Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB) nelle colecistectomie laparoscopiche
L'efficacia del blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB) nelle colecistectomie laparoscopiche. Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure eseguite più comunemente in chirurgia generale. Sebbene sia eseguito con tecniche minimamente invasive, il dolore postoperatorio può essere da moderato a grave, richiedendo la somministrazione di grandi dosi di oppioidi nel perioperatorio in combinazione con altre categorie di analgesici per essere alleviato. Le moderne pratiche anestesiologiche tendono a limitare gli oppioidi somministrati ai pazienti a causa di una varietà di complicanze osservate, in particolare in alcune popolazioni (obesi, anziani) e anche a causa della comparsa di crisi da oppioidi negli Stati Uniti e in molti paesi europei. Pertanto, l'analgesia multimodale e la limitazione degli oppioidi sono la pietra angolare della moderna gestione del dolore perioperatorio.
I blocchi dei nervi periferici e in particolare i blocchi del tronco possono svolgere un ruolo significativo nell'affrontare il dolore perioperatorio. Erector spinae Plane Block (ESPB) è un nuovo blocco del tronco descritto per la prima volta per alleviare il dolore neuropatico toracico. Da allora, è stato eseguito da anestesisti per il dolore cronico, il dolore acuto post traumatico e in un'ampia varietà di procedure chirurgiche per l'analgesia postoperatoria.
Non ci sono studi che studino l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante all'anestetico locale al fine di migliorare la qualità e prolungare la durata del blocco del piano erettore spinale.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, volto a valutare l'efficacia dell'Erector Spinae Plane Block (ESPB) bilaterale nella gestione del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. In questo studio verranno reclutati 60 pazienti (uomini e donne), di età compresa tra 18 e 70 anni, che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica che sarà eseguita dalla stessa equipe chirurgica esperta.
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi, Gruppo D (gruppo Ropivacaina più dexmedetomidina), Gruppo R (gruppo Ropivacaina semplice) e Gruppo C (gruppo di controllo).
Le soluzioni che verranno somministrate durante l'esecuzione di ESPB, saranno preparate da un anestesista indipendente. Verrà registrata l'immagine ecografica durante l'esecuzione di ESPB, nonché le complicazioni che possono insorgere dopo l'esecuzione del blocco.
Verranno registrati l'età, il sesso, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'altezza e il peso dei partecipanti.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale [propofol (2-3 mg/kg), fentanil (2-3 γ/kg), rocuronio (0,6 mg/kg)], l'anestesia generale sarà mantenuta con la titolazione del desflurano. In tutti i pazienti, l'infusione di remifentanil sarà titolata per ottenere l'analgesia intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica entro il 20% della pressione arteriosa sistolica basale). In tutti i pazienti verranno somministrati Paracetamolo 1000 mg e Tramadolo 100 mg, 30 minuti prima della fine dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, verranno registrati i segni vitali, l'infusione di remifentanil o altri farmaci che verranno somministrati. Al termine dell'intervento verrà eseguita la stimolazione Train of Four e in presenza di residuo blocco neuromuscolare verrà somministrato sugammadex nelle dosi adeguate.
A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia post-operatoria con una pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), contenente morfina. Il periodo di blocco sarà di 10 minuti e la dose di morfina sarà di 20 mcg/kg, senza infusione continua.
Verrà registrata la durata della permanenza del paziente nell'unità di cura post anestesia (PACU), nonché il punteggio Aldrete e i segni vitali nel momento in cui il paziente lascia la PACU.
Il dolore postoperatorio verrà registrato all'arrivo e alla dimissione del paziente dal PACU, nonché 3, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, secondo la scala del dolore NRS. Tutti i pazienti riceveranno Paracetamolo 1000 mg x 3 (iv) presso il reparto chirurgico.
La nausea e il vomito post-operatori, il consumo di morfina ei segni vitali dei pazienti saranno registrati a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrati il tempo di mobilizzazione, il tempo di ospedalizzazione, nonché il punteggio di soddisfazione del paziente in una scala da 1 a 6, 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I, II
- Colecistectomia laparoscopica
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Disturbi della coagulazione
- Allergie note agli anestetici locali
- Altre controindicazioni all'anestesia regionale
- Infezione o anomalie anatomiche nel sito di iniezione
- Ipertensione incontrollata
- Grave malattia del fegato o dei reni
- Gravidanza
- Depressione nota o disturbi psichiatrici, demenza
- Abuso di droghe o alcol
- Conoscenza inadeguata della lingua greca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Gruppo ropivacaina più dexmedetomidina - Blocco preoperatorio del piano erettore spinale bilaterale con ropivacaina 0,375% (40 ml) più dexmedetomidina 1 mcg/kg
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Ropivacaina più gruppo dexmedetomidina
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Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
Gruppo ropivacaina normale - Blocco preoperatorio del piano erettore spinale bilaterale con ropivacaina 0,375% (40 ml)
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Semplice gruppo ropivacaina
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Comparatore placebo: Controllo di gruppo
Gruppo di controllo - Blocco piano erettore spinale bilaterale preoperatorio con N/S 0,9% (40 ml)
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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12 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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3 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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durata della permanenza del paziente presso la PACU
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subito dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
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24 ore dopo l'intervento
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consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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consumo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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momento in cui il paziente si mobilizza dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
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72 ore dopo l'intervento
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dose intraoperatoria dell'infusione di remifentanil (μg kg-1)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dose di remifentanil necessaria in sede intraoperatoria per mantenere la pressione arteriosa sistolica entro il 20% del valore basale
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intraoperatorio
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Erector Spinae Plane Complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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complicanze correlate al blocco nel sito dell'iniezione di anestetico locale
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwon HM, Kim DH, Jeong SM, Choi KT, Park S, Kwon HJ, Lee JH. Does Erector Spinae Plane Block Have a Visceral Analgesic Effect?: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8389. doi: 10.1038/s41598-020-65172-0.
- Ibrahim M. Erector Spinae Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy, Is There a Difference? A Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):119-126. doi: 10.4103/aer.AER_144_19. Epub 2020 Feb 3.
- Herman JA, Urits I, Kaye AD, Urman RD, Viswanath O. Erector Spinae Plane Block (ESPB) or Quadratus Lumborum Block (QLB-II) for laparoscopic cholecystectomy: Impact on postoperative analgesia. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109958. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109958. Epub 2020 Jun 17. No abstract available.
- Peker K, Akcaboy ZN, Aydin G, Gencay I, Sahin AT, Kocak YF, Peker SA. The Effect of Erector Spinae Plane Block on Laparoscopic Cholecystectomy Anesthesia: Analysis of Opioid Consumption, Sevoflurane Consumption, and Cost. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 Jul;30(7):725-729. doi: 10.1089/lap.2019.0809. Epub 2020 Feb 5.
- Aygun H, Kavrut Ozturk N, Pamukcu AS, Inal A, Kiziloglu I, Thomas DT, Tulgar S, Nart A. Comparison of ultrasound guided Erector Spinae Plane Block and quadratus lumborum block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy patients; a prospective randomized study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109696. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109696. Epub 2019 Dec 18.
- Raft J, Chin KJ, Gobert Q, Richebe P, Brulotte V. Defining the optimal analgesic strategy for erector spinae plane (ESP) blocks in unanticipated open cholecystectomy. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):504-505. doi: 10.4097/kja.d.18.00350. Epub 2018 Dec 28. No abstract available.
- Sifaki F, Mantzoros I, Koraki E, Bagntasarian S, Christidis P, Theodoraki K. The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Erector Spinae Plane Block With and Without Dexmedetomidine on Intraoperative and Postoperative Pain in Laparoscopic Cholecystectomies: A Randomized, Controlled, Double-blind, Prospective Trial. Pain Physician. 2022 Oct;25(7):E999-E1008.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPB-Frida
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