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Bewertung von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MoveS-it)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Anokion SA

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Eine Sicherheitsstudie zu ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Die Studie hat zwei Teile:

Teil A – erste Studie am Menschen, in der Patienten eine Einzeldosis ANK-700 erhalten. Teil B – Patienten erhalten drei Dosen von entweder ANK-700 oder Placebo

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie ANK-700-01 ist eine FIH-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ANK-700 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (rrms).

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die beiden Teile und die vorgeschlagenen Dosisgruppen:

Teil A (SAD): Die Patienten erhalten eine Einzeldosis ANK-700. Teil B (MAD): Die Patienten erhalten drei Dosen von entweder ANK-700 oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Health Neurosciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Lander Center on Aging/ Neurology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospitals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • Midlands Neurology & Pain Associates PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neurosciences Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • MS Center of Greater Washington
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit RRMS gemäß überarbeiteten McDonald-Kriterien (2017) mit einem EDSS-Score ≤ 6,5 beim Screening
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb der 28 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Entweder derzeit keine krankheitsmodifizierende MS-Therapie erhalten oder derzeit Fumarat-Medikamente (Dimethylfumarat oder Diroximelfumarat) verwenden
  • Die Patientinnen müssen eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder sind steril oder postmenopausal, wie vom Prüfarzt der Studie bestätigt
  • Der Patient hat die ICF unterschrieben und verstanden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer primär progredienten MS oder einer sekundär progredienten MS
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektion oder chronischer Hepatitis), die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mit Glatirameracetat, parenteralen Steroiden oder adrenocorticotropem Hormon, β-Interferon, Plasmaaustausch behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis mit Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren wie Fingolimod, Ozanimod oder Siponimod behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis mit zytotoxischen Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cladribin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin und Methotrexat), Laquinimod, Teriflunomid oder IV-Gammaglobulin behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Dosis mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Natalizumab, Daclizumab, Rituximab, Ofatumumab und Ocrelizumab) behandelt wurden
  • Patienten, die zuvor mit Alemtuzumab, Lymphom-Totalbestrahlung, mesenchymaler Stammzellen- oder hämatopoetischer Stammzellentransplantation oder toleranzinduzierenden Therapien für MS behandelt wurden
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder experimentellen Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate, die die Bewertung von ANK-700 beeinträchtigen würden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Impfung erhalten
  • Der Patient stimmt nicht zu, den Alkoholkonsum während der Studie auf 2 Getränkeäquivalente oder weniger pro Tag zu beschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANK-700 SAD COHORT 1, 0,3 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 0,3 mg/kg ANK-700
Arzneimittel: ANK-700
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ANK-700 SAD COHORT 2, 1,0 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 1,0 mg/kg ANK-700
Arzneimittel: ANK-700
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ANK-700 SAD COHORT 3, 3,0 mg/kg ANK-700
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Dosis von 3,0 mg/kg ANK-700
Arzneimittel: ANK-700
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: MAD-Kohorte 4 0,3 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten drei Dosen von 0,3 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ANK-700
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: MAD-Kohorte 5 1,0 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten drei Dosen von 1,0 mg/kg ANK-700 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ANK-700
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die in unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bewertet werden, die durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 oder höher bewertet wurden
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Eine PK-Probe wurde vor der Dosis (≥at mindestens 5 Minuten vor der Infusion) entnommen, wobei alle nachfolgenden PK
Geometrischer Mittelwert der maximalen Plasmakonzentration (CMAX)
Tage 1 und 7: Eine PK-Probe wurde vor der Dosis (≥at mindestens 5 Minuten vor der Infusion) entnommen, wobei alle nachfolgenden PK
AUC zuletzt
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Eine PK
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC-Last)
Tage 1 und 7: Eine PK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anokion SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANK-700-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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