Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób

7 października 2021 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób, w tym badanie, w jaki sposób organizm pobiera, rozprowadza i pozbywa się ACT-1014-6470

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH Klinikum Westend

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni (obie części badania) i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (część B) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą albo zostać poddani wazektomii, albo zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia do ośrodka badawczego do 3 miesięcy po podaniu dawki, albo partner musi konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego przez całe badanie i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim przyjęciu badanego leku) wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.

Kryteria tylko dla części B:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Odpowiednia infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa, która wystąpiła w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub trwająca odpowiednia infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa, zgodnie z oceną badacza, i/lub dowody dysfunkcji immunologicznej na podstawie badania laboratoryjne w Screeningu.
  • Wszelkie oznaki lub objawy czynnej, trwającej infekcji uznane przez badacza za istotne klinicznie (szczególną uwagę należy zwrócić na objawy kliniczne zgodne z COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła lub zmęczenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACT-1014-6470 pojedyncza dawka (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: ACT-1014-6470 pojedyncza dawka (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 3)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 3)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 4)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: ACT-1014-6470
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 4)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
Lek: Placebo
Miękkie kapsułki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 w części A oraz od dnia 1 do dnia 10 w części B (całkowity czas trwania: maks. 50 dni).
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 w części A oraz od dnia 1 do dnia 10 w części B (całkowity czas trwania: maks. 50 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Czas do osiągnięcia Cmax (tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): AUC podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ) po pierwszej i ostatniej dawce.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Cmax pierwszego i ostatniego odstępu między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): tmax pierwszego i ostatniego odstępu między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): t½ po podaniu ostatniej dawki.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-087-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami