Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FMPP PET MPI til påvisning af koronararteriesygdom

21. oktober 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ydeevne af 18F-FMPP PET myokardieperfusionsbilleddannelse ved påvisning af koronararteriesygdom: En sammenlignende undersøgelse med 13N-ammoniak PET

18F-FMPP er en ny PET myocardial perfusion imaging (MPI) sporstof, som er rettet mod mitokondrier kompleks I (MC-I). Prækliniske dyreforsøg har vist, at dens optagelse er meget ensartet og lang i hjertet og ret lav i leveren. Det kan være et lovende sporstof til myokardieperfusionsbilleddannelse. Derudover er det, som et myokardie-PET-sporstof, i stand til at kvantificere den absolutte myokardieblodstrøm. Dette prospektive og åbne studie skal således evaluere diagnosepræstationen af ​​18F-FMPP PET MPI hos mistænkte eller kendte CAD-patienter, som vil blive henvist til invasiv koronar angiografi (ICA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET myocardial perfusion imaging (MPI) kan give ikke kun kvalitative billeder, men også absolut kvantificering af myocardial blood flow (MBF) i enheden ml/min/g for at lette den tidlige diagnose af koronar sygdom (CAD). Det kan være mere gavnligt for patienter med tre-kar-sygdom, mikrovaskulær sygdom eller fedme. På nuværende tidspunkt er den diagnostiske evne af 13N-ammoniak PET MPI blevet grundigt undersøgt, men dens kliniske anvendelighed er stort set begrænset af kort halveringstid. 18F-mærket MPI-sporstof (18F-FMPP) er en ny type PET-sporstof til MPI. Prækliniske undersøgelser viste, at 18F-FMPP har vigtige egenskaber såsom høj myokardieretention og lav baggrundsoptagelse af tilstødende organer, hvilket kan være et mere ideelt lægemiddel til PET MPI mod rutinemæssig klinisk anvendelse. Vores undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen, billedkvaliteten og den diagnostiske ydeevne af 18F-FMPP PET ved påvisning af CAD ved at bruge invasiv koronar angiografi som referencestandard. Derudover vil efterforskerne yderligere sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FMPP PET MPI med den for 13N-ammoniak PET MPI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.
  • På tidspunktet for tilmeldingen er faget via skriftlig dokumentation planlagt til at gennemgå en ICA til vurdering af CAD.
  • Individet har mindst én eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, herunder hypertension, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, rygning, familiehistorie, fedme, post-menopause.
  • Forsøgspersonen præsenterer typiske symptomer for CAD såsom dyspnø, trykken for brystet og brystsmerter.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, kan muligvis være gravide eller ønsker (inklusive deres partnere) at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå farmakologisk hjertestresstest.
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse ville udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for patienten under hjertestresstest.
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt og/eller kardiomyopati og/eller tidligere LV ejektionsfraktion (LVEF <50%).
  • Patienter, hvis billedkvalitet ikke kan opfylde kravene.
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-FMPP PET MPI (efter off-studie 13N-ammoniak PET MPI)

Billedbehandlingsprocedure: 18F-FMPP PET Dag 1: Alle forsøgspersoner vil modtage hvile- og stress IV-bolus af 18F-FMPP-injektioner i en stor perifer vene. Doserne af 18F-FMPP Injection administreret i hvile og under stressforhold er 2,5 mCi og 6,0 mCi for et individuelt individ. Hvile- eller stress-PET-billeddannelse vil blive erhvervet i 20 minutter. Den farmakologiske stress vil bruge ATP som stressor.

Billedbehandlingsprocedure: 13N-ammoniak-PET Alle forsøgspersoner vil modtage 2 IV-bolus 13N-ammoniak-injektion i en stor perifer vene: 1 i hvile og 1 under stress. Doserne af 13N-ammoniakinjektion administreret i hvile og under stresstilstande er 20 mCi og 20 mCi for et individuelt individ. Hvile- eller stress-PET-billeddannelse vil blive erhvervet i 20 minutter. Den farmakologiske stress vil bruge ATP som stressor.
Medicin: 18F-FMPP
18F-FMPP blev injiceret i patienterne i hvile (2,5 mCi) og under stress (6,0 mCi) for et individuelt individ før PET/CT-scanninger.
Andre navne:
  • XTR004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​diagnostisk ydeevne af 18F-FMPP PET MPI ved påvisning af CAD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Defineret ved invasiv koronar angiografi hos patienter med mistænkt eller kendt CAD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate af 18F-FMPP MPI hos CAD-patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Diagnostisk effektivitet af 18F-FMPP PET MPI sammenlignet med 13N-ammoniak PET MPI ved påvisning af CAD hos patienter med mistænkt eller kendt CAD.

Kvalitativ PET MPI alene. Absolut MBF kvantificering alene. Merværdi af MBF-kvantificering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere og type af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
god billedkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
18F-FMPP og 13N-ammoniak PET MPI billeder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-2514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger