En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3667 givet som en oral behandling i 4 uger hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder i alderen 18-64 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersonen skal diagnosticeres (i mindst 6 måneder før screening) med moderat til svær plaque-psoriasis. Forsøgspersonens plaque-psoriasis skal være stabil, defineret som ingen opblussen i måneden før screeningsbesøget og ingen ændring af sværhedsgraden mellem screeningsbesøget og baselinebesøget.
• Ved screening og ved baseline (dag 1, prædosis), PASI >=12 (moderat til svær) og plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA).
• Ved screening en Physician's Global Assessment (PGA) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig").
• Forsøgspersonen skal vurderes af en hudlæge for at være en kandidat til systemisk terapi af plaque-psoriasis (enten naiv eller tidligere systemisk behandling).

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets (IP)-ingredienser eller en historie med en betydelig allergisk reaktion på IP-ingredienser som bestemt af investigator.
• Personer med anden psoriasis end plaque-type eller kompliceret psoriasis, såsom guttat, erythrodermisk, eksfoliativ, omvendt, pustulær, palmo plantar, inficeret eller ulcereret psoriasis.
• Personen har tegn på andre hudsygdomme end psoriasis (f. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøg, som ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde forbudte behandlinger til behandling af plaque-psoriasis og/eller kan ikke afbryde fototerapi (ultraviolet B (UVB) eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)) før studiets start indtil afslutningen af ​​studiet.
• Personer med nuværende eller en kendt eller mistænkt historie med immunsuppressiv tilstand, historie med invasive opportunistiske infektioner (f. human immundefektvirus (HIV) infektion, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose eller organ- eller knoglemarvstransplantation).
• Individer med en aktiv klinisk signifikant infektion eller enhver infektion, der kræver oral eller systemisk terapi inden for 2 uger forud for screening, eller individer, der i øjeblikket er i en kronisk oral eller systemisk anti-infektionsbehandling for kronisk infektion.
• Forsøgsperson tester positivt for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion som påvist ved screening baseret på real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller ved baseline baseret på Immunoglobulin M (IgM) immunoassay, eller forsøgspersoner, som har været i kontakt med SARS-CoV-2-inficerede individer i de to uger før første dosering af IP. Forsøgspersoner, der viser tegn eller symptomer på SARS-Cov-2-infektion som påvist ved screening eller baseline efter omhyggelig fysisk undersøgelse (f.eks. hoste, feber, hovedpine, træthed, dyspnø, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, ondt i halsen osv.). Derudover kan alle andre lokalt anvendelige standarddiagnostiske kriterier også gælde for diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion.

• Forsøgspersoner med tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) som defineret af:

  1. Positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, OG/ELLER
  2. Røntgenbillede af thorax (posterior set forfra) taget inden for 12 uger før screening, læst af en kvalificeret radiolog eller lungelæge, med tegn på aktuel aktiv TB eller gammel inaktiv TB.
• Forsøgspersoner med en historie med TB, som har succesfuld behandlingsdokumentation, er kvalificerede til undersøgelsen.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.