Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASSIVERING af sårbar plak med AZD5718 ved akut koronarsyndrom (PASSIVATE)

23. april 2025 opdateret af: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
Dette er en multicenterundersøgelse udført på 13 steder i 3 lande (Singapore, New Zealand og Australien). Ca. 260 patienter med et akut myokardieinfarkt (AMI) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage AZD5718 125 mg eller placebo i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PASSIVATE er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIa-studie, der undersøger, hvordan 12 måneders behandling med AZD5718 ændrer koronar plakvolumen. Patienter med nylig STEMI eller NSTEMI vil modtage en yderligere oral dosis af AZD5718 (eller placebo) én gang dagligt til standard klinisk behandling i 12 måneder. Den primære hypotese, der testes i PASSIVATE, er, at 12 måneders behandling med AZD5718 dæmper progressionen af ​​non-calcified plaque (NCP) volumen på seriel computertomografi koronar angiografi (CTCA) undersøgelser.

Patienter, der har givet samtykke (inden for 30 dage efter deres indekshændelse), vil gennemgå en CTCA-scanning og påbegynde behandling (AZD5718 eller placebo). Behandlingsvarigheden vil være 12 måneder. I behandlingsperioden vil patienter komme til klinikken til opfølgning. Efter 12 måneder (slutbehandling) vil patienterne gennemgå deres 2. CTCA-scanning. Der vil blive foretaget et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste dosis for at sikre patienternes sikkerhed og velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Heart Institute (CHI)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore (NHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital (CGH)
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital (KTPH)
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre, Singapore (NUHCS)
      • Singapore, Singapore
        • Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH)
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for STEMI eller ikke-STEMI, som defineret af den 4. universelle definition af MI
  • gennemgik koronarangiografi under indeksindlæggelsen, der viste mindst én epikardiekoronararterie med ≥50 % stenose og en 2. epikardiekoronararterie med ≥20 % stenose på koronarangiogrammet
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 til ≤40 kg/m2
  • Antal hvide blodlegemer ≥ 7,0 X 103/uL under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG)
  • CABG planlagt inden for 12 måneder efter optagelse
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
  • Medfødt langt QT-syndrom
  • Systolisk blodtryk vedvarende
  • ALT >2 x ULN, cirrhose, nylig hepatitis eller positiv screeningtest for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) eller anden viral hepatitis
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 DM defineret som HbA1c >10 % eller 74,9 mmol/mol (af IFCC)
  • Enhver planlagt koronar revaskularisering, klapkirurgi eller hjerteresynkronisering inden for 7 måneder efter randomisering
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller potente inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Planlagt behandling med zileuton, leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast) under forsøget
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk studie med et forsøgslægemiddel i løbet af de sidste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse af undersøgelseslægemidler eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Kendte tilstande, der enten øger risikoen for at udføre CT eller gør proceduren teknisk upraktisk
  • Ingen alvorlige astmaanfald, der kræver akut behandling eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Havde et alvorligt forløb af COVID-19 (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret) og/eller havde et bekræftet tilfælde af COVID-19 inden for 4 uger efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD5718
Patienterne vil modtage en gang daglig oral dosis AZD5718 i 12 måneder
Medicin: AZD5718
Oral dosis af AZD5718 (tablet) én gang dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage én gang daglig oral dosis placebo matchet til AZD5718 i 12 måneder
Medicin: Placebo
Oral dosis af matchende placebo (tablet) én gang dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i noncalcified coronary artery plaque volume (NCPV)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i NCPV (i mm3), som vurderet ved CT koronar angiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet plakvolumen (mm3)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i total plaquevolumen (i mm3), som vurderet ved CT koronar angiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i LVEF (%), vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ændring i niveauer af urin LTE4 (u-LTE4)
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den farmakodynamiske (PD) effekt af AZD5718 ved vurdering af u-LTE4 hos AMI-patienter
12 måneder
Ændring i CT PERI vaskulær (koronar) fedtvæv (PVAT)
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
For at vurdere, om AZD5718 reducerer koronar betændelse
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque med lav dæmpning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i lav dæmpning (
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ændring i plasma hs-CRP koncentration
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
At vurdere ændringerne i cirkulerende hs-CRP-koncentrationer fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i LV global longitudinell belastning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i LV global longitudinell belastning, som vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i global periferien belastning
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i global periferisk belastning, vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Ekkokardiografisk vurdering: Ændring i longitudinel tidlig diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling
Procentvis ændring i longitudinel tidlig diastolisk belastningshastighed, som vurderet ved 2D ekkokardiografi, fra baseline (før behandling) til efter 12 måneders behandling
Baseline (før behandling) og efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
University of Otago

Efterforskere

  • Studiestol: A. Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Mark Chan, National University Heart Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Derek Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele anonmyiseret IPD på rimelig anmodning fra akademiske efterforskere ansat af universiteter og/eller sundhedsorganisationer til undersøgelsen PI'er.

IPD-delingstidsramme

Startdato og slutdato vil blive specificeret ved offentliggørelse af de primære forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Kun efterforskere ansat af universiteter eller sundhedsorganisationer efter rimelig anmodning til undersøgelsen PI'er.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med AZD5718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner