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Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB) nelle colecistectomie laparoscopiche

10 luglio 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'efficacia del blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB) nelle colecistectomie laparoscopiche. Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, prospettico

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia del blocco bilaterale dell'erettore spinale (ESPB) nella gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure eseguite più comunemente in chirurgia generale. Sebbene sia eseguito con tecniche minimamente invasive, il dolore postoperatorio può essere da moderato a grave, richiedendo la somministrazione di grandi dosi di oppioidi nel perioperatorio in combinazione con altre categorie di analgesici per essere alleviato. Le moderne pratiche anestesiologiche tendono a limitare gli oppioidi somministrati ai pazienti a causa di una varietà di complicanze osservate, in particolare in alcune popolazioni (obesi, anziani) e anche a causa della comparsa di crisi da oppioidi negli Stati Uniti e in molti paesi europei. Pertanto, l'analgesia multimodale e la limitazione degli oppioidi sono la pietra angolare della moderna gestione del dolore perioperatorio.

I blocchi dei nervi periferici e in particolare i blocchi del tronco possono svolgere un ruolo significativo nell'affrontare il dolore perioperatorio. Erector spinae Plane Block (ESPB) è un nuovo blocco del tronco descritto per la prima volta per alleviare il dolore neuropatico toracico. Da allora, è stato eseguito da anestesisti per il dolore cronico, il dolore acuto post traumatico e in un'ampia varietà di procedure chirurgiche per l'analgesia postoperatoria.

Non ci sono studi che studino l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante all'anestetico locale al fine di migliorare la qualità e prolungare la durata del blocco del piano erettore spinale.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia dell'Erector Spinae Plane Block (ESPB) bilaterale nella gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. In questo studio verranno reclutati 60 pazienti (uomini e donne), di età compresa tra 18 e 70 anni, che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica che sarà eseguita dalla stessa equipe chirurgica esperta.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi, Gruppo D (gruppo Ropivacaina più dexmedetomidina), Gruppo R (gruppo Ropivacaina semplice) e Gruppo C (gruppo di controllo).

Le soluzioni che verranno somministrate durante l'esecuzione di ESPB, saranno preparate da un anestesista indipendente. Verrà registrata l'immagine ecografica durante l'esecuzione di ESPB, nonché le complicazioni che possono insorgere dopo l'esecuzione del blocco.

Verranno registrati l'età, il sesso, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'altezza e il peso dei partecipanti.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rocuronio (0,6 mg/kg)], l'anestesia generale sarà mantenuta con la titolazione del desflurano. In tutti i pazienti, l'infusione di remifentanil sarà titolata per ottenere l'analgesia intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica entro il 20% della pressione arteriosa sistolica basale). In tutti i pazienti verranno somministrati Paracetamolo 1000 mg e Tramadolo 100 mg, 30 minuti prima della fine dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, verranno registrati i segni vitali, l'infusione di remifentanil o altri farmaci che verranno somministrati. Al termine dell'intervento verrà eseguita la stimolazione Train of Four e in presenza di residuo blocco neuromuscolare verrà somministrato sugammadex nelle dosi adeguate.

A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia post-operatoria con una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), contenente morfina. Il periodo di blocco sarà di 10 minuti e la dose di morfina sarà di 20 mcg/kg, senza infusione continua.

Verrà registrata la durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post anestesia (PACU), nonché il punteggio Aldrete e i segni vitali nel momento in cui il paziente lascia la PACU.

Il dolore postoperatorio verrà registrato all'arrivo e alla dimissione del paziente dal PACU, nonché 3, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, secondo la scala del dolore NRS. Tutti i pazienti riceveranno Paracetamolo 1000 mg x 3 (iv) presso il reparto chirurgico.

La nausea e il vomito post-operatori, il consumo di morfina ei segni vitali dei pazienti saranno registrati a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati il ​​tempo di mobilizzazione, il tempo di ospedalizzazione, nonché il punteggio di soddisfazione del paziente in una scala da 1 a 6, 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II
  • Colecistectomia laparoscopica
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergie note agli anestetici locali
  • Altre controindicazioni all'anestesia regionale
  • Infezione o anomalie anatomiche nel sito di iniezione
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave malattia del fegato o dei reni
  • Gravidanza
  • Depressione nota o disturbi psichiatrici, demenza
  • Abuso di droghe o alcol
  • Conoscenza inadeguata della lingua greca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Gruppo ropivacaina più dexmedetomidina - Blocco preoperatorio del piano erettore spinale bilaterale con ropivacaina 0,375% (40 ml) più dexmedetomidina 1 mcg/kg
Ropivacaina più gruppo dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
Gruppo ropivacaina normale - Blocco preoperatorio del piano erettore spinale bilaterale con ropivacaina 0,375% (40 ml)
Semplice gruppo ropivacaina
Comparatore placebo: Controllo di gruppo
Gruppo di controllo - Blocco piano erettore spinale bilaterale preoperatorio con N/S 0,9% (40 ml)
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata della permanenza del paziente presso la PACU
subito dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
momento in cui il paziente si mobilizza dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
72 ore dopo l'intervento
dose intraoperatoria dell'infusione di remifentanil (μg kg-1)
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di remifentanil necessaria in sede intraoperatoria per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
Erector Spinae Plane Complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
complicanze correlate al blocco nel sito dell'iniezione di anestetico locale
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPB-Frida

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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