Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt (HF-FIM)

12. februar 2024 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

En mulighetsstudie som utforsker effekten av MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie beregnet på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MobiusHD® hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med klasse II eller III hjertesvikt med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 % og NT-proBNP ≥ 400 vil bli vurdert for studien. Forsøkspersoner som oppfyller de innledende screeningskravene vil gjennomgå ikke-invasiv avbildning av carotisanatomien for å vurdere anatomiens tilstrekkelighet for å tillate plassering av MobiusHD-enheten. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta et implantat plassert i den indre halspulsåren.

Etter implantasjon av enheten vil forsøkspersonene bli sett etter 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Sydney
      • Darlinghurst, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Muller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Smith, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anique Ducharme, MD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Fullført
        • Helsicore Ltd "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia
        • Fullført
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Belgrade
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marija Zdravković, Prof. dr.
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Institut for Cardiovascular Disease Dedinje, Belgrade
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dragana Košević, Dr.
      • Kragujevac, Serbia
        • Rekruttering
        • University Clinical Center, Kragujevac
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miodrag Srećković, Prof. dr.
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
        • Hovedetterforsker:
          • Milovan Petrovic, MD
        • Ta kontakt med:
          • Milovan Petrovic, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Sherif, Prof. dr. med
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center, University Hospital Dresden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Linke, Prof. dr. med
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • CardioVascular Center - CVC Frankfurt
        • Hovedetterforsker:
          • Horst Sievert, Prof. dr. med
        • Ta kontakt med:
      • Gießen, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Saarlandes - Homburg
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Mahfoud, Prof. Dr. med
        • Ta kontakt med:
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jurgen Leick, Dr. med
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Rottbauer, Prod. dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. For tiden NYHA klasse II eller III hjertesvikt
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  4. NT-proBNP ≥ 400
  5. Foreskrevet optimalt tolerert, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i henhold til landsspesifikke retningslinjer for behandling av hjertesvikt i minst 4 uker
  6. Seks minutters gang (6MHW) avstand på ≥ 150 m OG ≤ 400 m
  7. Ansett som en akseptabel kandidat for implantasjonsprosedyren av etterforskeren
  8. Carotis anatomi er tilstrekkelig for behandling med MobiusHD-implantatet basert på ikke-invasiv carotis dupleks og CTA/MRA-avbildning, og invasiv carotis angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati
  2. For tiden implantert med en barostimulatorenhet
  3. Fikk hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) innen seks måneder etter implantasjon
  4. Mottok en CardioMEMS-enhet innen tre måneder etter screeningbesøket
  5. Anamnese med tidligere slag med permanent nevrologisk defekt eller tidligere intrakraniell blødning eller annen alvorlig hjerneskade
  6. Kroppsmasseindeks > 45
  7. Serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Tilstedeværelse av aterosklerotisk plakk på den tiltenkte siden for implantasjon, bestemt av carotis dupleks
  9. Interne ICA-lumendiametre <5,0 mm eller >11,75 mm innenfor den planlagte plasseringen av implantatplasseringen, eller bevis på landingssonebegrensninger, slik som utilstrekkelig lengde, karavsmalning og/eller karkrumning som vil forhindre sikker plassering av implantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MobiusHD
Hvert individ som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av MobiusHD-enheten.
Enhet: MobiusHD
MobiusHD-enheten er en nikkel-titan-enhet som er implantert i den indre carotis sinus ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertesviktklassen i New York Heart Association
Tidsramme: 24 måneder
Endring i New York Heart Association hjertesviktklasse mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Endring i NT-proBNP blodprøvenivåer
Tidsramme: 24 måneder
Endring i aminoterminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Endring i QoL målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og EQ-5D Questionnaire.
Tidsramme: 24 måneder
Endring i QoL-mål mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil bli målt. KCCQ brukes til å måle effekten av hjertesvikt på livskvalitet med en lavere skåre som indikerer en forverret livskvalitet. EQ-5D Spørreskjemaet er et generelt mål på generell helse med en lavere poengsum som indikerer en bedre generell helseoppfatning.
24 måneder
Endring i 6MHW avstand
Tidsramme: 24 måneder
Endring i 6MHW avstand mellom baseline og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
24 måneder
Endring i hjertefunksjon / struktur
Tidsramme: 24 måneder
Endring vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiogram målt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LV ende diastolisk volum, venstre atrie volumindeks og alvorlighetsgrad av mitral regurgitasjon.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede kardiovaskulære og nevrologiske hendelser
24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av kardiovaskulær dødelighet gjennom oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
24 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser med hjertesvikt gjennom oppfølgingsperioden vil bli rapportert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vascular Dynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRD0593 0594 0595 0596 0610

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger