Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) ved laparoskopiske kolecystektomier

10. juli 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effektiviteten af ​​Bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i laparoskopiske kolecystektomier. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt forsøg

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) til håndtering af perioperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de mest almindelige udførte procedurer inden for almen kirurgi. Selvom det udføres med minimalt invasive teknikker, kan postoperativ smerte være moderat til svær, hvilket kræver administration af store doser opioider perioperativt i kombination med andre kategorier af analgetika for at blive lindret. Moderne anæstesiologisk praksis har en tendens til at begrænse de opioider, der administreres til patienter på grund af en række observerede komplikationer, specifikt i visse populationer (overvægtige, ældre) og også på grund af opioidkrisen i USA og i mange europæiske lande. Som sådan er multimodal analgesi og opioidbegrænsning hjørnestenen i moderne perioperativ smertebehandling.

Perifere nerveblokke og især trunkblokker kan spille en væsentlig rolle, når man konfronterer perioperativ smerte. Erector spinae Plane Block (ESPB) er en ny trunkblok, som først blev beskrevet for at lindre thorax neuropatisk smerte. Siden da blev det udført af anæstesilæger for kroniske smerter, akutte posttraumatiske smerter og i en lang række kirurgiske procedurer til postoperativ analgesi.

Der er ingen forsøg, der studerer effektiviteten af ​​at tilføje dexmedetomidin som en adjuvans til lokalbedøvelsen for at forbedre kvaliteten og forlænge varigheden af ​​Erector Spinae Plane Block.

Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt, prospektivt forsøg, der sigter på at vurdere effektiviteten af ​​bilateral Erector Spinae Plane Block (ESPB) til håndtering af perioperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. I dette forsøg rekrutteres 60 patienter (mænd og kvinder), i alderen 18 til 70 år, som skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, som vil blive udført af det samme erfarne, kirurgiske team.

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper, gruppe D (ropivacain plus dexmedetomidin gruppe), gruppe R (almindelig ropivacaine gruppe) og gruppe C (kontrol gruppe).

De opløsninger, der vil blive administreret under udførelsen af ​​ESPB, vil blive forberedt af en uafhængig anæstesiolog. Ultralydsbilledet under udførelsen af ​​ESPB, såvel som de komplikationer, der kan opstå efter udførelsen af ​​blokeringen, vil blive registreret.

Alder, køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering, højde og vægt af deltagerne vil blive registreret.

Efter induktion af generel anæstesi [propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (2-3 γ/kg), rocuronium (0,6 mg/kg)], vil generel anæstesi blive opretholdt med desfluran titrering. Hos alle patienter vil remifentanil-infusion blive titreret for at opnå intraoperativ analgesi (systolisk arterielt blodtryk inden for 20 % af baseline systolisk blodtryk). Til alle patienter vil Paracetamol 1000 mg og Tramadol 100 mg blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Under operationen vil vitale tegn, remifentanil-infusion eller andre lægemidler, der vil blive indgivet, blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil Train of Four-stimulering blive udført, og i tilstedeværelse af resterende neuromuskulær blokade vil sugammadex blive administreret i de korrekte doser.

Hos alle patienter vil postoperativ analgesi blive tilbudt med en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe indeholdende morfin. Lock-out periode vil være 10 minutter og morfin dosis vil være 20 mcg/kg, uden kontinuerlig infusion.

Varigheden af ​​patientens ophold i Post Anesthesia Care Unit (PACU) vil blive registreret såvel som Aldrete-score og vitale tegn i det øjeblik, patienten forlader PACU.

Postoperative smerter vil blive registreret ved ankomst og udskrivning af patienten fra PACU samt 3, 6, 12 og 24 timer efter operationens afslutning ifølge NRS smerteskala. Alle patienter får Paracetamol 1000 mg x 3 (iv) på kirurgisk afdeling.

Postoperativ kvalme og opkastning, morfinforbrug og patienternes vitale tegn vil blive registreret 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Mobiliseringstiden, indlæggelsestiden samt patientens tilfredshedsscore i en skala fra 1 til 6, 24 timer efter operationens afslutning vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • George Papanikolaou, General Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
  • Andre kontraindikationer til regional anæstesi
  • Infektion eller anatomiske anomalier på injektionsstedet
  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Graviditet
  • Kendt depression eller psykiatriske lidelser, demens
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Utilstrækkelig beherskelse af græsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Ropivacain plus dexmedetomidin gruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blok med ropivacain 0,375 % (40 ml) plus dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ropivacain plus dexmedetomidin gruppe
Aktiv komparator: Gruppe Ropivacaine
Almindelig ropivacain gruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plane blok med ropivacain 0,375% (40 ml)
Almindelig ropivacain gruppe
Placebo komparator: Gruppekontrol
Kontrolgruppe - Preoperativ bilateral erector spinae plan blok med N/S 0,9% (40 ml)
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer efter operationen
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
12 timer efter operationen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer efter operationen
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
3 timer efter operationen
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anesthesia Care Unit (PACU), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerter"
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivning fra PACU
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighed af patientophold på PACU
umiddelbart postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinforbrug gennem patientstyret analgesiapparat i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt, hvor patienten mobiliserer sig efter operationen
24 timer postoperativt
indlæggelsestid
Tidsramme: 72 timer postoperativt
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
72 timer postoperativt
intraoperativ dosis af remifentanil infusion (μg kg-1)
Tidsramme: intraoperativt
dosis af påkrævet remifentanil intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk inden for 20 % af basislinjeværdien
intraoperativt
Erector Spinae Plane Block-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
blokrelaterede komplikationer på stedet for den lokale anæstesiindsprøjtning
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner