Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret motorisk og kognitiv træning hos præ-svage ældre

10. januar 2025 opdateret af: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Effekter af kombineret motorisk og kognitiv træning på fysisk kondition og hjernefitness hos præ-svage ældre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge psykometriske egenskaber ved dual-task gå-vurderinger og sammenligne effekter af kombineret motorisk og kognitiv træning på fysisk kondition, hjernefitness og dual-task gå-præstation hos præ-svage ældre. Specifikt vil vi undersøge psykometriske egenskaber (dvs. reliabilitet og validitet) af dual-task gangvurderinger for præ-svage ældre (Mål 1). Det andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af kombineret motorisk og kognitiv træning vs. motorisk træning alene vs. kognitiv træning alene vs. ingen interventionskontrol på fysisk kondition, hjernekondition og dual-task gangpræstation hos præ-svage ældre (Mål 2). Det tredje formål med denne undersøgelse er at belyse effekterne af kombineret motorisk og kognitiv træning på mønstre af kognitiv motorisk interferens hos præ-svage ældre (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En metrisk analyse og sammenlignende effektivitetsforskning vil blive udført. Fireogfirs præ-svage ældre vil modtage dobbeltopgave-gangvurderinger to gange ved forbehandling med 1 uges interval til test-gentest vurdering og undersøgelse af pålideligheden og validiteten af ​​udfaldsmål. Det primære resultatmål for dual-task gangvurderingerne vil omfatte gang med foretrukken hastighed og høj hastighed og samtidig udføre seriel tre subtraktioner og Stroop-opgaven. Samtidig validitet vil blive undersøgt for at validere dual-task gangmålingerne med hinanden og med punkt 14 i mini-Balance Evaluation Systems test (Mini-BESTest), dual-task Timed-up-and-Go test (dual-TUG) ), og 6-minutters gangtest opnås samtidig for at vurdere dual-task evne. En komparativ effektivitetsforskning er et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført på medicinske centre. Præ-svage ældre vil blive randomiseret til kombineret motorisk og kognitiv træning, motorisk træning alene, kognitiv træning alene eller ingen interventionskontrolgruppe. Alle tre træningsgrupper vil modtage interventioner 3 gange om ugen i 4 uger. Den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe vil gennemføre fysisk konditionstræning under siddende og stående, gangtræning, mens den sekventielt eller samtidigt udfører kognitiv træning. Gruppen med motorisk træning alene vil træne det samme sæt fysisk konditionstræning, mens du sidder, står og går, som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe. Kognitiv træning alene-gruppen vil træne det samme sæt kognitiv træning, mens du sidder, som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe. Ingen interventionskontrolgruppe vil opretholde vaner og daglig aktivitet. En blindet bedømmer vil administrere tre vurderinger. Alle deltagere vil blive undersøgt fysisk kondition og hjernekondition ved baseline to gange, og efter intervention. De primære resultatmål vil være komponenter af fysisk kondition (hjerte-lungekondition, muskelkondition, fleksibilitet, kropssammensætning og balance) og hjernekondition (informationsbehandlingshastighed, arbejdshukommelse, responshæmning, rumlig hukommelse og selektiv opmærksomhed). De sekundære resultatmål vil være gang og kognitiv præstation under dobbeltopgaveforhold, dual-Timed Up and Go-test, Mini-BESTest, Functional Gait Assessment og 6-minutters gangtest, gentaget måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne målinger ved baseline og efter træning blandt grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 65 år
  • passer til et af kriterierne for præ-svag definition: (1) kropsvægt tabt mere end 3 kg eller 5 % sammenlignet med sidste år; (2) ude af stand til at konkurrere 5 gange af Sit to Stand test inden for 15 sekunder; (3) mere end 3 dage træthedsfølelse eller mangel på motivation til at gøre ting.
  • kunne gå 10 meter
  • ingen alvorlige problemer med syn, hørelse, kognition og sprog.
  • forstå instruktion (MoCA-score>26)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk eller muskuloskeletal diagnose, der påvirker gang
  • kognitiv svækkelse (MoCA<26)
  • ude af stand til at stå i mindst 2 minutter
  • moderat til svært forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk mere end 160 mmHg og diastolisk blodtryk mere end 100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombineret motorisk og kognitiv træning
Den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe vil gennemføre fysisk konditionstræning under siddende og stående, gangtræning, mens den sekventielt eller samtidigt udfører kognitiv træning.
Enhed: kombineret motorisk og kognitiv træning
Den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe vil modtage fysisk konditionstræning under siddende og stående, gangtræning, mens den sekventielt eller samtidigt udfører kognitiv træning i 45 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: motorisk træning alene
Gruppen med motorisk træning alene vil træne det samme sæt fysisk konditionstræning, mens du sidder, står og går, som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe.
Enhed: motorisk træning alene
Gruppen med motorisk træning alene vil modtage det samme sæt fysisk konditionstræning, mens du sidder, står og går, som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe i 45 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: kognitiv træning alene
Kognitiv træning alene-gruppen vil træne det samme sæt kognitiv træning, mens du sidder, som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe.
Enhed: kognitiv træning alene
Den kognitive træningsgruppe alene vil modtage det samme sæt kognitiv træning, mens den sidder som den kombinerede motoriske og kognitive træningsgruppe i 45 minutter pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
Ingen indgriben: ingen interventionskontrolgruppe.
Ingen interventionskontrolgruppe vil opretholde vaner og daglig aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 minut
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 mål kropssammensætning.
1 minut
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 1 minut
talje til hofte forhold måler kropssammensætning.
1 minut
2-minutters trintest
Tidsramme: 2 minutter
Denne test måler aerob udholdenhed. Det kræver, at forsøgspersonerne marcherer på plads så hurtigt som muligt i 2 minutter, mens de løfter knæene til en højde midtvejs mellem deres patella og hoftekammen, mens de står. Scoren er antallet af højre knæ når den krævede højde gennemført på 2 minutter.
2 minutter
Test af stolestand og rækkevidde
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler den nederste kropsfleksibilitet, især hamstrings. Motivet sidder på kanten af ​​en stol (placeret mod en væg for sikkerhed). Den ene fod skal forblive fladt på gulvet. Det andet ben er forlænget fremad med knæet lige, hælen på foden og anklen bøjet i 90 grader. Placer den ene hånd oven på den anden med spidserne af langfingrene lige. Instruer forsøgspersonen til at inhalere, og når du ånder ud, rækker du frem mod tæerne ved at bøje i hoften. Knæ ryggen lige og hovedet op. Undgå hoppende eller hurtige bevægelser og smerter. Hold knæet lige, og hold rækkevidden i 2 sekunder. Afstanden måles mellem spidsen af ​​fingerspidserne og tæerne. Hvis fingerspidserne rører tæerne, er scoren nul. Hvis de ikke rører, mål afstanden mellem fingrene og tæerne som en negativ score. Hvis de overlapper, mål med hvor meget af afstanden som en positiv score.
1 minut
Back Scratch Test
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler overkroppens fleksibilitet, især skulderbevægelse. Denne test kræver forsøgspersonen i stående stilling. Læg den ene hånd bag hovedet og ryg over skulderen, og ræk så langt ned på midten af ​​ryggen som muligt, mens hans/hendes salme rører ved hans/hendes krop og fingrene rettet nedad. Placer den anden arm bag hans/hendes ryg, håndfladen vendende udad og fingrene opad, og ræk så langt op som muligt, forsøg at røre ved eller overlappe langfingrene på begge hænder. Undersøgeren måler afstanden mellem spidserne af langfingrene. Hvis fingerspidserne rører, er scoren nul. Hvis de ikke rører ved, mål afstanden mellem fingerspidserne som en negativ score. Hvis de overlapper, mål med hvor meget af afstanden som en positiv score.
1 minut
Armkrølletest
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler overkroppens styrke og udholdenhed. Forsøgspersonen sidder på en stol og holder vægten i hånden ved hjælp af et kuffertgreb (håndfladen vendt mod kroppen) med armen i en lodret nedad position ved siden af ​​stolen. Støt overarmen mod kroppen, så kun underarmen bevæger sig (undersøgeren hjælper med at holde overarmen i ro). Krøl armen op gennem et komplet bevægelsesområde, drej gradvis håndfladen op (fleksion med supination). Når armen sænkes gennem hele bevægelsesområdet, skal du gradvist vende tilbage til startpositionen. Armen skal være helt bøjet og derefter rettet helt ud ved albuen. Gentag denne handling så mange gange som muligt inden for 30 sekunder. Scoren er tallene for den dominerende armkrølle inden for 30 sekunder.
1 minut
Test af stolestand
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler benstyrke og udholdenhed. Forsøgspersonen sidder i midten af ​​stolen med ret ryg, fødder med en skulderbreddes afstand og placeret på gulvet i en vinkel lidt tilbage fra knæene, med den ene fod lidt foran den anden for at hjælpe med at opretholde balancen. Armene krydses ved håndleddene og hjælper mod brystet. Få emnet til at fuldføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder. Forsøgspersonen instrueres i at sidde helt mellem hver stand. Scoren er det samlede antal standpladser inden for 30 sekunder (mere end halvvejs oppe ved udgangen af ​​30 sekunder tæller som fuld stand).
1 minut
8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne. Forsøgspersonen sidder i stolen med ryggen mod stoleryggen. På kommandoen "Go" rejser motivet sig fra stolen, gå 2,44 meter med hurtig og sikker hastighed, drejer, gå tilbage til stolen og sæt dig ned. Timing begynder ved instruktionen "Go" og stopper, når forsøgspersonen sidder.
1 minut
Et-bens stående test
Tidsramme: 1 minut
Denne test måler statisk balancekontrol og udføres med åbne øjne (fokus på en genstand ca. 3 fod foran motivet), arme på hofterne. Forsøgspersonen skal stå uden hjælp på ét ben og times i sekunder fra det tidspunkt, hvor den ene fod bøjes fra gulvet til det tidspunkt, hvor den rører jorden eller det stående ben på en arm forlader hofterne.
1 minut
Simple Reaction Time Task (SRT)
Tidsramme: 1 minut
Den måler informationsbehandlingshastigheden. I en siddende stilling vil deltagerne høre en sekventiel 5 lav tonehøjde (500Hz), der spilles af et specialskrevet MatLab-program og præsentere stimuli gennem en trådløs hovedtelefon. Deltagerne instrueres i at svare verbalt på lydens tonehøjde (lav) så hurtigt og så præcist som muligt. Før egentlige målinger vil en serie på ti auditive stimuli blive praktiseret. Antallet af korrekte svar og reaktionstid for korrekte svar, der gives inden for testen, vil blive beregnet
1 minut
Seriel tre subtraktionsopgave
Tidsramme: 1 minut
Den måler arbejdshukommelsen. I denne opgave rettet mod arbejdshukommelse vil deltageren blive bedt om at tælle bagud med 3s fra et tocifret tal (f.eks. trække 3 fra 99 fem gange så hurtigt som du kan). Efter 2 forsøg med praksis, vil yderligere 2 forsøg blive udført med 2 nye nummersæt. Ud over nøjagtighed og reaktionstid vil antallet af korrekte svar inden for den givne tidsperiode for hvert forsøg blive beregnet.
1 minut
Stroop opgave
Tidsramme: 1 minut
Den måler responshæmning. Vurderingen går ud på at vise deltagernes ord skrevet med blæk i forskellige farver og lade deltagerne angive farven på blækket. Deltagerne vil blive bedt om at navngive den farve, som et farveord vil blive trykt med, f.eks. hvis ordet "blå" er trykt med "rødt" blæk, skal deltageren svare "rød" for at være korrekt. Ordene vil blive vist på computerskærmen foran deltagerne. Deltagerne vil blive instrueret i at navngive farverne på et sæt ord så præcist og så hurtigt som muligt. Før egentlige målinger vil en serie på fem Stroop-stimuli blive øvet. Antallet af korrekte svar og reaktionstid for korrekte svar, der gives inden for testen, vil blive registreret. For at tage højde for mulig afvejning mellem hastighed og nøjagtighed, vil en sammensat score blive beregnet ved at dividere nøjagtighed (% korrekte svar) med verbal reaktionstid for at angive kognitiv præstation.
1 minut
Auditiv Stroop opgave
Tidsramme: 1 minut
Den auditive Stroop-opgave måler responshæmning (eksekutiv funktion). Hæmmende vurdering af auditive Stroop-opgaven vil omfatte ignorering af distraherende stimuli. Deltagerne hører ordene "far" og "mor," talt med enten en mandsstemme eller en kvindestemme; deltagerne bliver bedt om at rapportere ordets stemme (far/mor) så hurtigt og så præcist som muligt, idet de ignorerer det faktiske ord, der præsenteres.
1 minut
Spatial Memory Task (SM)
Tidsramme: 1 minut
SM måler rumlig hukommelse. En visuospatial kognitionsopgave vil bestå i at visualisere og recitere retninger. To visuelle gule stimuli på et 3 gange 3 gitter vil blive præsenteret sekventielt i ca. 0,5 sekund hver og derefter falmet. Derefter skal deltagerne identificere placeringen af ​​de to stimuli og svare verbalt på de tilsvarende tal på et 3 gange 3 gitter baseret på positionerne.
1 minut
Choice Reaction Time Task (CRT)
Tidsramme: 1 minut
CRT måler selektiv opmærksomhed. Deltagerne hører enten en høj tonehøjde (2500 Hz) eller en lav tonehøjde (500 Hz) og bliver bedt om at rapportere lydens tonehøjde (høj eller lav) verbalt.
1 minut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 minutter
Deltagerne går i 6 minutter med behagelig hastighed for at undersøge deres gangudholdenhed.
6 minutter
gang og kognitiv præstation under dobbeltopgaveforhold
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne vil gå 10 meter med deres foretrukne hastighed og med høj hastighed. En 12 meter lang gangbro vil blive brugt til gangtest. For at give deltagerne mulighed for at have tilstrækkelig afstand til at accelerere og decelerere, vil kun den tid, det tager at gå i de mellemste 10 meter, blive registreret af et stopur eller Physilog-sensorer (Gait up, Schweiz). Den primære gangparameter er ganghastighed (cm/sek.) under dual-task gangforhold ved brug af 10 Meter Walking Test plus Stroop-opgaven. For at gå, mens vi udfører Stroop-opgaven, vil vi beregne den sammensatte score for Stroop-opgaven under dual-task gangtilstand ved at dividere nøjagtigheden (% korrekte svar) med reaktionstiden for korrekte svar (millisekunder), hvilket tager højde for hastighed-nøjagtighed-afvejninger .
20 minutter
dual-task Timed Up og GoTest (dual-TUG Test)
Tidsramme: 2 minutter
Dual-TUG-testen er at udføre TUG-testen under dobbeltopgaveforhold (bærer bakke og tæller bagud med 3s). Deltagerne vil blive bedt om at udføre TUG-testen, mens de bærer en bakke med glas (dual-TUG manual) eller tæller bagud med 3s (dual-TUG kognition). Instruktionen til dual-TUG-tests er at gå med din behagelige hastighed og samtidig udføre en sekundær opgave (bær bakken foran dig med begge hænder uden at tabe briller på bakken eller tælle bagud med 3s). TUG-testen bruges ofte som et indeks for ældres dynamiske balance. Ved signalet rejser deltagerne sig op, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen. Scoren er tiden til at gennemføre testen målt ved hjælp af et stopur.
2 minutter
Mini-Balance Evaluation System Test (Mini-BEST Test)
Tidsramme: 10 minutter
Mini-BEST-testen består af 14 punkter og inkluderer fire underskalaer: forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Hvert emne bedømmes på en trepunkts ordinær skala (0=svær, 1=moderat og 2=normal), med en maksimal score på 28 point.
10 minutter
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 10 minutter
FGA'en består af 10 genstande, der indeholder 7 af 8 genstande (undtagen at gå rundt om forhindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 yderligere opgaver, herunder at gå med en smal støttefod, gå med lukkede øjne og gå baglæns. Forsøgspersonernes præstation af hvert testemne blev vurderet på en 4-trins skala (0-3), med den samlede score på mellem 0 og 30.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LLi-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST 109-2314-B-182-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger