Studio del vaccino contro la rabbia Vero purificato rispetto a un vaccino contro la rabbia di riferimento come profilassi post-esposizione simulata della rabbia negli adulti in Thailandia

Criterio di inclusione :

• Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
• Indice di massa corporea (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2s

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo ogni vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 7 (D90)
• Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con i vaccini in studio o con un altro vaccino
• Morso o esposizione a un animale potenzialmente rabbioso nei 6 mesi precedenti senza profilassi post-esposizione
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ad alto rischio di esposizione alla rabbia
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio/controllo o all'immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) o anamnesi di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Abuso attuale di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Ricevimento di clorochina o idrossiclorochina fino a 2 mesi prima dello studio o durante lo studio fino alla Visita 7

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.