Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab og Apatinib til neoadjuverende terapi ved kræft i skjoldbruskkirtlen

2. november 2020 opdateret af: Fudan University

Effekten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistof Camrelizumab kombineret med apatinib til neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft: et fase II-studie

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1 antistof Camrelizumab kombineret med Apatinib til neoadjuverende behandling ved lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
  • Patologisk diagnosticeret lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelcancer, herunder papillær skjoldbruskkirtelcancer, medullær cancer, follikulær cancer, dårligt differentieret cancer, etc., kræver kirurgisk resektion med eller uden fjernmetastaser;
  • Præoperativ vurdering af lokalt fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (ikke i stand til at opnå R0/1 resektion eller T4 sygdom);
  • Har mindst én målbar læsion (RECIST 1.1);
  • Alder>=14 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
  • Patienten accepterer at modtage operation/kernenålsbiopsi før og efter neoadjuverende behandling.
  • De vigtigste organfunktioner opfylder kriterierne før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til nivolizumab, pembrolizumab, teriplizumab, sintilizumab, etc.);
  • Modtaget ekstern strålebehandling eller jod-131-behandling inden for de seneste 28 dage; eller planlagt systemisk antitumorterapi under denne undersøgelse;
  • Patologisk bekræftede ikke-skjoldbruskkirtelepitelcelle-afledte maligne tumorer (herunder lymfom, metastatisk cancer, sarkom, etc.);
  • Med andre ukontrollerede / under behandling maligniteter;
  • Dem, der har flere faktorer (såsom manglende evne til at synke), der påvirker oral medicin;
  • Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom,
  • Patienter, hvis billeddannelse viste, at tumoren havde invaderet de vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at tumoren sandsynligvis ville invadere vigtige blodkar i den efterfølgende undersøgelsesperiode og forårsage dødelig blødning;
  • Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienterne til at gennemføre forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende Camrelizumab + Apatinib
Apatinib 250mg, po qd og Camrelizumab 200mg, iv q2w som neoadjuverende behandling. 28 dage som én cyklus, i mindst to cyklusser.
Alle patienter vil modtage Camrelizumab og Apatinib i mindst to cyklusser med neoadjuverende behandling
Udfør kirurgi, hvis det er muligt efter neoadjuverende terapi
Udfør kernenålebiopsi, hvis inoperabel efter neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
ORR
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0/1 resektionsrate
Tidsramme: på operationstidspunktet
R0/1 resektionsrate, hvis det er muligt
på operationstidspunktet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: på tidspunktet 6 uger
DCR
på tidspunktet 6 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
OS
op til 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen
AE'er
fra første lægemiddeladministration til inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Camrelizumab og Apatinib

Abonner