Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret ergoterapiintervention om mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade (COT-MHABI)

18. juli 2022 opdateret af: Institut Guttmann

Undersøgelsesprotokol for et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg: En fællesskabsbaseret ergoterapiintervention om mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade (COT-MHABI)

Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at analysere effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret ergoterapiintervention på mental sundhed for mennesker med erhvervet hjerneskade. Til dette formål vil variabler såsom livskvalitet, erhvervsmæssig præstation og balance, deltagelse i væsentlige roller og samfundsintegration blive målt.

Forskningen vil blive udført som et ikke-randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, hvor deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage en samfundsbaseret ergoterapeutisk intervention (domiciliær- og telesundhedsinterventionssessioner) baseret på stadierne i Human Occupation Model's Remotivation Process. Deltagerne i kontrolarmen vil modtage den almindelige (offentlige eller private) serviceydelse for denne befolkningsprofil.

Det forventes at kunne påvise effektiviteten af ​​interventionen ud fra et positivt resultat i ændringen i variablerne, således at chancen og ydeevnen for erhvervsmæssig deltagelse øges efter den erhvervede hjerneskade. Det er også hensigten, at familier og lokalsamfundet er nøgleelementer i handlefrihed og støtte i erhvervsmæssig deltagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann Neurorehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Raya-Ruiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med en diagnose af medium eller svær ABI og en diagnose af neurokognitiv lidelse efter ABI (som anerkendt i den 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); per definition: tegn på signifikant kognitiv tilbagegang fra præ- ABI-niveau i et eller flere kognitive domæner (opmærksomhed, eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse, perceptuel-motorisk evne eller social kognition).

Det kan forekomme med eller uden adfærdssvækkelse (apati, humørforstyrrelser, irritabilitet, hæmningsløshed, psykotiske symptomer osv.)).

Denne population (A) udviser vanskeligheder i erhvervsmæssig deltagelse i forhold til situationen før ABI og nuværende behov for støtte, rådgivning og/eller specifik terapeutisk intervention; (B) er i en situation med hospitalsudskrivning fra ABI-specialenheder; (C) er hjemmehørende i den samme provins, som det leverede hospital hører til. Derudover kan de være blevet diagnosticeret med en anden psykisk lidelse end neurokognitiv lidelse, enten før eller efter ABI.

Eksklusionskriterier:

Personer vil blive udelukket, hvis (A) de er i en situation med symptomatologisk destabilisering af alvorlig funktionsnedsættelse, der som en prioritet kræver fortsat støtte fra specialiserede mentale sundhedsenheder, psykiatrisk eller social sundhedsindlæggelse; og/eller (B) de er ude af stand til selv at bestemme (af kognitive årsager eller ved bevidst valg) ethvert problem inden for mindst ét ​​erhvervsområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samfundsbaseret ergoterapi
Eksperimentel studiegruppe, der vil modtage en domiciliær og samfundsbaseret ergoterapi om mental sundhed, udviklet på basis af Model Of Human Occupation.
Adfærdsmæssigt: Samfundsbaseret ergoterapi
Domiciliær og lokalsamfundsbaseret ergoterapi om mental sundhed og ABI-intervention, udviklet på basis af Model Of Human Occupation.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fællesskabsbaseret intervention
Kontrolgruppe af undersøgelsen, der vil modtage fællesskabsbaserede interventioner, offentligt eller privat niveau (f. samfundssygepleje, socialpædagogik og/eller psykologi).
Adfærdsmæssigt: Standard fællesskabsbaseret intervention
Interventioner modtaget på lokalt, offentligt eller privat plan (f.eks. samfundssygepleje, socialpædagogik og/eller psykologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF, spansk version (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 1 år
Denne skala giver en profil af livskvalitet opfattet af faget.
1 år
Canadisk Occupational Performance Measure, spansk version (COPM)
Tidsramme: 1 år
Denne skala er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Community Integration Questionnaire, spansk version (CIQ)
Tidsramme: 1 år
Giver mål for et individs niveau af integration i hjemmet og samfundet efter traumatisk hjerneskade.
1 år
Aktivitetskortsortering, spansk version (ACS)
Tidsramme: 1 år
En ergoterapiskala, der måler graden af ​​deltagelse, som personen opfatter ved brug af fotografier, der afspejler hverdagens aktiviteter.
1 år
Tilfredshed med daglige erhverv og erhvervsmæssig balance, spansk version (SOD-EO)
Tidsramme: 1 år
Et ergoterapeutisk tiltag, der giver information om fagets aktivitetsniveau, erhvervstilfredshed med hans/hendes præstation og selvopfattelse af erhvervsmæssig balance.
1 år
Rolletjekliste version 3 (RCV3)
Tidsramme: 1 år
Et ergoterapeutisk tiltag, der giver information om deltagelse og tilfredshed med præstationen i ønskede og meningsfulde roller.
1 år
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 1 år
Skalaen repræsenterer et ensartet målesystem for funktionel uafhængighed baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Den vurderer seks funktionsområder (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition) inden for to domæner (motorisk og kognitiv). Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala. Emnerne er præstationsbaserede snarere end evnebaserede og optages på en hetero-administreret måde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

University of Vic - Central University of Catalonia

Efterforskere

  • Studieleder: José A Merchán-Baeza, University of Vic-UCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Samfundsbaseret ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner