Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3667 givet som en oral behandling i 4 uger hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

26. maj 2021 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GLPG3667 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GLPG3667 i flere daglige orale doser hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical Ltd.
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Early Clinical Trials Unit University Clinical Centre
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Centrum Medyczne ALL-MED
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder i alderen 18-64 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonen skal diagnosticeres (i mindst 6 måneder før screening) med moderat til svær plaque-psoriasis. Forsøgspersonens plaque-psoriasis skal være stabil, defineret som ingen opblussen i måneden før screeningsbesøget og ingen ændring af sværhedsgraden mellem screeningsbesøget og baselinebesøget.
  • Ved screening og ved baseline (dag 1, prædosis), PASI >=12 (moderat til svær) og plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA).
  • Ved screening en Physician's Global Assessment (PGA) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig").
  • Forsøgspersonen skal vurderes af en hudlæge for at være en kandidat til systemisk terapi af plaque-psoriasis (enten naiv eller tidligere systemisk behandling).

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets (IP)-ingredienser eller en historie med en betydelig allergisk reaktion på IP-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Personer med anden psoriasis end plaque-type eller kompliceret psoriasis, såsom guttat, erythrodermisk, eksfoliativ, omvendt, pustulær, palmo plantar, inficeret eller ulcereret psoriasis.
  • Personen har tegn på andre hudsygdomme end psoriasis (f. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøg, som ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde forbudte behandlinger til behandling af plaque-psoriasis og/eller kan ikke afbryde fototerapi (ultraviolet B (UVB) eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)) før studiets start indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Personer med nuværende eller en kendt eller mistænkt historie med immunsuppressiv tilstand, historie med invasive opportunistiske infektioner (f. human immundefektvirus (HIV) infektion, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose eller organ- eller knoglemarvstransplantation).
  • Individer med en aktiv klinisk signifikant infektion eller enhver infektion, der kræver oral eller systemisk terapi inden for 2 uger forud for screening, eller individer, der i øjeblikket er i en kronisk oral eller systemisk anti-infektionsbehandling for kronisk infektion.
  • Forsøgsperson tester positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion som påvist ved screening baseret på real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller ved baseline baseret på Immunoglobulin M (IgM) immunoassay, eller forsøgspersoner, som har været i kontakt med SARS-CoV-2-inficerede individer i de to uger før første dosering af IP. Forsøgspersoner, der viser tegn eller symptomer på SARS-Cov-2-infektion som påvist ved screening eller baseline efter omhyggelig fysisk undersøgelse (f.eks. hoste, feber, hovedpine, træthed, dyspnø, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, ondt i halsen osv.). Derudover kan alle andre lokalt anvendelige standarddiagnostiske kriterier også gælde for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion.

  • Forsøgspersoner med tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) som defineret af:

    1. Positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, OG/ELLER
    2. Røntgenbillede af thorax (posterior set forfra) taget inden for 12 uger før screening, læst af en kvalificeret radiolog eller lungelæge, med tegn på aktuel aktiv TB eller gammel inaktiv TB.
  • Forsøgspersoner med en historie med TB, som har succesfuld behandlingsdokumentation, er kvalificerede til undersøgelsen.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 Dosis A
Daglige doser af GLPG3667 i 4 uger.
Medicin: GLPG3667
GLPG3667 kapsler
EKSPERIMENTEL: GLPG3667 Dosis B
Daglige doser af GLPG3667 i 4 uger.
Medicin: GLPG3667
GLPG3667 kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til match vil blive indgivet som kapsler til daglig oral brug.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør hos personer med moderat til svær plaque-psoriasis.
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3667 sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) % ændring
Tidsramme: I uge 4
For at evaluere tegn på klinisk effekt af GLPG3667 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque psoriasis.
I uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede GLPG3667 plasma-dalkoncentrationer (Ctrough).
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 30
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af GLPG3667 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.
Mellem dag 1 før dosis og dag 30
Ændring fra baseline i interleukin 17 [IL-17] niveauer mellem behandlingsgrupper og tidspunkter.
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 60
At evaluere blodfarmakodynamiske (PD)-markører som reaktion på administration af GLPG3667 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.
Mellem dag 1 før dosis og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helen Timmis, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG3667-CL-112
  • 2020-001427-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger