Et placebokontrolleret fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ACT-1014-6470 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Sunde mandlige forsøgspersoner (begge undersøgelsesdele) og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (del B) i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorieundersøgelser.
• Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal enten vasektomeres eller acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra indlæggelse på undersøgelsesstedet til 3 måneder efter dosering, eller partneren skal konsekvent og korrekt bruge (fra screening, under hele undersøgelsen, og til mindst 3 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling) en yderst effektiv præventionsmetode.

Kriterier kun for del B:

• Kvinder i ikke-fertil alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag-1.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for undersøgelsesmedicinen.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.
• Relevant bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion, der manifesterede sig inden for de sidste 6 uger forud for screening og/eller igangværende relevant bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion, som vurderet af investigator, og/eller bevis på immundysfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved Screening.
• Eventuelle tegn eller symptomer på aktiv, igangværende infektion vurderet til at være klinisk relevant af investigator (særlig opmærksomhed bør gives til kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen eller træthed).