Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) ved laparoskopiske kolecystektomier
Effektiviteten af Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i laparoskopiske kolecystektomier. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindelige udførte procedurer inden for almen kirurgi. Selvom det udføres med minimalt invasive teknikker, kan postoperativ smerte være moderat til svær, hvilket kræver administration af store doser opioider perioperativt i kombination med andre kategorier af analgetika for at blive lindret. Moderne anæstesiologisk praksis har en tendens til at begrænse de opioider, der administreres til patienter på grund af en række observerede komplikationer, specifikt i visse populationer (overvægtige, ældre) og også på grund af opioidkrisen i USA og i mange europæiske lande. Som sådan er multimodal analgesi og opioidbegrænsning hjørnestenen i moderne perioperativ smertebehandling.
Perifere nerveblokke og især trunkblokker kan spille en væsentlig rolle, når man konfronterer perioperativ smerte. Erector spinae Plane Block (ESPB) er en ny trunkblok, som først blev beskrevet for at lindre thorax neuropatisk smerte. Siden da blev det udført af anæstesilæger for kroniske smerter, akutte posttraumatiske smerter og i en lang række kirurgiske procedurer til postoperativ analgesi.
Der er ingen forsøg, der studerer effektiviteten af at tilføje dexmedetomidin som en adjuvans til lokalbedøvelsen for at forbedre kvaliteten og forlænge varigheden af Erector Spinae Plane Block.
Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt, prospektivt forsøg, der sigter på at vurdere effektiviteten af bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) til håndtering af perioperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I dette forsøg rekrutteres 60 patienter (mænd og kvinder), i alderen 18 til 70 år, som skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, som vil blive udført af det samme erfarne, kirurgiske team.
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper, gruppe D (ropivacain plus dexmedetomidin gruppe), gruppe R (almindelig ropivacaine gruppe) og gruppe C (kontrol gruppe).
De opløsninger, der vil blive administreret under udførelsen af ESPB, vil blive forberedt af en uafhængig anæstesiolog. Ultralydsbilledet under udførelsen af ESPB, såvel som de komplikationer, der kan opstå efter udførelsen af blokeringen, vil blive registreret.
Alder, køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, højde og vægt af deltagerne vil blive registreret.
Efter induktion af generel anæstesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], vil generel anæstesi blive opretholdt med desfluran titrering. Hos alle patienter vil remifentanil-infusion blive titreret for at opnå intraoperativ analgesi (systolisk arterielt blodtryk inden for 20 % af baseline systolisk blodtryk). Til alle patienter vil Paracetamol 1000 mg og Tramadol 100 mg blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen. Under operationen vil vitale tegn, remifentanil-infusion eller andre lægemidler, der vil blive indgivet, blive registreret. Ved afslutningen af operationen vil Train of Four-stimulering blive udført, og i tilstedeværelse af resterende neuromuskulær blokade vil sugammadex blive administreret i de korrekte doser.
Hos alle patienter vil postoperativ analgesi blive tilbudt med en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe indeholdende morfin. Lock-out periode vil være 10 minutter og morfin dosis vil være 20 mcg/kg, uden kontinuerlig infusion.
Varigheden af patientens ophold i Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil blive registreret såvel som Aldrete-score og vitale tegn i det øjeblik, patienten forlader PACU.
Postoperative smerter vil blive registreret ved ankomst og udskrivning af patienten fra PACU samt 3, 6, 12 og 24 timer efter operationens afslutning ifølge NRS smerteskala. Alle patienter får Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på kirurgisk afdeling.
Postoperativ kvalme og opkastning, morfinforbrug og patienternes vitale tegn vil blive registreret 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Mobiliseringstiden, indlæggelsestiden samt patientens tilfredshedsscore i en skala fra 1 til 6, 24 timer efter operationens afslutning vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, II
- Laparoskopisk kolecystektomi
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulationsforstyrrelser
- Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
- Andre kontraindikationer til regional anæstesi
- Infektion eller anatomiske anomalier på injektionsstedet
- Ukontrolleret hypertension
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Graviditet
- Kendt depression eller psykiatriske lidelser, demens
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Utilstrækkelig beherskelse af græsk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacain plus dexmedetomidin gruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blok med ropivacain 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidin 1 mcg/kg
|
Ropivacain plus dexmedetomidin gruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ropivacaine
Almindelig ropivacain gruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blok med ropivacain 0,375% (40 ml)
|
Almindelig ropivacain gruppe
|
|
Placebo komparator: Gruppekontrol
Kontrolgruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plan blok med N/S 0,9% (40 ml)
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
6 timer efter operationen
|
|
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
|
12 timer efter operationen
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer efter operationen
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
3 timer efter operationen
|
|
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivning fra PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighed af patientophold på PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
|
24 timer postoperativt
|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
morfinforbrug gennem patientstyret analgesiapparat i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt, hvor patienten mobiliserer sig efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
|
72 timer postoperativt
|
|
intraoperativ dosis af remifentanil infusion (μg kg-1)
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af påkrævet remifentanil intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk inden for 20 % af basislinjeværdien
|
intraoperativt
|
|
Erector Spinae Plane Block-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
blokrelaterede komplikationer på stedet for den lokale anæstesiindsprøjtning
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB-Frida
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .