 2) ). RP2R(erne) vil beskrive kombinationsdoserne og skemaerne for (tal+tec+dara) de behandlingskombinationer, der skal forfølges i fase 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en ondartet plasmacellesygdom karakteriseret ved produktion af monoklonale proteiner (M-proteiner), som består af patologiske immunglobuliner (Ig) eller fragmenter af sådanne, som efterfølgende har mistet deres normale funktion. Talquetamab er et humaniseret IgG4PAA bispecifikt antistof designet til at målrette G-proteinkoblet receptorfamilie C gruppe 5-medlem D (GPRC5D) og CD3-molekylet fundet på T-lymfocytter (T-celle). Teclistamab er et humaniseret IgG4PAA bispecifikt antistof designet til at målrette mod B-cellemodningsantigen (BCMA) og CD3-molekylet fundet på T-celler. Daratumumab er et humant IgG1ĸ monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet til en unik epitop på cluster of differentiation 38 (CD38) i en række hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose. Begrundelsen for at kombinere talquetamab og teclistamab er, at disse midler fremmer aktiveringen af ​​T-celler og inducerer myelomcellelyse medieret af udskilt perforin og forskellige granzymer lagret i de sekretoriske vesikler af cytotoksiske T-celler, og daratumumab inducerer lysis af CD38-udtrykkende tumorceller af en antal mekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet (CDC), antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP), gennem aktivering af henholdsvis komplementproteiner, naturlige dræberceller (NK) og makrofager . Denne undersøgelse består af 3 perioder: screeningsfase (op til 28 dage), behandlingsfase (start af studiets lægemiddeladministration og fortsætter indtil afslutningen af ​​behandlingens afslutning [EOT] besøg); og en opfølgningsfase efter behandlingen (efter endt behandling og op til 16 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidler for hver deltager). Studieafslutning defineres som sidste undersøgelsesvurdering for sidste deltager i undersøgelsen. Samlet varighed af studiet er op til 1 år og 6 måneder. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), immunogenicitet og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse. Deltagernes sikkerhed og studieadfærd vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret indledende diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier baseret på dokumenteret sygehistorie
  • Deltageren kunne ikke tolerere eller har en sygdom, der er recidiverende eller modstandsdygtig over for etablerede terapier, inklusive den sidste behandlingslinje (undtagen som angivet i punkt 'a' og 'b'). (a) For kohorter uden daratumumab skal tidligere behandlingslinjer omfatte en proteasomhæmmer (PI) (eksempel, bortezomib, carfilzomib, ixazomib), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) (eksempel, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) og et anti- CD38-behandling (eksempel daratumumab, isatuximab) i vilkårlig rækkefølge. (b) For kohorter med daratumumab skal tidligere behandlingslinjer omfatte en PI (eksempel, bortezomib, carfilzomib, ixazomib) og en IMiD (eksempel, thalidomid, lenalidomid, pomalidomid). Behandling med en anti-CD38-terapi (f.eks. daratumumab) er tilladt mere end lig med (>=) 90 dage før undersøgelsesbehandlingen, hvis deltageren ikke afbrød tidligere behandling på grund af bivirkninger relateret til anti-CD38-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før starten af ​​studiets lægemiddeladministration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ højfølsom serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest (mindre end [
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd til reproduktion under undersøgelsen og i mindst 100 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anticancerterapi som følger: a) målrettet terapi, epigenetisk terapi eller behandling med en undersøgelsesbehandling eller et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 21 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere; b) behandling af monoklonalt antistof for myelomatose inden for 21 dage; c) cytotoksisk terapi inden for 21 dage; d) proteasomhæmmer (PI) terapi inden for 14 dage; e) immunmodulerende lægemiddelbehandling (IMiD) inden for 7 dage; f) strålebehandling inden for 21 dage. Men hvis strålingsportalen dækkede mindre end eller lig med (
  • En kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end eller lig med (>=) 140 milligram (mg) prednison inden for 14 dage
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt af sponsor
  • Aktiv hepatitis C-infektion målt ved positiv hepatitis C-virus (HCV)-RNA-test. Deltagere med en historie med HCV-antistofpositivitet skal gennemgå HCV RNA-test
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for daratumumab, talquetamab, teclistamab eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage tec+tal i 28-dages cyklusser efter de indledende step-up-doser. Ved sponsoranmeldelse vil deltagerne gå ind i den langtidsforlængede (LTE) fase eller Drug-access Long-term Extension (DA-LTE) fasen og vil fortsætte med at modtage studiemedicin, indtil der sker sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse anset for nødvendig af undersøgeren eller sponsoren, eller adgang bliver tilgængelig gennem en anden kilde, såsom men ikke begrænset til kommerciel tilgængelighed eller et patientadgangsprogram.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage behandlingsdoser (kombination af tal+tec-regimet), som vil blive bestemt af den anbefalede fase 2-regim(e) (RP2R[e]) af undersøgelsesbehandlingen identificeret i del 1. Efter sponsoranmeldelse vil deltagerne indtræde i LTE-fasen eller DA-LTE-fasen og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse anset nødvendig af undersøgeren eller sponsoren, eller adgang bliver tilgængelig gennem en anden kilde, såsom men ikke begrænset til kommerciel tilgængelighed eller et patientadgangsprogram.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
Eksperimentel: Del 3: Fase 2
Deltagerne vil modtage teclistamab + talquetamab kombinationsbehandling i den RP2R, der er valgt fra del 1 og del 2. Efter sponsoranmeldelse vil deltagerne indtræde i LTE-fasen eller DA-LTE-fasen og vil fortsætte med at modtage studiebehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, afbrydelse, der anses for nødvendig af undersøgeren eller sponsoren, eller adgang bliver tilgængelig gennem en anden kilde, såsom men ikke begrænset til kommerciel tilgængelighed eller et patientadgangsprogram.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64007957

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineres som en af følgende hændelser: hematologisk eller ikke-hematologisk toksicitet af grad 3 eller højere.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1: Sværhedsgraden af DLT som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Mild) til Grad 5 (Dødelig udgang). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Svær, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødelig udgang relateret til bivirkning.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 5 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har modtaget et lægemiddel (forsøgs- eller ikke-forsøgsprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsevne, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, er en livstruende oplevelse, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, og mistænker overførsel af en hvilken som helst infektionsfremkaldende agens via et lægemiddel, er medicinsk vigtig.
Ca. 5 år og 10 måneder
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Ca. 5 år 10 måneder
Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Let) til Grad 5 (Dødsfald). Grad 1= Let, Grad 2= Moderat, Grad 3= Svær, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødsfald relateret til bivirkning.
Ca. 5 år 10 måneder
Del 3: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre ifølge Independent Review Committees (IRC).
Cirka 5 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Serumkoncentration af Talquetamab
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Serumprøver analyseres for at bestemme koncentrationen af talquetamab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunoassay-metode.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Serumkoncentration af Teclistamab
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Serumprøver analyseres for at bestemme koncentrationen af teclistamab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunoassay-metode.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1 og Del 2: Serumkoncentration af Daratumumab
Tidsramme: Ca. 5 år 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af daratumumab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode.
Ca. 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer mod talquetamab
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer mod talquetamab vil blive vurderet.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet til Teclistamab
Tidsramme: Omkring 5 år 10 måneder
Antallet af deltagere med antistoffer mod teclistamab vil blive vurderet.
Omkring 5 år 10 måneder
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer mod daratumumab
Tidsramme: Ca. 5 år 10 måneder
Antallet af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer mod daratumumab vil blive vurderet.
Ca. 5 år 10 måneder
Del 1 og Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterierne.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
VGPR eller bedre responsrate (sCR+CR+VGPR) defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterierne.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Komplet respons (CR) eller bedre responsrate
Tidsramme: Ca. 5 år 10 måneder
CR eller bedre responsrate (sCR+CR) defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en CR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterierne.
Ca. 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Rate for stringent komplet respons (sCR)
Tidsramme: Omkring 5 år 10 måneder
sCR-rate er defineret som den procentdel af deltagerne, der opnår en sCR i henhold til IMWG-kriterierne.
Omkring 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
DOR beregnes blandt respondenter (med PR eller bedre) fra datoen for den første dokumentation af en respons (PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 1, 2 og 3: Tid til respons
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
Responsvarighed defineres som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen og den første effektvurdering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 5 år 10 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Omkring 5 år 10 måneder
Del 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Ca. 5 år 10 måneder
OS måles fra datoen for den første dosis til datoen for deltagerens død.
Ca. 5 år 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Cirka 5 år 10 måneder
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, som har fået et lægemiddel (forsøgspræparat eller ikke-forsøgspræparat). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Cirka 5 år 10 måneder
Del 3: Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Omkring 5 år 10 måneder
Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra Grad 1 (Let) til Grad 5 (Dødsfald). Grad 1= Let, Grad 2= Moderat, Grad 3= Svær, Grad 4= Livstruende, og Grad 5= Dødsfald relateret til bivirkning.
Omkring 5 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108901
  • 2019-004124-38 (EudraCT nummer)
  • 64007957MMY1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger