Uno studio che valuta gli effetti di GLPG3667 somministrato come trattamento orale per 4 settimane in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
• - Il soggetto deve essere diagnosticato (per almeno 6 mesi prima dello screening) di psoriasi a placche di intensità da moderata a grave. La psoriasi a placche del soggetto deve essere stabile, definita come nessuna riacutizzazione durante il mese precedente la visita di screening e nessun cambiamento della gravità tra la visita di screening e la visita di riferimento.
• Allo screening e al basale (giorno 1, pre-dose), PASI >=12 (da moderato a grave) e psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA).
• Allo screening un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 ("moderato") o 4 ("grave").
• Il soggetto deve essere considerato dallo sperimentatore dermatologo come candidato per la terapia sistemica della psoriasi a placche (naïve o storia di precedente trattamento sistemico).

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale (IP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti con psoriasi diversa dal tipo a placche o psoriasi complicata come psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa, inversa, pustolosa, palmo plantare, infetta o ulcerata.
• Il soggetto ha evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi (ad es. eczema) al momento dello screening o della visita basale che interferirebbe con la valutazione della psoriasi.
• Il soggetto non è in grado di interrompere le terapie proibite per il trattamento della psoriasi a placche e/o non può interrompere la fototerapia (ultravioletti B (UVB) o psoralene e ultravioletti A (PUVA)) prima dell'inizio dello studio fino alla fine dello studio.
• Soggetti con storia attuale o nota o sospetta di condizione immunosoppressiva, storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi o trapianto di organi o midollo osseo).
• - Soggetti con un'infezione attiva clinicamente significativa o qualsiasi infezione che richieda terapia orale o sistemica entro 2 settimane prima dello screening o soggetti attualmente in terapia antinfettiva orale o sistemica cronica per infezione cronica.
• Soggetto risultato positivo per infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave come rilevato allo screening basato sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) o al basale sulla base del test immunologico dell'immunoglobulina M (IgM), o soggetti che sono stati in contatto con individui infetti da SARS-CoV-2 nelle due settimane precedenti la prima somministrazione di IP. Soggetti che presentano segni o sintomi di infezione da SARS-Cov-2 rilevati allo screening o al basale dopo un attento esame fisico (ad es. tosse, febbre, mal di testa, affaticamento, dispnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anoressia, mal di gola, ecc.). Inoltre, qualsiasi altro criterio diagnostico standard applicabile a livello locale può essere applicato anche per diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2.

• Soggetti con evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB) come definita da:

  1. Risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold, E/O
  2. Radiografia del torace (vista anteriore-posteriore) eseguita entro 12 settimane prima dello screening, letta da un radiologo o pneumologo qualificato, con evidenza di tubercolosi attiva attuale o vecchia tubercolosi inattiva.
• I soggetti con una storia di tubercolosi che hanno una documentazione di successo del trattamento sono eleggibili per lo studio.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.