Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur ved karpaltunnelsyndrom

30. januar 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten af ​​elektroakupunktur i karpaltunnelsyndrom: en klinisk, elektrofysiologisk og ultralydsundersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​elektroakupunktur med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomer, til at forbedre lemmerfunktion, til at forbedre den æstetiske og motoriske ledning af medianusnerven og til at reducere dens tværsnitsareal ved indløbet af carpal. tunnel hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Alle overekstremiteter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom vil blive behandlet med elektroakupunktur i 8 sessioner. Kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsmålinger vil blive evalueret før og efter interventionen for at vurdere resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige mononeuritis, med en betydelig belastning for både patienter og folkesundheden. For milde og moderate tilfælde er konservative metoder, herunder immobilisering, kortikosteroidinjektioner, oral medicin og fysioterapi blevet foreslået som passende behandlinger, med blandede resultater. Akupunktur og relaterede terapier er blevet brugt over hele verden i løbet af de sidste par år i behandlingen af ​​CTS, med generelt positive resultater. Der vil dog være behov for flere undersøgelser for at vurdere akupunkturens rolle som en uafhængig terapeutisk modalitet til CTS.

Dette er et klinisk studie, der vil blive udført i smerteklinikken på Anæstesiologisk afdeling på Aretaieion Universitetshospital samt i Laboratoriet for Muskuloskeletal Fysioterapi ved University of West Attica, som der er en samarbejdsaftale med. Alle rekrutterede deltagere vil blive behandlet med den samme akupunkturprotokol ved det lem, som vil blive diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom. Hvis patienterne diagnosticeres med bilateral CTS, vil begge håndled blive behandlet. Kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsresultater vil blive målt før og efter interventionen.

For at registrere den mulige indflydelse af psykosomatiske karakteristika, vil den græske version af Hospital Anxiety & Depression (HAD) Scale blive brugt før behandlingen. Som et resultat heraf vil deltagernes angst og depression blive kvantificeret med et simpelt klinisk værktøj.

Alle deltagere vil acceptere 8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger.

Alle deltagere i undersøgelsen vil blive evalueret 3-7 dage før og 3-7 dage efter behandlingsprotokollen med kliniske, elektrofysiologiske og ultralydsmålinger. Hos patienter med bilaterale symptomer vil hvert lem blive vurderet separat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grækenland, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paræstesi, følelsesløshed, smerter i distributionsområdet for medianusnerven
  • forværring af symptomer om natten eller ved gentagne bevægelser af håndleddet
  • æstetiske eller/og motoriske mangler i området for distribution af medianusnerven
  • Median sensorisk nerveledningshastighed (SNCV), første ciffer til håndled <42 m/s
  • Median distal motor latens (DML), håndled til eminens >4 ms.
  • Forskel mellem den mediane og radiale sensoriske latens til tommelfingeren ≥ 0,5 ms.
  • Median palmar peak latens (PL)> 2,2 ms og i sammenligning med ulnar palmar peak latens ≥ 0,4 ms.
  • Median versus Ulnar - Lumbrical - Interossei undersøgelser (Forskel mellem median 2. lumbrical & ulnar 1. palmar interosseøs distal latens, >0,5 ms).

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • fravær af ovenstående elektrofysiologiske kriterier
  • diagnosticering af en anden sygdom under den elektrofysiologiske test
  • patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom, der skal opereres
  • thenar muskelatrofi
  • tidligere karpaltunnelfrigørelsesoperation
  • lokale steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder
  • klinisk aktiv gigtsygdom
  • diabetisk polyneuropati
  • alkoholisme
  • neurologisk sygdom, der påvirker den øvre ekstremitet (slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, cervikal radikulopati, polyneuropati)
  • kontraindikationer for elektroakupunktur: pacemaker, epilepsi, hudlidelser i overekstremiteterne
  • intet samtykke til undersøgelsen
  • sprog- eller kommunikationsbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: overekstremitet diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom
8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger
Procedure: 8 sessioner med elektroakupunktur til overekstremiteterne med karpaltunnelsyndrom
Alle deltagere vil acceptere 8 sessioner med elektroakupunktur, 2 dage om ugen i 1 måned af erfarne læger. Akupunktur sterile engangsnåle 0,25x0,25 mm vil blive indsat i 20 minutter på specifikke akupunkturpunkter til alle patienter. Elektrisk stimulation vil blive anvendt ved specifikke akupunkturpunkter i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Symptom Severity Scale (SSS) af -det græske-Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) er en nem, sygdomsspecifik måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status for karpaltunnelsyndrom (CTS). Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål, og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 spørgsmål. Hver skala, der anvender en fem-points vurderingsscore, genererer en endelig score, der spænder fra 1 til 5, hvor den højeste indikerer større handicap. Vi vil bruge den græske version af BCTQ, som var blevet undersøgt for pålidelighed og validitet og lydhørhed før og efter interventionen.
3-7 dage efter behandlingsprotokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Functional Status Scale (FSS) af -det græske-Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) er en nem, sygdomsspecifik måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status for karpaltunnelsyndrom (CTS). Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål, og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 spørgsmål. Hver skala, der anvender en fem-points vurderingsscore, genererer en endelig score, der spænder fra 1 til 5, hvor den højeste indikerer større handicap. Vi vil bruge den græske version af BCTQ, som var blevet undersøgt for pålidelighed og validitet og lydhørhed før og efter interventionen.
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​smerte induceret af karpaltunnelsyndrom før og efter interventionen. Nul er minimumsscore og ti er maksimumscore for smerte.
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i median sensorisk nerveledningshastighed (SNCV)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i median distal motor latens (DML)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i median sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i tværsnitsarealet af medianusnerven
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Tværsnitsarealet (CSA) af medianusnerven ved indløbet af karpaltunnelen (på niveau med pisiform og scaphoid knogle) vil blive målt før og efter behandling af Sonosite edge ultralydsmaskine (6 MHz-15 MHz lineær sonde)
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
uønskede hændelser
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
antal patienter, der udvikler bivirkninger
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
antal patienter, der har behov for medicin under hele behandlingen
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
behov for yderligere medicin under hele behandlingen
3-7 dage efter behandlingsprotokollen
ændring fra baseline i distal sensorisk latens (DSL) af medianusnerven
Tidsramme: 3-7 dage efter behandlingsprotokollen
Ændring fra baseline af elektrofysiologiske parametre vil blive vurderet efter behandlingen ved hjælp af Keypoint elektromyografi
3-7 dage efter behandlingsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aretaieion University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 233/30-06-2020 electroacup

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger