Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt (HF-FIM)

12. februar 2024 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger effekten af ​​MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med klasse II eller III hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 % og NT-proBNP ≥ 400 vil blive overvejet til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder de indledende screeningskrav, vil gennemgå ikke-invasiv billeddannelse af carotis anatomi for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​anatomien til at tillade placering af MobiusHD-enheden. Berettigede forsøgspersoner vil modtage et implantat placeret i den indre halspulsåre.

Efter implantation af enheden vil forsøgspersoner blive set efter 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Muller, MD
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anique Ducharme, MD
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien
        • Afsluttet
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Kontakt:
      • Gießen, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Kontakt:
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. I øjeblikket NYHA klasse II eller III hjertesvigt
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Foreskrevet optimalt tolereret, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i henhold til landespecifikke retningslinjer for behandling af hjertesvigt i mindst 4 uger
  6. Seks minutters gang (6MHW) afstand på ≥ 150 m OG ≤ 400 m
  7. Anset for en acceptabel kandidat til implantationsproceduren af ​​investigator
  8. Carotisanatomiens tilstrækkelighed til behandling med MobiusHD-implantatet baseret på non-invasiv carotis duplex og CTA/MRA-billeddannelse og invasiv carotisangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati
  2. I øjeblikket implanteret med en barostimulator enhed
  3. Modtog hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for seks måneder efter implantation
  4. Modtog en CardioMEMS-enhed inden for tre måneder efter screeningsbesøget
  5. Anamnese med tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk defekt eller tidligere intrakraniel blødning eller anden alvorlig hjerneskade
  6. Body mass index > 45
  7. Serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Tilstedeværelse af aterosklerotisk plak i den tilsigtede side til implantation som bestemt ved carotis duplex
  9. Interne ICA-lumendiametre <5,0 mm eller >11,75 mm inden for den planlagte placering af implantatplaceringen, eller tegn på landingszonebegrænsninger, såsom utilstrækkelig længde, kartilspidsning og/eller karkrumning, der ville udelukke sikker placering af implantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MobiusHD
Hvert individ, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå implantation af MobiusHD-enheden.
Enhed: MobiusHD
MobiusHD-enheden er en nikkel-titanium-enhed, der implanteres i den indre carotis sinus ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association Heart Failure Class
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i New York Heart Association hjertesvigtsklasse mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Ændring i NT-proBNP blodprøveniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i aminoterminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Ændring i QoL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D Questionnaire.
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i QoL-mål mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil blive målt. KCCQ bruges til at måle effekten af ​​hjertesvigt på livskvaliteten med en lavere score, der indikerer en forværret livskvalitet. EQ-5D-spørgeskemaet er et generelt mål for det generelle helbred med en lavere score, hvilket indikerer en bedre generel sundhedsopfattelse.
24 måneder
Ændring i 6MHW afstand
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i 6MHW afstand mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Ændring i hjertefunktion/struktur
Tidsramme: 24 måneder
Ændring vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiogram målt venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LV ende diastolisk volumen, venstre atriel volumenindeks og sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige uønskede kardiovaskulære og neurologiske hændelser
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​kardiovaskulær dødelighed i hele opfølgningsperioden vil blive rapporteret.
24 måneder
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​hjerteinsufficiens indlæggelser i hele opfølgningsperioden vil blive rapporteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Dynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger