Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FMPP PET MPI til påvisning af koronararteriesygdom

21. oktober 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ydeevne af 18F-FMPP PET myokardieperfusionsbilleddannelse ved påvisning af koronararteriesygdom: En sammenlignende undersøgelse med 13N-ammoniak PET

18F-FMPP er en ny PET myocardial perfusion imaging (MPI) sporstof, som er rettet mod mitokondrier kompleks I (MC-I). Prækliniske dyreforsøg har vist, at dens optagelse er meget ensartet og lang i hjertet og ret lav i leveren. Det kan være et lovende sporstof til myokardieperfusionsbilleddannelse. Derudover er det, som et myokardie-PET-sporstof, i stand til at kvantificere den absolutte myokardieblodstrøm. Dette prospektive og åbne studie skal således evaluere diagnosepræstationen af ​​18F-FMPP PET MPI hos mistænkte eller kendte CAD-patienter, som vil blive henvist til invasiv koronar angiografi (ICA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET myocardial perfusion imaging (MPI) kan give ikke kun kvalitative billeder, men også absolut kvantificering af myocardial blood flow (MBF) i enheden ml/min/g for at lette den tidlige diagnose af koronar sygdom (CAD). Det kan være mere gavnligt for patienter med tre-kar-sygdom, mikrovaskulær sygdom eller fedme. På nuværende tidspunkt er den diagnostiske evne af 13N-ammoniak PET MPI blevet grundigt undersøgt, men dens kliniske anvendelighed er stort set begrænset af kort halveringstid. 18F-mærket MPI-sporstof (18F-FMPP) er en ny type PET-sporstof til MPI. Prækliniske undersøgelser viste, at 18F-FMPP har vigtige egenskaber såsom høj myokardieretention og lav baggrundsoptagelse af tilstødende organer, hvilket kan være et mere ideelt lægemiddel til PET MPI mod rutinemæssig klinisk anvendelse. Vores undersøgelse vil vurdere sikkerhedsprofilen, billedkvaliteten og den diagnostiske ydeevne af 18F-FMPP PET ved påvisning af CAD ved at bruge invasiv koronar angiografi som referencestandard. Derudover vil efterforskerne yderligere sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FMPP PET MPI med den for 13N-ammoniak PET MPI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.
  • På tidspunktet for tilmeldingen er faget via skriftlig dokumentation planlagt til at gennemgå en ICA til vurdering af CAD.
  • Individet har mindst én eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, herunder hypertension, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, rygning, familiehistorie, fedme, post-menopause.
  • Forsøgspersonen præsenterer typiske symptomer for CAD såsom dyspnø, trykken for brystet og brystsmerter.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, kan muligvis være gravide eller ønsker (inklusive deres partnere) at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå farmakologisk hjertestresstest.
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse ville udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for patienten under hjertestresstest.
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt og/eller kardiomyopati og/eller tidligere LV ejektionsfraktion (LVEF <50%).
  • Patienter, hvis billedkvalitet ikke kan opfylde kravene.
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FMPP PET MPI (efter off-studie 13N-ammoniak PET MPI)

Billedbehandlingsprocedure: 18F-FMPP PET Dag 1: Alle forsøgspersoner vil modtage hvile- og stress IV-bolus af 18F-FMPP-injektioner i en stor perifer vene. Doserne af 18F-FMPP Injection administreret i hvile og under stressforhold er 2,5 mCi og 6,0 mCi for et individuelt individ. Hvile- eller stress-PET-billeddannelse vil blive erhvervet i 20 minutter. Den farmakologiske stress vil bruge ATP som stressor.

Billedbehandlingsprocedure: 13N-ammoniak-PET Alle forsøgspersoner vil modtage 2 IV-bolus 13N-ammoniak-injektion i en stor perifer vene: 1 i hvile og 1 under stress. Doserne af 13N-ammoniakinjektion administreret i hvile og under stresstilstande er 20 mCi og 20 mCi for et individuelt individ. Hvile- eller stress-PET-billeddannelse vil blive erhvervet i 20 minutter. Den farmakologiske stress vil bruge ATP som stressor.
Medicin: 18F-FMPP
18F-FMPP blev injiceret i patienterne i hvile (2,5 mCi) og under stress (6,0 mCi) for et individuelt individ før PET/CT-scanninger.
Andre navne:
  • XTR004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​diagnostisk ydeevne af 18F-FMPP PET MPI ved påvisning af CAD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Defineret ved invasiv koronar angiografi hos patienter med mistænkt eller kendt CAD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate af 18F-FMPP MPI hos CAD-patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Diagnostisk effektivitet af 18F-FMPP PET MPI sammenlignet med 13N-ammoniak PET MPI ved påvisning af CAD hos patienter med mistænkt eller kendt CAD.

Kvalitativ PET MPI alene. Absolut MBF kvantificering alene. Merværdi af MBF-kvantificering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere og type af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
god billedkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
18F-FMPP og 13N-ammoniak PET MPI billeder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med 18F-FMPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner