Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, enarms-, observationsundersøgelse. US FDA 522 Pædiatrisk postmarkedsovervågningsundersøgelse.

11. september 2026 opdateret af: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) undersøgelse efter markedsovervågning

Undersøgelsen efter markedsovervågning vil anvende et prospektivt, multicenter, enkeltarms-observationsdesign til at indfange data om børn, der gennemgår CRRT ved hjælp af Carpediem™-systemet. Deltagende klinikere vil håndtere forsøgspersoner i overensstemmelse med deres lokale standard for plejepraksis, og beslutninger om påbegyndelse, ændring eller afbrydelse af CRRT er op til det lokale undersøgelsesteams ordination.

Mindst 10 centre i USA, som er blevet trænet i brugen af ​​Carpediem™-systemet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have opnået godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg og skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), vil data fra alle forsøgspersoner, der er behandlet med Carpediem™-systemet, blive inkluderet i undersøgelsen. Mindst 35 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og steder kan blive bedt om at screene og tilmelde patienter til undersøgelsen i op til 36 måneder.

Status for forsøgspersoner, der udskrives fra hospitalet, vil blive indsamlet 30- og 90 dage efter hospitalsudskrivning ved telefoninterviews i overensstemmelse med lokal standard for plejepraksis, gennemgang af hospitalsjournaler eller klinikbesøg, alt efter hvad der er tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet efter markedsovervågning er designet til at indfange data i den virkelige verden om brugen af ​​Carpediem™-systemet og vil evaluere sikkerheden og ydeevnen hos børn, der har behov for CRRT i USA. Data om overlevelse og effektiviteten af ​​Carpediem™-systemet til genopretning af nyrefunktionen vil blive evalueret. En omfattende evaluering af forsøgspersoner, der behandles med Carpediem™, vil omfatte, men er ikke begrænset til, skarphed ved indlæggelse på hospital/ICU og før CRRT-start, Carpediem™-behandlingsparametre, laboratoriedata og krav om mekanisk ventilation og/eller inotropisk støtte. Patientstatus og behov for nyreerstatningsterapi efter udskrivelse fra hospitalet vil blive evalueret efter 30 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har akut nyreskade eller væskeoverbelastning, der kræver hæmodialyse eller hæmofiltrering, og som vejer mellem 2,5 og 10 kg (5,5 til 22 pund).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller LAR har underskrevet informationssamtykke
  • Motivet vejer mellem 2,5-10 kg (eller 5,5-22 lbs)
  • Forsøgspersonen modtager lægebehandling på en intensivafdeling
  • Forældre eller LAR giver samtykke til at modtage fuld støttende behandling gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af akut nyreskade i henhold til nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier eller væskeoverbelastning, der kræver CRRT

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen forventes ikke at overleve 72 timer på grund af en irreversibel medicinsk tilstand, efter investigatorens mening
  • Forsøgspersonen har irreversibel hjerneskade, mener efterforskeren
  • Personen er intolerant over for antikoagulering, som dokumenteret i journalen
  • Forsøgspersonen har en Do Not Attempt Resuscitate (DNAR), Tillad naturlig død (AND), tilbagetrækning af pleje eller lignende ordre, eller forventet ændring i status, efter investigatorens mening, inden for de næste 7 dage
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende nyresygdom i slutstadiet eller allerede eksisterende, fremskreden kronisk nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller er kronisk blevet behandlet med en kredsløbsstøtteanordning (dvs. venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)) andet end ECMO
  • Forsøgspersonen har tidligere haft CRRT-behandlinger med Carpediem™-systemet
  • Forsøgsperson er tilmeldt kliniske forsøg eller behandles med andre terapeutiske anordninger eller produkter til akut nyreskade eller væskeoverbelastning
  • Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsens mål, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner behandlet med Carpediem-systemet
Alle patienter, der modtager CRRT med Carpediem™-systemet, som foreskrevet af investigator, vil blive tilbudt deltagelse i post-market overvågningsundersøgelsen efter at have opnået forældrenes samtykke.
Enhed: Carpediem System
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved CRRT-seponering
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Evaluering af forsøgspersonens overlevelse ved CRRT-seponering
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Overlevelse ved udskrivning fra intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller ICU dh-udskrivning, vurderet op til 100 uger
Evaluering emne overlevelse ved ICU udskrivning
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller ICU dh-udskrivning, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse gennem 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Kvantificer overlevelse ved hospitalsudskrivning og 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivelse, vurderet op til 100 uger
Udredningshospital og ICU liggetid
ved udskrivelse, vurderet op til 100 uger
Genopretning af nyrefunktion ved udskrivelse og 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Vurder genopretning af nyrefunktionen ved hospitalsudskrivning og 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Karakteriser den samlede overlevelse baseret på variabler, herunder, men ikke begrænset til; demografiske data, laboratorieværdier, patientskarphed før CRRT-initiering og CRRT-behandlingsparametre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til CRRT-seponering
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Vurder tiden til CRRT-seponering
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Carpediem system-relaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kvantificer antallet af Carpediem-systemrelaterede bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mozarc Medical US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger