Ketogen diæt som beskyttende faktor under COVID-19
3. november 2020 opdateret af: Antonio Paoli, University of Padova
Pilotundersøgelse: Ketogen diæt som beskyttende faktor under SARS-CoV-2-infektion
Den nye coronavirus-sygdom (COVID-19) udgør en alvorlig udfordring for sundhedssystemerne verden over med en enorm indvirkning på helbredstilstande og tab af menneskeliv. Mere end 30 millioner helbredelser på verdensplan blev registreret i slutningen af oktober 2020 med mere end 1 million dødsfald. Efterhånden som sygdommen fortsætter med at sprede sig, sigtede strategier på at reducere indlæggelsestiden på sub-intensiv afdeling og dermed reducere presset på sundhedssystemet, men også at reducere nogle af de patologiske træk ved COVID-19, såsom inflammation og "cytokinstormen".
Den ketogene diæt er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og tilstrækkelig protein, som fremmer en fysiologisk ketose (på grund af en stigning i leverens ketonlegemeproduktion). Diæter med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold har vist sig at reducere varigheden af ventilatorstøtte og partialtryk kuldioxid hos patienter med akut respirationssvigt. Desuden udøver den fysiologiske stigning i plasmaniveauer af ketonlegemer vigtige antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, som kan afsløre som værdifulde værktøjer til at reducere potentielle negative udfald af COVID-19 sygdom.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af en ketogen diæt vil forbedre gasudveksling, reducere inflammation og varigheden af hospitalsindlæggelse. Planen er at indskrive 28 patienter med diagnosen COVID-19 indlagt, men ikke på intensivafdeling med SPO2 højere end 88 %.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Lorenzo Cenci, MD
- Telefonnummer: +393485405665
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet med COVID-19 diagnose (nasopharyngeal og oropharyngeal podning)
- perifer iltmætning højere end 88 %
Ekskluderingskriterier:
- intensiv afdeling
- under tvungen ventilation
- perifer iltmætning lavere end 88 %
- parenteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil modtage 21 dage med en middelhavsketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold med fytoekstrakter og 7 dage med en kost med lavt kulhydratindhold.
|
Patienterne blev forsynet med en individualiseret ernæringsmæssig ketogen plan under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammationspanel: interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i IL-6 niveauer.
IL-6 er et inflammatorisk cytokin.
Enheder: i pg/ml
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
inflammationspanel: tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i TNFα-niveauer.
TNFα er et inflammatorisk cytokin. Enheder: pg/ml
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
inflammationspanel: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i CRP-niveauer.
CRP er et ikke-specifikt indeks for inflammation. Enheder: i mg/dL
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
inflammationspanel: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i ESR.
ESR er et ikke-specifikt indeks for inflammation. Enheder: mm/h
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
koagulationspanel: D-Dimer
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i D-Dimer niveauer.
D-Dimer er et fibrin-nedbrydningsprodukt.
Enheder: 0,5 mcg/ml fibrinogenækvivalente enheder (FEU)
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
koagulationspanel: fibrinogen
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændringer i fibrinogenniveauer.
Fibrinogen er et protein, der er involveret i dannelsen af blodpropper i kroppen.
Enheder: mg/dL
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
koagulationspanel: thrombin-koagulationstid (TT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i TT.
TT måler den tid, det tager for en koagel at dannes i plasmaet af en blodprøve, der indeholder antikoagulant, efter at et overskud af trombin er blevet tilsat.
Enheder: sekunder
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
koagulationspanel: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
skift i aPTT.
aPTT måler den samlede hastighed, hvormed blodet størkner ved hjælp af to på hinanden følgende serier af biokemiske reaktioner.
Enheder: i sekunder
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Dyspnø Visual Analog Scale Score (VAS)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i VAS.
VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, og forankret af ordbeskrivelser i hver ende.
VAS-dyspnø-scoren bruger "ingen åndenød overhovedet" og "maksimal åndenød".
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer opfattelsen af deres nuværende tilstand
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Kontinuerligt, dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i basal perifer iltmætningsprocent (%)
|
Kontinuerligt, dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Evaluering af lungetilstande
Tidsramme: Skift fra baseline, hver tredje dag indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Anteroposterior thorax radiografi (CXR)
|
Skift fra baseline, hver tredje dag indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Det samlede hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i mængden af hæmoglobin pr. røde blodlegemer.
Gennemsnitlig cellehæmoglobin er den gennemsnitlige masse af hæmoglobin pr. røde blodlegemer i en blodprøve.
Enheder: pikogram (pg) pr. celle
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i størrelsen af de røde blodlegemer.
Gennemsnitlig cellevolumen er et mål for det gennemsnitlige volumen af et rødt blodlegeme.
Enheder: femtoliter
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i mængden af hæmoglobin pr. volumenhed.
Gennemsnitlig cellehæmoglobinkoncentration er den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i en given mængde blod.
Forener: g/dl røde blodlegemer
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
hæmoglobin Hb
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
ændring i total hæmoglobin.
Hæmoglobin er en indirekte måde at måle røde blodlegemer på.
Enheder: g/dL
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Røde blodlegemer tæller
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i antallet af røde blodlegemer.
Antal røde blodlegemer måler anæmi.
Enheder: millioner celler pr. mikroliter (celler/mcL)
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
beta - hydroxybutyrat (BHB)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i ketonemi målt som koncentration af blod BHB-enheder: mmol/L
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i ALT.
ALT er en leverfunktionstest.
Enheder: mU/ml
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i AST.
ASAT ALT er en leverfunktionstest.
Enheder: mU/ml
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
|
lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Ændring i LDH.
LDH er en markør for vævsskade.
Enheder: Unites/L
|
Dagligt indtil patientens udskrivelse, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDSARS0120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .