Effekt af MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt (HF-FIM)
12. februar 2024 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.
En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger effekten af MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MobiusHD® hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med klasse II eller III hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 % og NT-proBNP ≥ 400 vil blive overvejet til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder de indledende screeningskrav, vil gennemgå ikke-invasiv billeddannelse af carotis anatomi for at vurdere tilstrækkeligheden af anatomien til at tillade placering af MobiusHD-enheden. Berettigede forsøgspersoner vil modtage et implantat placeret i den indre halspulsåre.
Efter implantation af enheden vil forsøgspersoner blive set efter 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: (949) 231-7602
- E-mail: lgreen@vasculardynamics.com
Studiesteder
-
-
Sydney
-
Darlinghurst, Sydney, Australien, NSW 2010
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Muller, MD
-
Kontakt:
- Erika O'Dea
- E-mail: erika.odea@svha.org.au
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Gillian Tulloch
- E-mail: gillian.tulloch@health.wa.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Amit Shah, MD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Science Center
-
Kontakt:
- Heather Hern
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: heather.hern@lhsc.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- Stuart Smith, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Helene Brown
- E-mail: helene.brown@icm-mhi.org
-
Ledende efterforsker:
- Anique Ducharme, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Afsluttet
- Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien
- Afsluttet
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
-
Kontakt:
- SN Danka Đurić
- E-mail: milanovic.nadabgd@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marija Zdravković, Prof. dr.
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
-
Kontakt:
- Milica Dragićević Antonić, Dr.
- Telefonnummer: +3818638025
- E-mail: milicadragicevic@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Dragana Košević, Dr.
-
Kragujevac, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Center, Kragujevac
-
Kontakt:
- Rada Vučić
- Telefonnummer: +381631123610
- E-mail: rada.vucic@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Miodrag Srećković, Prof. dr.
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Rekruttering
- Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
-
Ledende efterforsker:
- Milovan Petrovic, MD
-
Kontakt:
- Milovan Petrovic, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Katharina Gille
- E-mail: katharina.gille@dhzc-charite.de
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Sherif, Prof. dr. med
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center, University Hospital Dresden
-
Kontakt:
- Cecile Bosredon
- E-mail: cecile.bosredon1@tu-dresden.de
-
Ledende efterforsker:
- Axel Linke, Prof. dr. med
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- CardioVascular Center - CVC Frankfurt
-
Ledende efterforsker:
- Horst Sievert, Prof. dr. med
-
Kontakt:
- Stefanie Schlimm
- E-mail: s.schlimm@cvcfrankfurt.de
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universität Gießen
-
Kontakt:
- Anne Drewenka
- E-mail: anne.drewenka@innere.med.uni-giessen.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Hamm, Prof. dr med
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- University of Saarlandes - Homburg
-
Ledende efterforsker:
- Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
-
Kontakt:
- Christina Koch
- E-mail: christina.koch@uks.edu
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Kontakt:
- Hannah Waschbuesch
- E-mail: h.waschbuesch@bbtgruppe.de
-
Ledende efterforsker:
- Jurgen Leick, Dr. med
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Uta Dischristin
- Telefonnummer: +4973150045250
- E-mail: Uta.Dichristin@uniklinik-ulm.de
-
Ledende efterforsker:
- Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- I øjeblikket NYHA klasse II eller III hjertesvigt
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
- NT-proBNP ≥ 400
- Foreskrevet optimalt tolereret, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i henhold til landespecifikke retningslinjer for behandling af hjertesvigt i mindst 4 uger
- Seks minutters gang (6MHW) afstand på ≥ 150 m OG ≤ 400 m
- Anset for en acceptabel kandidat til implantationsproceduren af investigator
- Carotisanatomiens tilstrækkelighed til behandling med MobiusHD-implantatet baseret på non-invasiv carotis duplex og CTA/MRA-billeddannelse og invasiv carotisangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati
- I øjeblikket implanteret med en barostimulator enhed
- Modtog hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for seks måneder efter implantation
- Modtog en CardioMEMS-enhed inden for tre måneder efter screeningsbesøget
- Anamnese med tidligere slagtilfælde med permanent neurologisk defekt eller tidligere intrakraniel blødning eller anden alvorlig hjerneskade
- Body mass index > 45
- Serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tilstedeværelse af aterosklerotisk plak i den tilsigtede side til implantation som bestemt ved carotis duplex
- Interne ICA-lumendiametre <5,0 mm eller >11,75 mm inden for den planlagte placering af implantatplaceringen, eller tegn på landingszonebegrænsninger, såsom utilstrækkelig længde, kartilspidsning og/eller karkrumning, der ville udelukke sikker placering af implantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MobiusHD
Hvert individ, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå implantation af MobiusHD-enheden.
|
MobiusHD-enheden er en nikkel-titanium-enhed, der implanteres i den indre carotis sinus ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Association Heart Failure Class
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i New York Heart Association hjertesvigtsklasse mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i NT-proBNP blodprøveniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i aminoterminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i QoL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D Questionnaire.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i QoL-mål mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil blive målt.
KCCQ bruges til at måle effekten af hjertesvigt på livskvaliteten med en lavere score, der indikerer en forværret livskvalitet.
EQ-5D-spørgeskemaet er et generelt mål for det generelle helbred med en lavere score, hvilket indikerer en bedre generel sundhedsopfattelse.
|
24 måneder
|
|
Ændring i 6MHW afstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i 6MHW afstand mellem baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i hjertefunktion/struktur
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiogram målt venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LV ende diastolisk volumen, venstre atriel volumenindeks og sværhedsgraden af mitral regurgitation.
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige uønskede kardiovaskulære og neurologiske hændelser
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af kardiovaskulær dødelighed i hele opfølgningsperioden vil blive rapporteret.
|
24 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af hjerteinsufficiens indlæggelser i hele opfølgningsperioden vil blive rapporteret.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD0593 0594 0595 0596 0610
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MobiusHD
-
Vascular Dynamics, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykTyskland, Holland
-
Vascular Dynamics, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykHolland, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Vascular Dynamics, Inc.Afsluttet
-
Vascular Dynamics, Inc.Afsluttet
-
Vascular Dynamics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Resistent hypertensionForenede Stater, Frankrig
-
Vascular Dynamics, Inc.Trukket tilbageUkontrolleret hypertension