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Gemeindebasierte ergotherapeutische Intervention zur psychischen Gesundheit für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (COT-MHABI)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Institut Guttmann

Studienprotokoll für eine nicht randomisierte kontrollierte Studie: Eine gemeindebasierte ergotherapeutische Intervention zur psychischen Gesundheit für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (COT-MHABI)

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Analyse der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten ergotherapeutischen Intervention auf die psychische Gesundheit von Menschen mit erworbener Hirnschädigung. Zu diesem Zweck werden Variablen wie Lebensqualität, berufliche Leistung und Ausgeglichenheit, Teilhabe an wichtigen Rollen und Integration in die Gemeinschaft gemessen.

Die Forschung wird als nicht randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Teilnehmer des experimentellen Arms eine gemeinschaftsbasierte ergotherapeutische Intervention (hauswirtschaftliche und telemedizinische Interventionssitzungen) erhalten, die auf den Phasen des Remotivationsprozesses des Human Occupation Model basiert. Die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die regulären (öffentlichen oder privaten) Leistungserbringungen für dieses Bevölkerungsprofil.

Es wird erwartet, dass es anhand eines positiven Ergebnisses in der Veränderung der Variablen die Wirksamkeit der Intervention nachweisen kann, um die Chance und Leistung der beruflichen Teilhabe nach der erworbenen Hirnschädigung zu erhöhen. Außerdem sollen Familie und Gemeinschaft Schlüsselelemente der Handlungsfähigkeit und Unterstützung bei der beruflichen Teilhabe sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco A Raya-Ruiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit einer Diagnose von mittlerem oder schwerem ABI und einer Diagnose einer neurokognitiven Störung nach ABI (wie in der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) anerkannt); per Definition: Anzeichen eines signifikanten ABI-Niveau in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Lernen und Gedächtnis, Wahrnehmungsmotorik oder soziale Kognition).

Sie kann mit oder ohne Verhaltensstörungen auftreten (Apathie, Stimmungsstörungen, Reizbarkeit, Enthemmung, psychotische Symptome usw.)).

Diese Population (A) zeigt Schwierigkeiten bei der beruflichen Teilhabe in Bezug auf die Situation vor dem ABI und hat Bedarf an Unterstützung, Beratung und/oder spezifischen therapeutischen Interventionen; (B) sich in einer Situation der Krankenhausentlassung aus ABI-Spezialisierungseinheiten befinden; (C) ihren Wohnsitz in derselben Provinz haben, zu der das versorgende Krankenhaus gehört. Darüber hinaus kann bei ihnen vor oder nach dem ABI eine andere psychische Störung als eine neurokognitive Störung diagnostiziert worden sein oder auch nicht.

Ausschlusskriterien:

Personen werden ausgeschlossen, wenn (A) sie sich in einer Situation symptomatologischer Destabilisierung oder schwerer Funktionsbeeinträchtigung befinden, die vorrangig eine fortgesetzte Betreuung durch spezialisierte Einrichtungen für psychische Gesundheit, eine psychiatrische oder sozialmedizinische Versorgung erfordert; und/oder (B) sie können (aus kognitiven Gründen oder durch bewusste Entscheidung) kein Problem in mindestens einem Berufsbereich selbst feststellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gemeindebasierte Ergotherapie
Experimentelle Studiengruppe, die eine häusliche und gemeinschaftsbasierte Ergotherapie zur psychischen Gesundheit erhalten wird, die auf der Grundlage des Modells der menschlichen Beschäftigung entwickelt wurde.
Verhalten: Gemeindebasierte Ergotherapie
Haus- und gemeinschaftsbasierte Ergotherapie für psychische Gesundheit und ABI-Intervention, entwickelt auf der Grundlage des Modells der menschlichen Beschäftigung.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Community-basierte Intervention
Kontrollgruppe der Studie, die gemeindebasierte Interventionen auf öffentlicher oder privater Ebene erhalten wird (z. Gemeindekrankenpflege, Sozialpädagogik und/oder Psychologie).
Verhalten: Standard-Community-basierte Intervention
Interventionen auf kommunaler, öffentlicher oder privater Ebene (z. Gemeindekrankenpflege, Sozialpädagogik und/oder Psychologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Quality of Life-BREF, spanische Version (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Skala liefert ein Profil der vom Probanden wahrgenommenen Lebensqualität.
1 Jahr
Canadian Occupational Performance Measure, spanische Version (COPM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Skala ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um die Selbsteinschätzung der Leistung eines Klienten im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community Integration Questionnaire, spanische Version (CIQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bietet das Maß für den Grad der Integration einer Person in das Zuhause und die Gemeinschaft nach einer traumatischen Hirnverletzung.
1 Jahr
Activity Card Sort, spanische Version (ACS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Ergotherapie-Skala, die das Ausmaß der von der Person wahrgenommenen Teilnahme anhand von Fotos misst, die alltägliche Aktivitäten widerspiegeln.
1 Jahr
Zufriedenheit mit der täglichen Arbeit und berufliche Ausgewogenheit, spanische Version (SOD-EO)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine ergotherapeutische Maßnahme, die Auskunft über das Aktivitätsniveau des Probanden, die berufliche Zufriedenheit mit seiner Leistung und die Selbsteinschätzung der beruflichen Ausgewogenheit gibt.
1 Jahr
Rollen-Checkliste Version 3 (RCV3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine ergotherapeutische Maßnahme, die Aufschluss über die Teilnahme und Zufriedenheit mit der Leistung in gewünschten und sinnvollen Rollen gibt.
1 Jahr
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala stellt ein einheitliches Messsystem für funktionale Selbständigkeit dar, das auf der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps basiert. Es bewertet sechs funktionelle Bereiche (Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition) innerhalb von zwei Domänen (motorisch und kognitiv). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Items sind eher leistungsbasiert als fähigkeitsbasiert und werden heterogen erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Guttmann

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Vic - Central University of Catalonia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 252136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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