Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ACT-1014-6470 hos raske forsøgspersoner

7. oktober 2021 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-studie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ACT-1014-6470 hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner, herunder undersøgelse af, hvordan kroppen optager, distribuerer og slipper af med ACT-1014-6470

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige forsøgspersoner (begge undersøgelsesdele) og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (del B) i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorieundersøgelser.
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal enten vasektomeres eller acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra indlæggelse på undersøgelsesstedet til 3 måneder efter dosering, eller partneren skal konsekvent og korrekt bruge (fra screening, under hele undersøgelsen, og til mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling) en yderst effektiv præventionsmetode.

Kriterier kun for del B:

• Kvinder i ikke-fertil alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for undersøgelsesmedicinen.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Relevant bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion, der manifesterede sig inden for de sidste 6 uger forud for screening og/eller igangværende relevant bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion, som vurderet af investigator, og/eller bevis på immundysfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved Screening.
  • Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv, igangværende infektion vurderet til at være klinisk relevant af investigator (særlig opmærksomhed bør gives til kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen eller træthed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-1014-6470 enkeltdosis (dosisniveau 1)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis (dosisniveau 1)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration
Eksperimentel: ACT-1014-6470 enkeltdosis (dosisniveau 2)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis (dosisniveau 2)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration
Eksperimentel: ACT-1014-6470 multipel dosis (dosisniveau 1)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis (dosisniveau 1)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration
Eksperimentel: ACT-1014-6470 multipel dosis (dosisniveau 2)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis (dosisniveau 2)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration
Eksperimentel: ACT-1014-6470 multipel dosis (dosisniveau 3)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis (dosisniveau 3)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration
Eksperimentel: ACT-1014-6470 multipel dosis (dosisniveau 4)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: ACT-1014-6470
Bløde kapsler til oral administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis (dosisniveau 4)
Blød kapsel til oral administration
Medicin: Placebo
Bløde kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil inklusive forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A og dag 1 til dag 10 i del B (samlet varighed: maks. 50 dage).
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 i del A og dag 1 til dag 10 i del B (samlet varighed: maks. 50 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A - Enkelt stigende dosis (SAD): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t).
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Del A - Enkelt stigende dosis (SAD): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf).
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Del A - Enkelt stigende dosis (SAD): Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Del A - Enkelt stigende dosis (SAD): Tid til at nå Cmax (tmax).
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Del A - Enkelt stigende dosis (SAD): Terminal halveringstid (t½).
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 4 (samlet varighed: maks. 4 dage).
Del B - Multipel stigende dosis (MAD): AUC under et doseringsinterval (AUCτ) efter den første og den sidste dosis.
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Del B - Multipel stigende dosis (MAD): Cmax for det første og det sidste doseringsinterval.
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Del B - Multipel stigende dosis (MAD): tmax for det første og det sidste doseringsinterval.
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Del B - Multipel stigende dosis (MAD): t½ efter sidste dosisindgivelse.
Tidsramme: Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).
Blodprøver til bestemmelse af PK-parametrene vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter fra dag 1 til dag 10 (samlet varighed: maks. 10 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-087-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger