Undersøgelsen af den fenestrerede Anaconda-anordning til behandling af abdominale aortaaneurismer (EPI-EFA)
Observationsundersøgelse efter registrering af den skræddersyede abdominale Aorta Endograft Fenestrated Anaconda™
Det franske ministerium registrerede Fenestrated Anaconda ™ på listen over refunderbare produkter og tjenester (LPPR) af den franske sygesikring i februar 2018 for en varighed på 5 år, samtidig med at betingelserne for at udføre handlingen anbefalet af CNEDiMTS (komitéen) ansvarlig for gennemgang af medicinsk udstyr), nemlig udførelse af en undersøgelse efter registrering med henblik på fornyelse af godkendelsen. Denne fornyelse af registreringen er betinget af opsætningen af et langsigtet opfølgningsstudie af alle patienter behandlet med Fenestrated Anaconda ™ i Frankrig.
For at gøre dette vil denne undersøgelse blive udført i samarbejde med Federation of Medical Specialties (FSM) og National Professional Council (CNP) for Vascular Surgery for at have de nødvendige data til fornyelse af registreringen af Fenestrated Anaconda™ fra registret kaldet Datavasc udviklet af CNP og tilgængelig online på FSM's elektroniske platform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EPI-EFA-undersøgelse: Post-registreringsundersøgelse af Fenestrated Anaconda™ til behandling af en kompleks abdominal, juxtarenal, pararenal, suprarenal aortaaneurisme, uanset om det er forbundet med en distal fælles iliaca arterie eller thoracoabdominal aneurisme type IV, i højrisiko behandlingskrævende patienter, for hvem der er bedt om en kirurgisk kontraindikation.
- Undersøgelsestype: observationel, national, multicenter, prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse, som åbent register
- Primært mål: At evaluere den langsigtede interesse for Fenestrated Anaconda™ på alle patienter behandlet med i Frankrig. De indsamlede data skal være:
- 1-års dødelighed relateret til enhed, procedure, enhver årsag = primært endepunkt
- Stent-relaterede bivirkninger (endolækage, migration, integritet af enheden), nyrehændelser, iskæmi (medullær (paraplegi/paraparese), intestinal) = sekundære endepunkter
- Tidslinjer for undersøgelse:
- Varighed/opfølgning:
- 1-årig rekrutteringsperiode fra oktober 2019, med minimum 91 patienter
- Midtvejsopfølgning : ved 1 år
- Rutinemæssig praksis: indtil 5 år
- Rapporter, der skal indsendes til den franske sundhedsmyndighed:
- Foreløbig rapport med midtvejsopfølgningsdata til fornyelsesdossier
- Slutrapport med langsigtede opfølgningsdata
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ars-laquenexy, Frankrig, 57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
-
Besancon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon
-
Besancon, Frankrig, 25004
- Clinique Saint-Vincent
-
Bois-bernard, Frankrig, 62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrig, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bourg-en-bresse, Frankrig, 01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
-
Epinal, Frankrig, 88060
- Clinique La Ligne Bleue
-
Grenoble, Frankrig, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
La Teste-de-buch, Frankrig, 33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig, 13385
- APHM - Hopital De La Timone
-
Niort, Frankrig, 79027
- Polyclinique Inkermann
-
PAU, Frankrig, 64046
- CH de Pau
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrig, 75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Martin D'heres, Frankrig, 38400
- Clinique Belledonne
-
Saint-etienne, Frankrig, 42100
- Clinique Mutualiste
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Tarbes, Frankrig, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Frankrig, 57070
- Hopital Robert Schuman
-
Villeneuve-d'ascq, Frankrig, 59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
-
Villeurbanne, Frankrig, 69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For at opfylde kravene fra den franske sundhedsmyndighed (HAS), sigter denne undersøgelse på at inkludere alle patienter behandlet med Fenestrated Anaconda™ under reelle brugsforhold i Frankrig.
Disse patienter skal have en præoperativ morfologisk vurdering, der er gunstig for placeringen af en fenestreret endoprotese. De berørte patienter anses for at have høj risiko.
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet resultat af brug af Fenestrated Anaconda
Tidsramme: 1 år
|
Udstyrsrelateret dødelighed, procedurerelateret dødelighed, dødelighed af alle årsager
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Endolækage, migration, enhedens integritet
|
5 år
|
|
Nyrebivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Nyrebivirkninger
|
5 år
|
|
Iskæmi
Tidsramme: 5 år
|
Medullær (paraplegi/paraparese), tarm
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-EFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Fenestreret Anaconda™-enhed
-
Vascutek Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurismeHolland, Canada, Østrig, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAbdominal aortaaneurismeDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Italien, Spanien