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Eine Studie zur Kombination von Talquetamab und Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RedirecTT-1)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Kombination der bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörper Talquetamab und Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Therapie(n) (RP2R[s]) und den Zeitplan für die Studienbehandlung (Teil 1) zu identifizieren und die Sicherheit der RP2R(s) für die Studienbehandlung (Teil 2) zu charakterisieren ). Die RP2R(s) werden die Kombinationsdosen und Zeitpläne von (tal+tec+dara) der in Phase 2 zu verfolgenden Behandlungskombinationen beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine bösartige Plasmazellerkrankung, die durch die Produktion von monoklonalen Proteinen (M-Proteinen) gekennzeichnet ist, die aus pathologischen Immunglobulinen (Ig) oder Fragmenten davon bestehen, die anschließend ihre normale Funktion verloren haben. Talquetamab ist ein humanisierter bispezifischer IgG4PAA-Antikörper, der gegen den G-Protein-gekoppelten Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) und das auf T-Lymphozyten (T-Zellen) vorkommende CD3-Molekül gerichtet ist. Teclistamab ist ein humanisierter bispezifischer IgG4PAA-Antikörper, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und das auf T-Zellen vorkommende CD3-Molekül abzielt. Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1ĸ-Antikörper, der mit hoher Affinität an ein einzigartiges Epitop auf dem Differenzierungscluster 38 (CD38) bei einer Vielzahl von hämatologischen Malignomen, einschließlich multiplem Myelom, bindet. Der Grund für die Kombination von Talquetamab und Teclistamab ist, dass diese Wirkstoffe die Aktivierung von T-Zellen fördern und eine Lyse von Myelomzellen induzieren, die durch sezerniertes Perforin und verschiedene Granzyme vermittelt wird, die in den sekretorischen Vesikeln zytotoxischer T-Zellen gespeichert sind, und Daratumumab die Lyse von CD38-exprimierenden Tumorzellen induziert durch a eine Reihe von Mechanismen, einschließlich komplementabhängiger Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP), durch Aktivierung von Komplementproteinen, natürlichen Killerzellen (NK) bzw. Makrophagen . Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 28 Tage), Behandlungsphase (Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und dauert bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Behandlung [EOT]); und eine Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung (nach Ende der Behandlung und bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e für jeden Teilnehmer). Als Studienende gilt die letzte Studienleistung des letzten Studienteilnehmers. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 1 Jahr und 6 Monate. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer und die Durchführung der Studie werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) auf der Grundlage einer dokumentierten Krankengeschichte
  • Der Teilnehmer konnte eine Krankheit nicht tolerieren oder hat eine Krankheit, die rezidiviert oder gegenüber etablierten Therapien refraktär ist, einschließlich der letzten Therapielinie (außer wie unter Punkt „a“ und „b“ angegeben). (a) Für Kohorten ohne Daratumumab müssen vorherige Therapielinien einen Proteasom-Inhibitor (PI) (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib), ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) und ein Anti- CD38-Therapie (Beispiel Daratumumab, Isatuximab) in beliebiger Reihenfolge. (b) Für Kohorten mit Daratumumab müssen vorherige Therapielinien einen PI (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib) und einen IMiD (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid) umfassen. Die Behandlung mit einer Anti-CD38-Therapie (z. B. Daratumumab) ist länger als gleich (>=) 90 Tage vor der Studienbehandlung zulässig, wenn der Teilnehmer die vorherige Behandlung nicht aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anti-CD38-Therapie abgebrochen hat
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest mit hochsensitivem Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben (weniger als [
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 100 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zur Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie wie folgt: a) zielgerichtete Therapie, epigenetische Therapie oder Behandlung mit einer Prüfbehandlung oder einem invasiven Prüfmedizinprodukt innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; b) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für multiples Myelom innerhalb von 21 Tagen; c) zytotoxische Therapie innerhalb von 21 Tagen; d) Proteasom-Inhibitor (PI)-Therapie innerhalb von 14 Tagen; e) immunmodulierende Arzneimitteltherapie (IMiD) innerhalb von 7 Tagen; f) Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen. Wenn jedoch das Strahlungsportal weniger als oder gleich (
  • Eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden, die mehr als oder gleich (>=) 140 Milligramm (mg) Prednison innerhalb von 14 Tagen entspricht
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion, gemessen durch positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Test. Teilnehmer mit positiver HCV-Antikörper-Vorgeschichte müssen sich einem HCV-RNA-Test unterziehen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Daratumumab, Talquetamab, Teclistamab oder deren Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten tec+tal in 28-Tage-Zyklen nach den anfänglichen Aufdosierungsdosen. Auf Anweisung des Sponsors treten die Teilnehmer in die Langzeitverlängerungsphase (LTE-Phase) oder die Arzneimittelzugangs-Langzeitverlängerungsphase (DA-LTE-Phase) ein und erhalten weiterhin die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, einem Widerruf der Einwilligung, einem vom Prüfarzt oder Sponsor für notwendig erachteten Abbruch oder bis der Zugang über eine andere Quelle möglich wird, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, kommerzielle Verfügbarkeit oder ein Patienten-Zugangsprogramm.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Behandlungsdosen (Kombination aus dem Tal+Tec-Regime), die durch das empfohlene Phase-2-Regime (RP2R[s]) der in Teil 1 identifizierten Studienbehandlung bestimmt werden. Nach Benachrichtigung durch den Sponsor treten die Teilnehmer in die LTE-Phase oder DA-LTE-Phase ein und erhalten weiterhin die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch, der vom Prüfer oder Sponsor für notwendig erachtet wird, oder bis der Zugang über eine andere Quelle möglich wird, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, kommerzielle Verfügbarkeit oder ein Patientenzugangsprogramm.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Teil 3: Phase 2
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie aus Teclistamab und Talquetamab, bei der RP2R, die aus Teil 1 und Teil 2 ausgewählt wurde. Nach Benachrichtigung durch den Sponsor treten die Teilnehmer in die LTE-Phase oder DA-LTE-Phase ein und erhalten die Studienbehandlung weiterhin bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch, der vom Prüfarzt oder Sponsor für notwendig erachtet wird, oder bis der Zugang über eine andere Quelle verfügbar wird, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, kommerzielle Verfügbarkeit oder ein Patientenversorgungsprogramm.
Arzneimittel: Talquetamab
Talquetamab wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen und sind definiert als eines der folgenden Ereignisse: hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 1: Schweregrad der DLT gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel (Prüf- oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Eine AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Eine SAE ist jede AE, die zu Folgendem führt: Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderlich macht, lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt und eine Übertragung eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel vermutet wird, medizinisch bedeutsam ist.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teil 3: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission (PR) oder besser gemäß den Independent Review Committees (IRC) aufweisen.
Etwa 5 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1, 2 und 3: Serumkonzentration von Talquetamab
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Talquetamab mithilfe einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Teclistamab mithilfe einer validierten, spezifischen und sensitiven Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teil 1 und Teil 2: Serumkonzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Daratumumab mittels einer validierten, spezifischen und empfindlichen Immunoassay-Methode zu bestimmen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Talquetamab
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern gegen Talquetamab wird bewertet.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Teclistamab
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das Medikament gegen Teclistamab wird bewertet.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab wird bewertet.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teil 1 und Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Sehr gute Teilantwort (VGPR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Die Ansprechrate für VGPR oder besser (sCR+CR+VGPR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut den IMWG-Kriterien ein VGPR oder ein besseres Ansprechen erreichen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Komplette Remission (CR) oder bessere Ansprechrate
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Die Ansprechrate von CR oder besser (sCR+CR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein CR oder besseres Ansprechen erreichen.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 1, 2 und 3: Rate der stringenten kompletten Remission (sCR)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Die sCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien ein sCR erreichen.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
DOR wird bei Respondern (mit PR oder besser) ab dem Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien berechnet.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teile 1, 2 und 3: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß den IMWG-Kriterien oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teil 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes des Teilnehmers gemessen.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre 10 Monate
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüf- oder Nicht-Prüfpräparat) verabreicht wurde. Eine AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben.
Etwa 5 Jahre 10 Monate
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre 10 Monate
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft. Der Schweregrad reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = Leicht, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Ungefähr 5 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108901
  • 2019-004124-38 (EudraCT-Nummer)
  • 64007957MMY1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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