- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612894
Camrelizumab og Apatinib til neoadjuverende terapi ved kræft i skjoldbruskkirtlen
2. november 2020 opdateret af: Fudan University
Effekten og sikkerheden af anti-PD-1-antistof Camrelizumab kombineret med apatinib til neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft: et fase II-studie
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af anti-PD-1 antistof Camrelizumab kombineret med Apatinib til neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Patologisk diagnosticeret lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelcancer, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer, medullær cancer, follikulær cancer, dårligt differentieret cancer, etc., kræver kirurgisk resektion med eller uden fjernmetastaser;
- Præoperativ vurdering af lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (ikke i stand til at opnå R0/1 resektion eller T4 sygdom);
- Har mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
- Alder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
- Patienten accepterer at modtage operation/kernenålsbiopsi før og efter neoadjuverende behandling.
- De vigtigste organfunktioner opfylder kriterierne før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
- Modtaget ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling inden for de seneste 28 dage; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne undersøgelse;
- Patologisk bekræftede ikke-skjoldbruskkirtelepitelcelle-afledte maligne tumorer (herunder lymfom, metastatisk cancer, sarkom, etc.);
- Med andre ukontrollerede / under behandling maligniteter;
- Dem, der har flere faktorer (såsom manglende evne til at synke), der påvirker oral medicin;
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom,
- Patienter, hvis billeddannelse viste, at tumoren havde invaderet de vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at tumoren sandsynligvis ville invadere vigtige blodkar i den efterfølgende undersøgelsesperiode og forårsage dødelig blødning;
- Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienterne til at gennemføre forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd og Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuverende behandling.
28 dage som én cyklus, i mindst to cyklusser.
|
Alle patienter vil modtage Camrelizumab og Apatinib i mindst to cyklusser med neoadjuverende behandling
Udfør kirurgi, hvis det er muligt efter neoadjuverende terapi
Udfør kernenålebiopsi, hvis inoperabel efter neoadjuverende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
|
ORR
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
R0/1 resektionsrate, hvis det er muligt
|
på operationstidspunktet
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: på tidspunktet 6 uger
|
DCR
|
på tidspunktet 6 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
OS
|
op til 3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen
|
AE'er
|
fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALA-TC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Camrelizumab og Apatinib
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Guohui XuRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende