Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FMPP PET MPI w wykrywaniu choroby wieńcowej

21 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wydajność diagnostyczna obrazowania perfuzji mięśnia sercowego 18F-FMPP PET w wykrywaniu choroby wieńcowej: badanie porównawcze z 13N-amoniakiem PET

18F-FMPP to nowy znacznik PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI), który jest skierowany do kompleksu I mitochondriów (MC-I). Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że jego wychwyt jest bardzo równomierny i długi w sercu i raczej niski w wątrobie. Może być obiecującym znacznikiem do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. Ponadto, jako znacznik PET mięśnia sercowego, jest w stanie określić ilościowo bezwzględny przepływ krwi w mięśniu sercowym. Zatem to prospektywne i otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej 18F-FMPP PET MPI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, którzy zostaną skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) PET może dostarczyć nie tylko obrazów jakościowych, ale także bezwzględnej ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w jednostce ml/min/g, co ułatwia wczesną diagnozę choroby wieńcowej (CAD). Może być bardziej korzystny dla pacjentów z chorobą trójnaczyniową, chorobą mikrokrążenia lub otyłością. Obecnie możliwości diagnostyczne 13N-amoniaku PET MPI zostały dobrze zbadane, ale jego użyteczność kliniczna jest w dużej mierze ograniczona krótkim okresem półtrwania. Znacznik MPI znakowany 18F (18F-FMPP) to nowy typ znacznika PET dla MPI. Badania przedkliniczne wykazały, że 18F-FMPP ma ważne cechy, takie jak wysoka retencja w mięśniu sercowym i niski wychwyt tła w sąsiednich narządach, co może być bardziej idealnym lekiem do PET MPI pod kątem rutynowego zastosowania klinicznego. Nasze badanie oceni profil bezpieczeństwa, jakość obrazu i wydajność diagnostyczną 18F-FMPP PET w wykrywaniu CAD przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu odniesienia. Ponadto badacze będą dalej porównywać wydajność diagnostyczną 18F-FMPP PET MPI z wydajnością 13N-amoniaku PET MPI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • W momencie rejestracji uczestnik został zaplanowany na podstawie pisemnej dokumentacji, aby przejść ICA w celu oceny CAD.
  • Osobnik ma co najmniej jeden lub wiele czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nadciśnienie, hiperlipidemię, hiperglikemię, palenie tytoniu, historię rodzinną, otyłość, okres pomenopauzalny.
  • Pacjent ma typowe objawy CAD, takie jak duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą (w tym ich partnerzy) zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
  • Pacjenci niezdolni do poddania się farmakologicznym testom wysiłkowym serca.
  • Pacjenci z aktualnie występującą chorobą lub patologią, która w opinii badacza stanowiłaby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas testów wysiłkowych serca.
  • Udokumentowana historia niewydolności serca i/lub kardiomiopatii i/lub wcześniejszej frakcji wyrzutowej LV (LVEF <50%).
  • Pacjenci, których jakość zdjęć nie spełnia wymagań.
  • Pacjenci, którzy według naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-FMPP PET MPI (po badaniu 13N-amoniak PET MPI)

Procedura obrazowania: 18F-FMPP PET Dzień 1: Wszyscy pacjenci otrzymają spoczynkowe i stresowe bolusy IV w postaci iniekcji 18F-FMPP do dużej żyły obwodowej. Dawki 18F-FMPP do iniekcji podawane w spoczynku iw warunkach stresowych wynoszą 2,5 mCi i 6,0 mCi dla pojedynczego osobnika. Odpoczynkowe lub wysiłkowe obrazowanie PET będzie wykonywane przez 20 minut. Stres farmakologiczny będzie wykorzystywał ATP jako stresor.

Procedura obrazowania: PET z amoniakiem 13N Wszyscy badani otrzymają 2 bolusy dożylne 13N-amoniaku w iniekcji do dużej żyły obwodowej: 1 w spoczynku i 1 w czasie stresu. Dawki iniekcji 13N-amoniaku podawane w spoczynku iw warunkach stresowych wynoszą 20 mCi i 20 mCi dla pojedynczego pacjenta. Odpoczynkowe lub wysiłkowe obrazowanie PET będzie wykonywane przez 20 minut. Stres farmakologiczny będzie wykorzystywał ATP jako stresor.
Lek: 18F-FMPP
18F-FMPP wstrzyknięto pacjentom w spoczynku (2,5 mCi) i podczas stresu (6,0 mCi) dla pojedynczego osobnika przed skanowaniem PET/CT.
Inne nazwy:
  • XTR004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej 18F-FMPP PET MPI w wykrywaniu CAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdefiniowana przez inwazyjną koronarografię u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik diagnostyczny 18F-FMPP MPI u pacjentów z CAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Skuteczność diagnostyczna 18F-FMPP PET MPI w porównaniu z 13N-amoniakiem PET MPI w wykrywaniu CAD u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD.

Sam jakościowy PET MPI. Tylko bezwzględne oznaczenie ilościowe MBF. Wartość dodana oznaczania ilościowego MBF
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba uczestników i rodzaj zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
dobra jakość zdjęć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obrazy 18F-FMPP i 13N-amoniaku PET MPI
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-2514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami