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Efficacia dell'elettroagopuntura nella sindrome del tunnel carpale

30 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Efficacia dell'elettroagopuntura nella sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico, elettrofisiologico ed ecografico

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura nel ridurre la gravità dei sintomi, nel migliorare la funzionalità degli arti, nel migliorare la conduzione estetica e motoria del nervo mediano e nel ridurre la sua area trasversale all'ingresso del carpale tunnel nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Tutti gli arti superiori con diagnosi di sindrome del tunnel carpale saranno trattati con elettroagopuntura per 8 sedute. Le misure di esito clinico, elettrofisiologico ed ecografico saranno valutate prima e dopo l'intervento, per valutare il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la mononeurite più comune, con un onere significativo sia per i pazienti che per la salute pubblica. Per i casi lievi e moderati, i metodi conservativi, tra cui l'immobilizzazione, le iniezioni di corticosteroidi, i farmaci orali e la terapia fisica sono stati suggeriti come trattamenti appropriati, con risultati contrastanti. L'agopuntura e le terapie correlate sono state utilizzate in tutto il mondo negli ultimi anni nella gestione della CTS, con risultati generalmente positivi. Tuttavia, saranno necessari ulteriori studi per valutare il ruolo dell'agopuntura come modalità terapeutica indipendente per la STC.

Si tratta di uno studio clinico che sarà condotto nella clinica del dolore presso il dipartimento di anestesiologia dell'ospedale universitario di Aretaieion e nel laboratorio di fisioterapia muscoloscheletrica dell'Università dell'Attica occidentale, con la quale esiste un accordo di cooperazione. Tutti i partecipanti reclutati saranno trattati con lo stesso protocollo di agopuntura all'arto a cui verrà diagnosticata la sindrome del tunnel carpale. Se ai pazienti viene diagnosticata una CTS bilaterale, verranno trattati entrambi i polsi. I risultati clinici, elettrofisiologici ed ecografici saranno misurati prima e dopo l'intervento.

Per registrare la possibile influenza delle caratteristiche psicosomatiche, verrà utilizzata la versione greca della scala HAD (Hospital Anxiety & Depression) prima del trattamento. Di conseguenza l'ansia e la depressione dei partecipanti saranno quantificate con un semplice strumento clinico.

Tutti i partecipanti accetteranno 8 sessioni di elettroagopuntura, 2 giorni a settimana per 1 mese da medici esperti.

Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati 3-7 giorni prima e 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento con misure di esito cliniche, elettrofisiologiche ed ecografiche. Nei pazienti con sintomi bilaterali, ciascun arto sarà valutato separatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Pain Clinic of Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grecia, 12243
        • Laboratory of Musculoskeletal Physiotherapy of University of West Attica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parestesia, intorpidimento, dolore nell'area di distribuzione del nervo mediano
  • peggioramento dei sintomi durante la notte o con ripetuti movimenti del polso
  • deficit estetici e/o motori nell'area di distribuzione del nervo mediano
  • Velocità mediana di conduzione del nervo sensoriale (SNCV), dal primo dito al polso <42 m/s
  • Latenza motoria distale mediana (DML), eminenza dal polso all'eminenza tenar >4 ms.
  • Differenza tra le latenze sensoriali mediane e radiali al pollice ≥ 0,5 ms.
  • Latenza del picco palmare mediano (PL)> 2,2 ms e rispetto alla latenza del picco palmare ulnare ≥ 0,4 ms.
  • Studi mediano contro ulnare - lombrico - interossei (differenza tra la latenza distale interossea palmare mediana del 2o lombrico e ulnare del 1o, >0,5 ms).

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • assenza dei suddetti criteri elettrofisiologici
  • diagnosi di un'altra malattia durante il test elettrofisiologico
  • pazienti con grave sindrome del tunnel carpale da operare
  • atrofia del muscolo tenare
  • precedente intervento di rilascio del tunnel carpale
  • iniezioni locali di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • malattia reumatica attiva clinica
  • polineuropatia diabetica
  • alcolismo
  • malattia neurologica che colpisce l'arto superiore (ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, radicolopatia cervicale, polineuropatia)
  • controindicazioni all'elettroagopuntura: pacemaker, epilessia, disturbi cutanei degli arti superiori
  • nessun consenso allo studio
  • barriere linguistiche o comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: estremità superiore con diagnosi di sindrome del tunnel carpale
8 sedute di elettroagopuntura, 2 giorni a settimana per 1 mese da parte di medici esperti
Procedura: 8 sedute di elettroagopuntura all'arto superiore con sindrome del tunnel carpale
Tutti i partecipanti accetteranno 8 sessioni di elettroagopuntura, 2 giorni a settimana per 1 mese da medici esperti. Aghi monouso sterili per agopuntura 0,25x 0,25 mm verranno inseriti per 20 minuti in specifici punti di agopuntura a tutti i pazienti. La stimolazione elettrica verrà applicata in specifici punti di agopuntura per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nella Symptom Severity Scale (SSS) del questionario sul tunnel carpale di Boston greco (BCTQ)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) è una misurazione semplice e specifica per la malattia della gravità dei sintomi auto-riportati e dello stato funzionale per la sindrome del tunnel carpale (CTS). Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e la Functional Status Scale (FSS) che contiene 8 domande. Ogni scala che utilizza un punteggio di valutazione a cinque punti genera un punteggio finale che va da 1 a 5, dove il più alto indica una maggiore disabilità. Useremo la versione greca del BCTQ, che è stata esaminata per affidabilità, validità e reattività prima e dopo l'intervento.
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nella scala dello stato funzionale (FSS) del questionario sul tunnel carpale di Boston greco (BCTQ)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) è una misurazione semplice e specifica per la malattia della gravità dei sintomi auto-riportati e dello stato funzionale per la sindrome del tunnel carpale (CTS). Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e la Functional Status Scale (FSS) che contiene 8 domande. Ogni scala che utilizza un punteggio di valutazione a cinque punti genera un punteggio finale che va da 1 a 5, dove il più alto indica una maggiore disabilità. Useremo la versione greca del BCTQ, che è stata esaminata per affidabilità, validità e reattività prima e dopo l'intervento.
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
La scala analogica visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare la gravità del dolore indotto dalla sindrome del tunnel carpale prima e dopo l'intervento. Zero è il punteggio minimo e dieci è il punteggio massimo per il dolore.
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
variazione rispetto al basale della velocità mediana di conduzione del nervo sensoriale (SNCV)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
La variazione rispetto al basale dei parametri elettrofisiologici sarà valutata dopo il trattamento utilizzando l'elettromiografia Keypoint
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
variazione rispetto al basale della latenza motoria distale mediana (DML)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
La variazione rispetto al basale dei parametri elettrofisiologici sarà valutata dopo il trattamento utilizzando l'elettromiografia Keypoint
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
variazione rispetto al basale del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
La variazione rispetto al basale dei parametri elettrofisiologici sarà valutata dopo il trattamento utilizzando l'elettromiografia Keypoint
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale (a livello dell'osso pisiforme e scafoide) verrà misurata prima e dopo il trattamento con la macchina per ultrasuoni Sonosite edge (sonda lineare da 6 MHz-15 MHz)
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
numero di pazienti che sviluppano eventi avversi
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
numero di pazienti che necessitano di farmaci durante il trattamento
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
necessità di ulteriori farmaci durante il trattamento
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
variazione rispetto al basale della latenza sensoriale distale (DSL) del nervo mediano
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento
La variazione rispetto al basale dei parametri elettrofisiologici sarà valutata dopo il trattamento utilizzando l'elettromiografia Keypoint
3-7 giorni dopo il protocollo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aretaieion University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of West Attica
Lilian Voudouri Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 233/30-06-2020 electroacup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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