Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, enarms-, observationsundersøgelse. US FDA 522 Pædiatrisk postmarkedsovervågningsundersøgelse.

26. marts 2026 opdateret af: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) undersøgelse efter markedsovervågning

Undersøgelsen efter markedsovervågning vil anvende et prospektivt, multicenter, enkeltarms-observationsdesign til at indfange data om børn, der gennemgår CRRT ved hjælp af Carpediem™-systemet. Deltagende klinikere vil håndtere forsøgspersoner i overensstemmelse med deres lokale standard for plejepraksis, og beslutninger om påbegyndelse, ændring eller afbrydelse af CRRT er op til det lokale undersøgelsesteams ordination.

Mindst 10 centre i USA, som er blevet trænet i brugen af ​​Carpediem™-systemet, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have opnået godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg og skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), vil data fra alle forsøgspersoner, der er behandlet med Carpediem™-systemet, blive inkluderet i undersøgelsen. Mindst 35 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og steder kan blive bedt om at screene og tilmelde patienter til undersøgelsen i op til 36 måneder.

Status for forsøgspersoner, der udskrives fra hospitalet, vil blive indsamlet 30- og 90 dage efter hospitalsudskrivning ved telefoninterviews i overensstemmelse med lokal standard for plejepraksis, gennemgang af hospitalsjournaler eller klinikbesøg, alt efter hvad der er tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet efter markedsovervågning er designet til at indfange data i den virkelige verden om brugen af ​​Carpediem™-systemet og vil evaluere sikkerheden og ydeevnen hos børn, der har behov for CRRT i USA. Data om overlevelse og effektiviteten af ​​Carpediem™-systemet til genopretning af nyrefunktionen vil blive evalueret. En omfattende evaluering af forsøgspersoner, der behandles med Carpediem™, vil omfatte, men er ikke begrænset til, skarphed ved indlæggelse på hospital/ICU og før CRRT-start, Carpediem™-behandlingsparametre, laboratoriedata og krav om mekanisk ventilation og/eller inotropisk støtte. Patientstatus og behov for nyreerstatningsterapi efter udskrivelse fra hospitalet vil blive evalueret efter 30 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har akut nyreskade eller væskeoverbelastning, der kræver hæmodialyse eller hæmofiltrering, og som vejer mellem 2,5 og 10 kg (5,5 til 22 pund).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller LAR har underskrevet informationssamtykke
  • Motivet vejer mellem 2,5-10 kg (eller 5,5-22 lbs)
  • Forsøgspersonen modtager lægebehandling på en intensivafdeling
  • Forældre eller LAR giver samtykke til at modtage fuld støttende behandling gennem aggressiv behandling ved at bruge alle tilgængelige behandlinger i mindst 96 timer
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af akut nyreskade i henhold til nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier eller væskeoverbelastning, der kræver CRRT

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen forventes ikke at overleve 72 timer på grund af en irreversibel medicinsk tilstand, efter investigatorens mening
  • Forsøgspersonen har irreversibel hjerneskade, mener efterforskeren
  • Personen er intolerant over for antikoagulering, som dokumenteret i journalen
  • Forsøgspersonen har en Do Not Attempt Resuscitate (DNAR), Tillad naturlig død (AND), tilbagetrækning af pleje eller lignende ordre, eller forventet ændring i status, efter investigatorens mening, inden for de næste 7 dage
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende nyresygdom i slutstadiet eller allerede eksisterende, fremskreden kronisk nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller er kronisk blevet behandlet med en kredsløbsstøtteanordning (dvs. venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)) andet end ECMO
  • Forsøgspersonen har tidligere haft CRRT-behandlinger med Carpediem™-systemet
  • Forsøgsperson er tilmeldt kliniske forsøg eller behandles med andre terapeutiske anordninger eller produkter til akut nyreskade eller væskeoverbelastning
  • Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, der kan forvirre undersøgelsens mål, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner behandlet med Carpediem-systemet
Alle patienter, der modtager CRRT med Carpediem™-systemet, som foreskrevet af investigator, vil blive tilbudt deltagelse i post-market overvågningsundersøgelsen efter at have opnået forældrenes samtykke.
Enhed: Carpediem System
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved CRRT-seponering
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Evaluering af forsøgspersonens overlevelse ved CRRT-seponering
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Overlevelse ved udskrivning fra intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller ICU dh-udskrivning, vurderet op til 100 uger
Evaluering emne overlevelse ved ICU udskrivning
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller ICU dh-udskrivning, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse gennem 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Kvantificer overlevelse ved hospitalsudskrivning og 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivelse, vurderet op til 100 uger
Udredningshospital og ICU liggetid
ved udskrivelse, vurderet op til 100 uger
Genopretning af nyrefunktion ved udskrivelse og 30 og 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Vurder genopretning af nyrefunktionen ved hospitalsudskrivning og 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivelse indtil 90 dage efter udskrivelsen
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Karakteriser den samlede overlevelse baseret på variabler, herunder, men ikke begrænset til; demografiske data, laboratorieværdier, patientskarphed før CRRT-initiering og CRRT-behandlingsparametre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tid til CRRT-seponering
Tidsramme: fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Vurder tiden til CRRT-seponering
fra starten af ​​CRRT til datoen for dødsfald eller seponering af CRRT, vurderet op til 100 uger
Carpediem system-relaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Kvantificer antallet af Carpediem-systemrelaterede bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Carpediem System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner