Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MoveS-it)

14. maj 2025 opdateret af: Anokion SA

Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

En sikkerhedsundersøgelse af ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Undersøgelsen har to dele:

Del A - første gang i human undersøgelse, hvor patienter får en enkelt dosis ANK-700, del B - patienter vil modtage tre doser af enten ANK-700 eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ANK-700-01 er et fase 1, FIH-studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANK-700 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (rrms).

En oversigt over de to dele og foreslåede dosisgrupper er givet nedenfor:

Del A (SAD): Patienter vil modtage en enkelt dosis ANK-700. Del B (MAD): Patienterne vil modtage tre doser af enten ANK-700 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med RRMS i henhold til reviderede McDonald-kriterier (2017) med en EDSS-score ≤ 6,5 ved screening
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Enten modtager du ikke i øjeblikket sygdomsmodificerende MS-behandling eller bruger i øjeblikket fumaratlægemidler (dimethylfumarat eller diroximelfumarat)
  • Patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller er sterile eller postmenopausale som bekræftet af undersøgelsens investigator
  • Patienten har underskrevet og forstår ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS
  • Ukontrollerede eller betydelige medicinske tilstande (herunder aktiv infektion eller kronisk hepatitis), som efter investigators mening udelukker deltagelse
  • Patienter behandlet med glatirameracetat, parenterale steroider eller adrenokortikotropt hormon, β-interferon, plasmaudskiftning inden for 3 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med sphingosin-1-phospat-receptormodulatorer såsom fingolimod, ozanimod eller siponimod inden for 6 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med cytotoksiske midler (herunder, men ikke begrænset til, cladribin, mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin og methotrexat), laquinimod, teriflunomid eller IV gammaglobulin inden for 12 måneder før første dosis
  • Patienter behandlet med monoklonalt antistofterapi (inklusive natalizumab, daclizumab, rituximab, ofatumumab og ocrelizumab) inden for 24 måneder før første dosis
  • Patienter, der tidligere er behandlet med alemtuzumab, total lymfoid bestråling, mesenkymal stamcelle- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tolerance-inducerende behandlinger for MS
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at gennemgå gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for de foregående 6 måneder, der ville forstyrre vurderingen af ​​ANK-700
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der modtager en hvilken som helst vaccination inden for 28 dage før første dosis
  • Patienten accepterer ikke at begrænse alkoholindtagelsen til 2 drikkeækvivalenter eller mindre pr. dag under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 0,3 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 1,0 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ANK-700 SAD-kohort 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Alle tilmeldte patienter modtager en dosis på 3,0 mg/kg ANK-700
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-kohort 4 0,3 mg/kg ANK-700 eller placebo
Alle tilmeldte patienter modtager tre doser på 0,3 mg/kg ANK-700 eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: MAD-kohort 5 1,0 mg/kg ANK-700 eller placebo
Alle tilmeldte patienter modtager tre doser på 1,0 mg/kg ANK-700 eller placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ANK-700
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 eller højere
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
Geometrisk gennemsnit af maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
AUC sidst
Tidsramme: Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC Last)
Dage 1 og 7: En PK-prøve blev taget præ-dosis (≥ i mindst 5 minutter før infusion), med alle efterfølgende PK-prøver,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anokion SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANK-700-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner