Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia talquetamabu i teklistamabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RedirecTT-1)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b zwiększania dawki skojarzenia dwuswoistych przeciwciał skierowanych przeciwko limfocytom T, talquetamab i teclistamab, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie zalecanego(-ych) schematu(ów) fazy 2 (RP2R[s]) i harmonogramu badanego leczenia (Część 1) oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa RP2R(ów) w badanym leczeniu (Część 2 ). RP2R opisują dawki skojarzone i schematy (tal+tec+dara) kombinacji leczenia, które należy zastosować w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi jest złośliwą chorobą komórek plazmatycznych charakteryzującą się wytwarzaniem białek monoklonalnych (białek M), które składają się z patologicznych immunoglobulin (Ig) lub ich fragmentów, które następnie utraciły swoją normalną funkcję. Talquetamab jest humanizowanym, dwuswoistym przeciwciałem IgG4PAA, zaprojektowanym tak, aby celować w 5-człon D z rodziny receptorów sprzężonych z białkiem G (GPRC5D) i cząsteczkę CD3 znajdującą się na limfocytach T (limfocytach T). Teklistamab jest humanizowanym, dwuswoistym przeciwciałem IgG4PAA przeznaczonym do zwalczania antygenu dojrzewania limfocytów B (BCMA) i cząsteczki CD3 znajdującej się na limfocytach T. Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1ĸ, które wiąże się z wysokim powinowactwem z unikalnym epitopem w klastrze różnicowania 38 (CD38) w różnych nowotworach hematologicznych, w tym w szpiczaku mnogim. Uzasadnieniem połączenia talquetamabu i teklistamabu jest to, że leki te promują aktywację limfocytów T i indukują lizę komórek szpiczaka za pośrednictwem wydzielanej perforyny i różnych granzymów przechowywanych w pęcherzykach wydzielniczych cytotoksycznych limfocytów T, a daratumumab indukuje lizę komórek nowotworowych wykazujących ekspresję CD38 przez liczba mechanizmów, w tym cytotoksyczność zależna od dopełniacza (CDC), cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) i fagocytoza komórkowa zależna od przeciwciał (ADCP), poprzez aktywację odpowiednio białek dopełniacza, komórek NK i makrofagów . Badanie to składa się z 3 okresów: faza przesiewowa (do 28 dni), faza leczenia (rozpoczęcie podawania badanego leku i trwa do zakończenia wizyty kończącej leczenie [EOT]); oraz faza obserwacji po leczeniu (po zakończeniu leczenia i do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (leków) dla każdego uczestnika). Zakończenie studiów jest definiowane jako ostatnia ocena studiów dla ostatniego uczestnika studiów. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 1 roku i 6 miesięcy. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), immunogenność i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania. Bezpieczeństwo uczestników i przebieg badania będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • UNIV. HOSP. October 12
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japonia, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane wstępne rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG) na podstawie udokumentowanej historii choroby
  • Uczestnik nie toleruje lub ma chorobę nawrotową lub oporną na ustalone terapie, w tym ostatnią linię terapii (z wyjątkiem sytuacji opisanych w punktach „a” i „b”). (a) W kohortach bez daratumumabu wcześniejsze linie leczenia muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI) (na przykład bortezomib, karfilzomib, iksazomib), lek immunomodulujący (IMiD) (na przykład talidomid, lenalidomid, pomalidomid) i lek Terapia CD38 (przykład, daratumumab, izatuksymab) w dowolnej kolejności. (b) W kohortach z daratumumabem wcześniejsze linie leczenia muszą obejmować PI (przykład, bortezomib, karfilzomib, iksazomib) i IMiD (przykład, talidomid, lenalidomid, pomalidomid). Terapia anty-CD38 (na przykład daratumumab) jest dozwolona na więcej niż równe (>=) 90 dni przed badanym leczeniem, jeśli uczestnik nie przerwał wcześniejszego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z terapią anty-CD38
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z bardzo czułym testem ciążowym beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy (mniej niż [
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 100 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta terapia przeciwnowotworowa: a) terapia celowana, terapia epigenetyczna lub leczenie lekiem eksperymentalnym lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; b) leczenie przeciwciałem monoklonalnym szpiczaka mnogiego w ciągu 21 dni; c) leczenie cytotoksyczne w ciągu 21 dni; d) terapia inhibitorem proteasomu (PI) w ciągu 14 dni; e) leczenie lekami immunomodulującymi (IMiD) w ciągu 7 dni; f) radioterapia w ciągu 21 dni. Jeśli jednak portal promieniowania obejmował mniej niż lub równo (
  • Skumulowana dawka kortykosteroidów równa lub większa (>=) 140 miligramów (mg) prednizonu w ciągu 14 dni
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę
  • Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C mierzone dodatnim wynikiem testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV muszą przejść badanie HCV RNA
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na daratumumab, talquetamab, teclistamab lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy będą otrzymywać tec+tal w 28-dniowych cyklach po wstępnych dawkach stopniowych. Po powiadomieniu przez sponsora uczestnicy wejdą w fazę przedłużonej obserwacji (LTE) lub fazę przedłużonej obserwacji z dostępem do leku (DA-LTE) i będą kontynuować leczenie badawcze do momentu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, przerwania uznanego za konieczne przez badacza lub sponsora, lub gdy dostęp stanie się możliwy z innego źródła, takiego jak, ale nie tylko, dostępność komercyjna lub program dostępu dla pacjentów.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają dawki leczenia (kombinację schematu tal+tec), które zostaną określone na podstawie zalecanego schematu (ów) fazy 2 (RP2R[s]) leczenia badanego, zidentyfikowanego w Części 1. Po powiadomieniu przez sponsora, uczestnicy przejdą do fazy LTE lub fazy DA-LTE i będą kontynuować otrzymywanie leczenia badanego aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania uznanego za konieczne przez badacza lub sponsora, lub aż dostęp do leczenia stanie się możliwy z innego źródła, takiego jak, ale nie ograniczając się do, dostępności komercyjnej lub programu dostępu dla pacjentów.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
Eksperymentalny: Część 3: Faza 2
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną teclistamab + talquetamab, w dawce RP2R wybranej w części 1 i części 2. Po otrzymaniu powiadomienia od sponsora, uczestnicy przejdą do fazy LTE lub fazy DA-LTE i będą kontynuować leczenie badane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, przerwania leczenia uznanego za konieczne przez badacza lub sponsora, lub do momentu, gdy dostęp do leczenia stanie się możliwy z innego źródła, takiego jak, ale nie ograniczając się do, dostępności komercyjnej lub programu dostępu dla pacjentów.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564
Lek: Teklistamab
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Działania niepożądane ograniczające dawkę są oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i definiowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń: toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1: Nasilenie DLT według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Nasilenie będzie klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0. Skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (łagodny) do 5 (zgon). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Działanie niepożądanenie musi mieć związku przyczynowego z interwencją. Poważne działanie niepożądane (SAE) to każde AE, które skutkuje: śmiercią, trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością/niesprawnością, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wrodzoną wadą/anomalią, podejrzewa się przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego lub jest istotne z medycznego punktu widzenia.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami według ciężkości
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z Kryteriami Wspólnymi Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka. Skala nasilenia obejmuje stopnie od 1 (Łagodny) do 5 (Zgon). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 3: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza według Niezależnych Komisji Rewizyjnych (IRC).
Około 5 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Stężenie talquetamabu w surowicy
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń talquetamabu przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody immunologicznej.
Około 5 lat 10 miesięcy
Części 1, 2 i 3: Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężeń teklistamabu przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody immunologicznej.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1 i Część 2: Stężenie surowicy daratumumabu
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Próbki surowicy będą analizowane w celu określenia stężeń daratumumabu przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody immunologicznej.
Około 5 lat 10 miesięcy
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekarskimi przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi przeciwko talquetamabowi zostanie oceniona.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z przeciwciałami antylekowymi przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Około 5 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekotwórczymi przeciwko teclistamabowi zostanie oceniona.
Około 5 lat i 10 miesięcy
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami antylekowymi przeciwko daratumumabowi zostanie oceniona.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1 i Część 2: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Około 5 lat 10 miesięcy
Części 1, 2 i 3: Bardzo Dobra Odpowiedź Cząstkowa (VGPR) lub Lepszy Wskaźnik Odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Odsetek odpowiedzi VGPR lub lepszej (sCR+CR+VGPR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 5 lat 10 miesięcy
Części 1, 2 i 3: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub lepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CR lub lepszej (sCR+CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CR lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Wskaźnik ścisłej całkowitej remisji (sCR)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Wskaźnik sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają sCR zgodnie z kryteriami IMWG.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
DOR będzie obliczany wśród osób reagujących (z PR lub lepszą odpowiedzią) od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat i 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako okres między datą pierwszej dawki leku badawczego a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria dla PR lub lepszej odpowiedzi.
Około 5 lat i 10 miesięcy
Część 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 3: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
OS mierzy się od daty pierwszej dawki do daty zgonu uczestnika.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). AE nie musi mieć związku przyczynowego z interwencją.
Około 5 lat 10 miesięcy
Część 3: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami według ciężkości
Ramy czasowe: Około 5 lat 10 miesięcy
Nasilenie będzie oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0. Skala nasilenia obejmuje stopnie od Grade 1 (Łagodne) do Grade 5 (Zgon). Grade 1 = Łagodne, Grade 2 = Umiarkowane, Grade 3 = Ciężkie, Grade 4 = Zagrażające życiu, Grade 5 = Zgon związany z działaniem niepożądanym.
Około 5 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108901
  • 2019-004124-38 (Numer EudraCT)
  • 64007957MMY1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503439-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami