Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret ergoterapiintervention om mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade (COT-MHABI)

18. juli 2022 opdateret af: Institut Guttmann

Undersøgelsesprotokol for et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg: En fællesskabsbaseret ergoterapiintervention om mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade (COT-MHABI)

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at analysere effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret ergoterapiintervention på mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade. Til dette formål vil variabler såsom livskvalitet, erhvervsmæssig præstation og balance, deltagelse i væsentlige roller og samfundsintegration blive målt.

Forskningen vil blive udført som et ikke-randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, hvor deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en samfundsbaseret ergoterapeutisk intervention (domiciliær- og telesundhedsinterventionssessioner) baseret på stadierne i Human Occupation Model's Remotivation Process. Deltagerne i kontrolarmen vil modtage den almindelige (offentlige eller private) serviceydelse for denne befolkningsprofil.

Det forventes at kunne påvise effektiviteten af ​​interventionen ud fra et positivt resultat i ændringen i variablerne, således at chancen og ydeevnen for erhvervsmæssig deltagelse øges efter den erhvervede hjerneskade. Det er også hensigten, at familier og lokalsamfundet er nøgleelementer i handlefrihed og støtte i erhvervsmæssig deltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Raya-Ruiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med en diagnose af medium eller svær ABI og en diagnose af neurokognitiv lidelse efter ABI (som anerkendt i den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); per definition: tegn på signifikant kognitiv tilbagegang fra præ- ABI-niveau i et eller flere kognitive domæner (opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, perceptuel-motorisk evne eller social kognition).

Det kan forekomme med eller uden adfærdssvækkelse (apati, humørforstyrrelser, irritabilitet, hæmningsløshed, psykotiske symptomer osv.)).

Denne population (A) udviser vanskeligheder i erhvervsmæssig deltagelse i forhold til situationen før ABI og nuværende behov for støtte, rådgivning og/eller specifik terapeutisk intervention; (B) er i en situation med hospitalsudskrivning fra ABI-specialenheder; (C) er hjemmehørende i den samme provins, som det leverede hospital hører til. Derudover kan de være blevet diagnosticeret med en anden psykisk lidelse end neurokognitiv lidelse, enten før eller efter ABI.

Eksklusionskriterier:

Personer vil blive udelukket, hvis (A) de er i en situation med symptomatologisk destabilisering af alvorlig funktionsnedsættelse, der som en prioritet kræver fortsat støtte fra specialiserede mentale sundhedsenheder, psykiatrisk eller social sundhedsindlæggelse; og/eller (B) de er ude af stand til selv at bestemme (af kognitive årsager eller ved bevidst valg) ethvert problem inden for mindst ét ​​erhvervsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Samfundsbaseret ergoterapi
Eksperimentel studiegruppe, der vil modtage en domiciliær og samfundsbaseret ergoterapi om mental sundhed, udviklet på basis af Model Of Human Occupation.
Adfærdsmæssigt: Samfundsbaseret ergoterapi
Domiciliær og lokalsamfundsbaseret ergoterapi om mental sundhed og ABI-intervention, udviklet på basis af Model Of Human Occupation.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fællesskabsbaseret intervention
Kontrolgruppe af undersøgelsen, der vil modtage fællesskabsbaserede interventioner, offentligt eller privat niveau (f. samfundssygepleje, socialpædagogik og/eller psykologi).
Adfærdsmæssigt: Standard fællesskabsbaseret intervention
Interventioner modtaget på lokalt, offentligt eller privat plan (f.eks. samfundssygepleje, socialpædagogik og/eller psykologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF, spansk version (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 1 år
Denne skala giver en profil af livskvalitet opfattet af faget.
1 år
Canadisk Occupational Performance Measure, spansk version (COPM)
Tidsramme: 1 år
Denne skala er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Integration Questionnaire, spansk version (CIQ)
Tidsramme: 1 år
Giver mål for et individs niveau af integration i hjemmet og samfundet efter traumatisk hjerneskade.
1 år
Aktivitetskortsortering, spansk version (ACS)
Tidsramme: 1 år
En ergoterapiskala, der måler graden af ​​deltagelse, som personen opfatter ved brug af fotografier, der afspejler hverdagens aktiviteter.
1 år
Tilfredshed med daglige erhverv og erhvervsmæssig balance, spansk version (SOD-EO)
Tidsramme: 1 år
Et ergoterapeutisk tiltag, der giver information om fagets aktivitetsniveau, erhvervstilfredshed med hans/hendes præstation og selvopfattelse af erhvervsmæssig balance.
1 år
Rolletjekliste version 3 (RCV3)
Tidsramme: 1 år
Et ergoterapeutisk tiltag, der giver information om deltagelse og tilfredshed med præstationen i ønskede og meningsfulde roller.
1 år
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 1 år
Skalaen repræsenterer et ensartet målesystem for funktionel uafhængighed baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Den vurderer seks funktionsområder (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition) inden for to domæner (motorisk og kognitiv). Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala. Emnerne er præstationsbaserede snarere end evnebaserede og optages på en hetero-administreret måde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Vic - Central University of Catalonia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 252136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger