Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MoveS-it)

14. maj 2025 opdateret af: Anokion SA

Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

En sikkerhedsundersøgelse af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Undersøgelsen har to dele:

Del A - første gang i human undersøgelse, hvor patienter får en enkelt dosis ANK-700, del B - patienter vil modtage tre doser af enten ANK-700 eller placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie ANK-700-01 er et fase 1, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (rrms).

En oversigt over de to dele og foreslåede dosisgrupper er givet nedenfor:

Del A (SAD): Patienter vil modtage en enkelt dosis ANK-700. Del B (MAD): Patienterne vil modtage tre doser af enten ANK-700 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RRMS i henhold til reviderede McDonald-kriterier (2017) med en EDSS-score ≤ 6,5 ved screening
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Enten modtager du ikke i øjeblikket sygdomsmodificerende MS-behandling eller bruger i øjeblikket fumaratlægemidler (dimethylfumarat eller diroximelfumarat)
  • Patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller er sterile eller postmenopausale som bekræftet af undersøgelsens investigator
  • Patienten har underskrevet og forstår ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS
  • Ukontrollerede eller betydelige medicinske tilstande (herunder aktiv infektion eller kronisk hepatitis), som efter investigators mening udelukker deltagelse
  • Patienter behandlet med glatirameracetat, parenterale steroider eller adrenokortikotropt hormon, β-interferon, plasmaudskiftning inden for 3 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med sphingosin-1-phospat-receptormodulatorer såsom fingolimod, ozanimod eller siponimod inden for 6 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med cytotoksiske midler (herunder, men ikke begrænset til, cladribin, mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin og methotrexat), laquinimod, teriflunomid eller IV gammaglobulin inden for 12 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med monoklonalt antistofterapi (inklusive natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab og ocrelizumab) inden for 24 måneder før første dosis
  • Patienter, der tidligere er behandlet med alemtuzumab, total lymfoid bestråling, mesenkymal stamcelle- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tolerance-inducerende behandlinger for MS
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at gennemgå gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for de foregående 6 måneder, der ville forstyrre vurderingen af ​​ANK-700
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der modtager en hvilken som helst vaccination inden for 28 dage før første dosis
  • Patienten accepterer ikke at begrænse alkoholindtagelsen til 2 drikkeækvivalenter eller mindre pr. dag under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 0,3 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 1,0 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 3,0 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-kohort 4 0,3 mg/kg ANK-700 eller placebo
Alle tilmeldte patienter modtager tre doser på 0,3 mg/kg ANK-700 eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-kohort 5 1,0 mg/kg ANK-700 eller placebo
Alle tilmeldte patienter modtager tre doser på 1,0 mg/kg ANK-700 eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 eller højere
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
Geometrisk gennemsnit af maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
AUC sidst
Tidsramme: Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC Last)
Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anokion SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANK-700-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger