Klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af ASC og Fibringlue eller Fibringlue hos patienter med Crohns fistel

Inklusionskriterier:

1. Patient, der har indhentet samtykke fra deres juridiske repræsentant, hvis de er over 18 år og under 20 år.
2. Patienten er diagnosticeret med Crohns sygdom.
3. Patient, der har en eller flere Crohns fistler.
4. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, patient, der er negativ til beta-HCG-graviditetstest ved screeningsbesøget.
5. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og er villig til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før starten af ​​dette kliniske forsøg, eller som ikke har bestået en periode svarende til fem gange af halveringstiden for lægemidlet doseret i andre kliniske forsøg.
2. Patient med en sygehistorie eller familiehistorie med Variant Creutzfeld Jakobs sygdom eller relateret til denne sygdom.
3. Patient, der er følsom over for anæstesimidler eller kvægafledte materialer.
4. Patient med autoimmun sygdom bortset fra Crohns sygdom.
5. Patient med infektionssygdomme som HBV, HCV og HIV.
6. Patient med tegn på septikæmi.
7. Patient med aktiv tuberkulose.(Inklusive patient med anal tuberkulose)
8. Gravid eller ammende.
9. . Er uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
10. Patient med inflammatorisk tarmsygdom bortset fra Crohns sygdom.
11. Patient, der er følsom over for Fibringlue.
12. Patient med en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug, sædvanlig rygning.
13. Patient, hvis fedtvæv opnået ved fedtsugning er utilstrækkeligt til at fremstille undersøgelsesproduktet i den tilsigtede dosis.
14. Patient, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller overholde undersøgelseskravene.
15. Patient, der af investigator anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen.
16. Patient, der vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator.
17. Patient, der er aktiv Crohns sygdom med CDAI 450 eller højere.
18. Patient med sygehistorie med operation for ondartet kræft inden for de seneste 5 år.(Undtagen for carcinom in situ)
19. Patient, der overstiger 2 cm i fistelens længste diameter.
20. Patient, der doserede anti-TNF-formuleringer såsom infliximab, adalimumab, certolizumab inden for 3 måneder før injektion.