Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.

11 września 2026 zaktualizowane przez: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) Badanie nadzoru porynkowego

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu będzie wykorzystywać prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt obserwacyjny w celu zebrania danych na temat dzieci poddanych CRRT przy użyciu systemu Carpediem™. Uczestniczący klinicyści będą prowadzić pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a decyzje dotyczące rozpoczęcia, modyfikacji lub przerwania CRRT zależą od zaleceń lokalnego zespołu badawczego.

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych co najmniej 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, które zostały przeszkolone z obsługi systemu Carpediem™. Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej i pisemnej świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), dane od wszystkich pacjentów leczonych systemem Carpediem™ zostaną włączone do badania. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 35 pacjentów, a ośrodki mogą zostać poproszone o przesiewowe i włączenie pacjentów do badania na okres do 36 miesięcy.

Status pacjentów wypisanych ze szpitala zostanie zebrany po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala w drodze wywiadów telefonicznych zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przeglądu dokumentacji szpitalnej lub wizyty w klinice, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek ma na celu zebranie danych w rzeczywistych warunkach klinicznych na temat stosowania systemu Carpediem™ i oceni bezpieczeństwo i działanie u dzieci wymagających CRRT w USA. Ocenione zostaną dane dotyczące przeżycia i skuteczności systemu Carpediem™ w przywracaniu funkcji nerek. Kompleksowa ocena pacjentów leczonych Carpediem™ będzie obejmować między innymi ostrość przy przyjęciu do szpitala/OIOM i przed rozpoczęciem CRRT, parametry leczenia Carpediem™, dane laboratoryjne oraz wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania inotropowego. Stan pacjenta i zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą po wypisie ze szpitala zostaną ocenione po 30 i 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek lub przeciążeniem płynami wymagającymi hemodializy lub hemofiltracji, którzy ważą od 2,5 do 10 kilogramów (5,5 do 22 funtów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub LAR podpisał zgodę informacyjną
  • Obiekt waży od 2,5 do 10 kg (lub 5,5 do 22 funtów)
  • Podmiot otrzymuje opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii
  • Zgoda rodziców lub LAR na otrzymanie pełnej opieki podtrzymującej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) lub przeciążenie płynami wymagające CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza nie oczekuje się, że podmiot przeżyje 72 godziny z powodu nieodwracalnego stanu zdrowia
  • Zdaniem badacza podmiot ma nieodwracalne uszkodzenie mózgu
  • Obiekt nie toleruje antykoagulacji, co udokumentowano w dokumentacji medycznej
  • Podmiot ma w opinii badacza nakaz niepodejmowania resuscytacji (DNAR), zezwolenie na śmierć naturalną (AND), wycofanie opieki lub podobny nakaz lub przewidywaną zmianę statusu w ciągu najbliższych 7 dni
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą schyłkową chorobę nerek lub istniejącą wcześniej zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Podmiot jest obecnie lub był leczony za pomocą urządzenia wspomagającego krążenie (tj. urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)) innego niż ECMO
  • Pacjent miał wcześniejsze zabiegi CRRT przy użyciu systemu Carpediem™
  • Uczestnik jest włączony do badań klinicznych lub jest leczony innymi eksperymentalnymi urządzeniami terapeutycznymi lub produktami w przypadku ostrego uszkodzenia nerek lub przeciążenia płynami
  • Badany ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócić cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby leczone systemem Carpediem
Wszystkim pacjentom otrzymującym CRRT z systemem Carpediem™ zgodnie z zaleceniami badacza zostanie zaproponowany udział w badaniu postmarketingowym po uzyskaniu zgody rodziców.
Urządzenie: System Carpediem
Ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Przeżycie ocenianego osobnika po odstawieniu CRRT
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Przeżycie podczas wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub zwolnienia z OIOM, oceniane do 100 tygodni
Przeżycie ocenianego pacjenta przy wypisie z OIOM
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub zwolnienia z OIOM, oceniane do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przez 90 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: wypis ze szpitala przez 90 dni po wypisie
Oszacuj przeżycie przy wypisie ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
wypis ze szpitala przez 90 dni po wypisie
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: przez wypis, oceniany do 100 tygodni
Oceń szpital i długość pobytu na OIOM-ie
przez wypis, oceniany do 100 tygodni
Powrót funkcji nerek do wypisu ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
Ocena powrotu funkcji nerek do wypisu ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzuj całkowity czas przeżycia w oparciu o zmienne, w tym między innymi; dane demograficzne, wartości laboratoryjne, stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem CRRT oraz parametry leczenia CRRT
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do odstawienia CRRT
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Oceń czas do odstawienia CRRT
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z systemem Carpediem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceń ilościowo częstość zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Carpediem
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mozarc Medical US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT20039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami