Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af regelmæssigt måltidsindtag med mykoprotein (TOMMY)

18. januar 2021 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Tolerance af regelmæssigt måltidsindtag med mykoprotein

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​dagligt indtag af 11 gram Fermotein™ på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører. Endvidere undersøges forbrugeraccept. Undersøgelsen har et randomiseret parallelt design. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 18-dages intervention med fermoteinbaserede måltider og en 18-dages intervention med kontrolmåltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget en blodprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fermotein™ er et mykoprotein, der stammer fra svampe, specielt produceret til menneskeligt forbrug. Den er høj i protein, høj i fiber, lav i mættet fedt og indeholder ingen kolesterol. Dens funktionelle egenskaber og næringsindhold gør dem ideelle at bruge som ingrediens til kødalternativer og andre vegetariske/veganske fødevarer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​hyppigt indtag af 11 gram Fermotein™-pulver (tørt) på mave-tarm-lidelser og adskillige andre sundhedsrelaterede biomarkører.

Det primære formål er at undersøge gastrointestinale lidelser i løbet af 18 dages Fermotein™-forbrug. Det sekundære mål er at vurdere blodbaserede parametre relateret til generel sundhed og forbrugeraccept.

Undersøgelsen har et randomiseret parallelt design. To forskellige behandlinger vil blive evalueret f.eks. en 18-dages intervention med Fermotein™-baserede måltider og en 18-dages intervention med kontrolmåltider. Ved starten og slutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget en blodprøve. Spørgeskemaer om tarmproblemer, afføringskonsistens og hyppighed, velvære, helbredsproblemer eller andre bivirkninger vil blive indsamlet dagligt under interventionen og op til to dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd og kvinder (baseret på spørgeskema)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metabolisk, gastrointestinal, inflammatorisk eller kronisk sygdom (såsom diabetes, anæmi, hepatitis, hjerte-kar-sygdomme), bedømt af lægen
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis)
  • Nyredysfunktion (selvrapporteret)
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom mavesyrehæmmere eller afføringsmidler
  • Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag over 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret)
  • Misbrug af ulovlige stoffer
  • At have fødevareallergi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i afdelingen Consumer Science and Health group of Wageningen Food and Biobased Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fermotein™
daglig frokost med 11 gram Fermotein™ tørpulver, blandet i brød, suppe eller en burger
Andet: Fermoteinbaserede måltider
forskellige måltidsprodukter: brød, suppe og en lejlighedsvis burger
ACTIVE_COMPARATOR: Matchede kontrolprodukter
daglig frokost med et kontrolbrød afstemt i makronæringsstofindhold. Kontroller alternative kødburgere og suppe fra det lokale supermarked.
Andet: Matchende kontrolmåltider med valleprotein og hvedeklid
forskellige måltidsprodukter: brød, suppe og en lejlighedsvis burger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale (GI) klager
Tidsramme: Dagligt i 18 dage med Fermotein™-indtagelse og op til tre dage efter indtagelse.
Bestemt ved at kombinere flere udfaldsmål (oppustet følelse, bøvsen, mavesmerter, flatulens, kvalme, diarré, forstoppelse) målt via spørgeskemaer med Visual Analogue Scale (VAS)-score; fra ingen klager (minimale) til alvorlige klager (maksimum). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Dagligt i 18 dage med Fermotein™-indtagelse og op til tre dage efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodhæmoglobin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodet Fe (jern)
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodferritin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodinsulin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodkolesterol (totalt)
Tidsramme: før og efter 18 dages indtagelse af Fermotein™ eller kontrolprodukt
under fastende forhold
før og efter 18 dages indtagelse af Fermotein™ eller kontrolprodukt
ændring i blod ALAT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blod ASAT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blod-GGT
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i antallet af leukocytceller i blodet
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dages forbrug af fermotein eller kontrolprodukt
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dages forbrug af fermotein eller kontrolprodukt
ændring i blodkreatinin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodzonulin
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
under fastende forhold
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
ændring i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug
systolisk og diastolisk blodtryk
ved baseline og efter 18 dage med Fermotein™ eller kontrolproduktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

The Protein Brewery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72349.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal komplikation

Kliniske forsøg med Fermoteinbaserede måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner