Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af renset Vero Rabies-vaccine sammenlignet med en reference-rabiesvaccine som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos voksne i Thailand

15. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af den rensede Vero-rabiesvaccine - serumfri (VRVg) ved brug af Zagreb-regimen som simuleret rabies post-eksponeringsprofylakse hos raske voksne i Thailand

Primært mål:

At beskrive immunresponset induceret af VRVg-2- og Verorab-vacciner ved D14 og D35, når det administreres sammen med humane rabies-immunoglobuliner (HRIG) ved D0, ifølge Zagreb (2-1-1) IM-regimen hos raske voksne forsøgspersoner.

Sekundært mål:

Immunogenicitet For at beskrive immunresponset induceret af VRVg-2- og Verorab-vacciner ved D90, når det administreres sammen med HRIG ved D0, ifølge Zagreb (2-1-1) IM-regimen hos raske voksne forsøgspersoner.

Sikkerhed Til at beskrive sikkerhedsprofilen for VRVg-2- og Verorab-vacciner, når de administreres sammen med HRIG ved D0 efter hver vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hvert individs deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 7 måneder (21 dages vaccinationsperiode efterfulgt af 6 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 7640002
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 7640001
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number 7640003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og 1 måned efter hver vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 7 (D90)
  • Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller posteksponeringsregime) med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden vaccine
  • Bid af eller eksponering for et potentielt rabiat dyr i de foregående 6 måneder uden post-eksponeringsprofylakse
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Høj risiko for rabieseksponering
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelses-/kontrolvaccinens komponenter eller over for humant rabies-immunoglobulin (HRIG), eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der er brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
  • Modtagelse af chloroquin eller hydroxychloroquin op til 2 måneder før undersøgelsen eller til undersøgelse indtil besøg 7

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: VRVg-2 + HRIG

VRVg-2 4 injektioner: 2 på dag 0, 1 på dag 7, 1 på dag 21

+ HRIG ved D0
Biologisk: Oprenset vero rabiesvaccine - serumfri
Lægemiddelform: frysetørret - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • VRVg-2
Biologisk: Humane rabies immunoglobuliner
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • HRIG
Aktiv komparator: Gruppe 2: Verorab + HRIG

Verorab 4 injektioner: 2 på dag 0, 1 på dag 7, 1 på dag 21

+ HRIG ved D0
Biologisk: Humane rabies immunoglobuliner
Lægemiddelform: væske/opløsning i 2 mL hætteglas - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • HRIG
Biologisk: Oprenset inaktiveret rabiesvaccine
Lægemiddelform: frysetørret - Indgivelsesvej: intramuskulær
Andre navne:
  • Verorab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
Dag 14 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/mL
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
Dag 35 (efter vaccination)
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
Dag 14 (efter vaccination)
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
Dag 35 (efter vaccination)
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 14 (efter vaccination
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 14 - RVNA-forhold Dag14/Dag0 beregnes
Dag 14 (efter vaccination
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 35 (efter vaccination)
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 35 - RVNA-forhold Dag35/Dag0 beregnes
Dag 35 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Uopfordrede (spontant rapporterede) systematiske bivirkninger
Inden for 30 minutter efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination

Anmodede reaktioner på injektionsstedet:

- smerter, erytem og hævelse hos voksne (i alderen ≥ 18 år)

Anmodede systemiske reaktioner:

- feber, hovedpine, utilpashed og myalgi hos voksne (i alderen ≥ 18 år)
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterede uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
Uopfordrede systemiske bivirkninger
Mellem hver vaccination og op til 28 dage efter sidste vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination
SAE'er, herunder uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Op til 6 måneder efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer større end eller lig med (≥) 0,5 IE/ml
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT
Dag 90 (efter vaccination)
Antal deltagere, der opnår RVNA-titer større end eller lig med (≥) nedre grænse for kvantificering
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
RVNA-titere vil blive målt ved RFFIT - Nedre grænse for kvantificering for RFFIT-assay er 0,2 IE/ml
Dag 90 (efter vaccination)
Geometrisk middeltiterforhold (GMTR) af individuel RVNA-titer: (efter/før-vaccination)
Tidsramme: Dag 90 (efter vaccination)
RVNA-titre mod rabiesvirus vil blive målt med RFFIT på dag 0 og dag 90 - RVNA-forhold Dag90/Dag0 vil blive beregnet
Dag 90 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRV00014
  • U1111-1238-1726 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger