Telehealth Diabetes Forebyggende Intervention for African American Youth (TELE-GEN)
5. august 2022 opdateret af: Abigail Gamble, University of Mississippi Medical Center
En telehealth diabetesforebyggende intervention for den næste generation af afroamerikanske unge (TELE-GEN) pilotundersøgelse
Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) pilotundersøgelse vil evaluere implementeringen og den tidlige effektivitet af en telehealth diabetes forebyggende intervention for afroamerikanske (AA) børn (8- til 11 år) og deres forældre.
Power to Prevent er en livsstilsdiabetes forebyggende intervention fra Centers for Disease Control and Prevention, der er baseret på Diabetes Prevention Program og skræddersyet til AA-familier.
For forskeres viden er denne intervention ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg med AA-familier med børn i risiko for type 2-diabetes mellitus (T2DM), og er heller ikke blevet leveret via telehealth.
Ved at anvende et effektivitetsimplementeringshybridstudiedesign, sigter efterforskerne mod sideløbende (1) at udføre et enkeltarms pilotforsøg for at vurdere den tidlige effektivitet af Power to Prevent leveret via telehealth til behandling af overvægt/fedme hos AA-børn og deres forældre, mens (2) evaluere en implementeringsstrategi for optagelsen af interventionen af den pædiatriske vægtkontrolklinik ved University of Mississippi Medical Center.
Det primære resultat vil være stabilisering eller reduktion i BMI z-score hos børn (indeksdeltager) og reduktion i forældre-BMI (meddeltager).
Forældre (n=20) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention, som vil blive leveret af en racemæssigt overensstemmende, uddannet livsstilscoach ved hjælp af videokonferencer i små grupper (5 forældre pr. gruppe).
Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min).
Børne- og forældreforanstaltninger vil blive vurderet ved baseline, 12 uger (post-intervention) og 30 uger (opfølgning).
Implementeringsstrategien har to mål: (1) det kliniske og kliniske plejeteam for pædiatrisk vægtstyring; og (2) overvægtige/fede pædiatriske patienter og deres overvægtige/fede forældre.
Den mangefacetterede implementeringsplan omfatter fire diskrete strategier: (1) oprettelse af et nyt klinisk team; (2) ændring af servicestedet; (3) intervenere med familier; og (4) vurdering af organisatorisk parathed.
Foreløbige resultater vil give data til at designe en fuldskala undersøgelse, der vil omfatte en powered pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste interventionernes effektivitet til at forhindre T2DM, samtidig med at en raffineret implementeringsprotokol evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telehealth Diabetes Prevention Intervention for the Next Generation of African American Youth (TELE-GEN) pilotundersøgelse vil evaluere implementeringen og den tidlige effektivitet af en telehealth diabetes forebyggende intervention for afroamerikanske (AA) børn (8- til 11-årige) og deres forældre.
Power to Prevent er en livsstils-diabetesforebyggende intervention fra Centers for Disease Control and Prevention, der er baseret på Diabetes Prevention Program (DPP) og skræddersyet specifikt til AA-familier.
Så vidt undersøgelsens efterforskere er bekendt med, er denne intervention endnu ikke blevet evalueret i et klinisk forsøg med AA-familier med børn med risiko for T2DM, og heller ikke blevet leveret via telehealth.
Ved at anvende et effektivitetsimplementeringshybrid forskningsdesign, sigter efterforskerne efter sideløbende: (1) at udføre et klinisk pilotforsøg med én arm for at vurdere den tidlige effektivitet af Power to Prevent leveret via telehealth til behandling af overvægt/fedme hos AA-børn og deres forældre, mens ( 2) omfattende evaluering af en mangefacetteret implementeringsstrategi for optagelsen af Power to Prevent leveret via telehealth af UMMC's pædiatriske vægtkontrolklinik.
Det primære resultatmål vil være stabilisering eller reduktion i BMI z-score hos børn (indeksdeltager) og en reduktion i forældre-BMI (meddeltager).
Støtteberettigede overvægtige/fede børn og deres overvægtige/fede forælder (N=20 familier) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention baseret på Power to Prevent, som vil blive leveret af en racemæssigt konkordant livsstilscoach uddannet i DPP.
Familier mødes ugentligt i 11 uger (sessioner på 60 minutter) og derefter månedlige (sessioner på 60 minutter) til 4 vedligeholdelsessessioner med pilotadfærdsforstærkning (i alt 15 sessioner).
Deltagerne mødes i deres respektive grupper (n=5 familier pr. gruppe) via videokonferencer ved hjælp af Wi-Fi-aktiverede tablets med mobilforbindelse under hele interventionen.
Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min).
Vurderingsforanstaltninger vil blive indsamlet fra barnet og forældredeltagerne ved baseline, 12 uger (efter intervention) og 30 uger (opfølgning).
Implementeringsstrategien har to mål: (1) UMMC's pædiatriske vægtstyringsklinik og kliniske plejeteam; og (2) overvægtige/fede pædiatriske patienter og deres overvægtige/fede forældre henvist til og involveret i intensiv fedmebehandling til forebyggelse af T2DM.
Den mangefacetterede implementeringsplan omfatter fire diskrete strategier: (1) oprettelse af et nyt klinisk team; (2) ændring af servicestedet; (3) intervenere med familier; og (4) vurdering af organisatorisk parathed.
Foreløbige resultater vil give tilstrækkelige data til at designe en fuldskala effektivitet-implementering hybrid undersøgelse, der vil omfatte et powered pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste interventionernes effektivitet til at forhindre T2DM, samtidig med at en raffineret implementeringsprotokol evalueres.
Det overordnede formål med TELE-GEN-pilotstudiet bidrager direkte til målet for Jackson Heart Study Community Engagement Center ved at udnytte eksisterende infrastruktur og teknologi til at engagere AA-familier i et virtuelt fællesskab for at forhindre T2DM.
De foreslåede mål og metoder er også parallelt med NHLBI's strategiske mål om at fremme tværnational forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AA-forældre (biologiske, bedsteforældre, værge) og deres 8- til 11-årige barn, der bor i samme hjem.
- Én overvægtig/fede forælder (BMI ≥25 kg/m2) og barn (≥ 85. % alders-/kønsspecifik BMI).
- Forældre i risiko for diabetes (American Diabetes Association risikotest) OG HbA1c 5,7 % - 6,4 %.
Ekskluderingskriterier:
- barn eller forælder har en historie med T2DM eller en screening HbA1c >6,4 %;
- tager glukosesænkende medicin;
- deltager i et overvåget vægttabsprogram;
- er gravid eller ammer;
- har betingelser, der begrænser deltagelse;
- har gennemgået en vægttabsoperation;
- flytter ud af staten inden for 6 måneder.
- Hvis en forælder bliver gravid under undersøgelsen, vil vi kun inkludere børnedata (indeksdeltager) i analyser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Berettigede overvægtige/fede børn og deres overvægtige/fede forælder (N=20 familier) vil modtage den samme telehealth diabetesforebyggende intervention baseret på Power to Prevent og leveret af en uddannet livsstilscoach.
Familier mødes ugentligt i 11 uger (sessioner på 60 minutter) og derefter månedlige (sessioner på 60 minutter) til 4 vedligeholdelsessessioner med pilotadfærdsforstærkning (i alt 15 sessioner).
Deltagerne vil mødes i deres respektive grupper (n=5 familier pr. gruppe) via videokonference ved hjælp af Wi-Fi-aktiverede tablets med mobilforbindelse under hele interventionen.
Sessioner vil bestå af ernæring og fysisk aktivitet adfærdsændringsstrategier (20 min), problemløsning og beslutningstagning færdigheder for at omgå barrierer for adfærdsændringer (20 min) og familiemålsætning og handlingsplanlægning (20 min).
Vurderingsforanstaltninger vil blive indsamlet fra barnet og forældredeltagerne ved baseline, 12 uger (efter intervention) og 30 uger (opfølgning).
|
Livsstilsdiabetes forebyggende intervention baseret på National Diabetes Prevention Program og skræddersyet til afroamerikanske familier.
Interventionen vil blive leveret ved hjælp af telesundhed og videokonferencer i små grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline barn BMI z-score til 12 uger
|
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala (Seca 777 digital skala med stadiometer) vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); barnets BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af de statistiske ligninger, der er tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hjemmeside
|
Ændring fra baseline barn BMI z-score til 12 uger
|
|
Børns BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline børns BMI z-score til 30 uger
|
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala (Seca 777 digital skala med stadiometer) vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); barnets BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af de statistiske ligninger, der er tilgængelige på CDC-webstedet
|
Ændring fra baseline børns BMI z-score til 30 uger
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline forældre BMI til 12 uger
|
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); efter omregning af cm til m, BMI = kg/m2
|
Ændring fra baseline forældre BMI til 12 uger
|
|
Forældre BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline forældre BMI til 30 uger
|
Standard antropometriske procedurer og en kalibreret kropsvægtskala vil blive brugt til at måle deltagernes vægt (0,1 kg), statur (0,1 cm); efter omregning af cm til m, BMI = kg/m2
|
Ændring fra baseline forældre BMI til 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 12 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 12 uger
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 30 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet for børn til 30 uger
|
|
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 12 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 12 uger
|
|
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 30 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Skift fra baseline forældrenes fysiske aktivitet til 30 uger
|
|
Barn uden for skolen stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 12 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 12 uger
|
|
Barn uden for skolen stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 30 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Ændring fra baseline i stillesiddende tid for børn uden for skolen til 30 uger
|
|
Forældres stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 12 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 12 uger
|
|
Forældres stillesiddende tid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 30 uger
|
Objektiv vurdering ved hjælp af ActiGraph GT9X Link Accelerometre; barn og forælder vil bære accelerometer kontinuerligt i syv dages periode
|
Ændring fra baseline i forældrenes stillesiddende tid til 30 uger
|
|
Børnehæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 12 uger
|
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
|
Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 12 uger
|
|
Børnehæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 30 uger
|
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
|
Ændring fra baseline barn hæmoglobin A1c til 30 uger
|
|
Moderhæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 12 uger
|
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
|
Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 12 uger
|
|
Moderhæmoglobin A1c
Tidsramme: Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 30 uger
|
A1CNOW+ System til pålidelig point-of-care HbA1c-måling; ikke-fastende 5 μL blod
|
Ændring fra baseline forælder hæmoglobin A1c til 30 uger
|
|
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 12 uger
|
|
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk hos børn
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk hos børn til 30 uger
|
|
Børns diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for børn.
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk hos børn til 30 uger
|
|
Forældres systoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk fra forældre til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk fra forældre til 12 uger
|
|
Forældres diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline forælderdiastolisk blodtryk til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
|
Ændring fra baseline forælderdiastolisk blodtryk til 12 uger
|
|
Forældres systoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes systoliske blodtryk til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
|
Ændring fra baseline i forældrenes systoliske blodtryk til 30 uger
|
|
Forældres diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres diastoliske blodtryk til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed efter American Heart Associations retningslinjer for voksne.
|
Ændring fra baseline i forældres diastoliske blodtryk til 30 uger
|
|
Barns hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed
|
Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 12 uger
|
|
Barns hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed
|
Ændring fra baseline i barnets hvilepuls til 30 uger
|
|
Forældres hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes hvilepuls til 12 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed
|
Ændring fra baseline i forældrenes hvilepuls til 12 uger
|
|
Forældres hvilepuls
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres hvilepuls til 30 uger
|
Welch Allyn blodtryksenhed
|
Ændring fra baseline i forældres hvilepuls til 30 uger
|
|
Forældres parathed til forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 12 uger
|
Tilpasset fra Rhee et al., et 6-element instrument til at vurdere forældres parathed og intentioner om at foretage kost, fysisk aktivitet og stillesiddende ændringer.
|
Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 12 uger
|
|
Forældres parathed til forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 30 uger
|
Tilpasset fra Rhee et al., et 6-element instrument til at vurdere forældres parathed og intentioner om at foretage kost, fysisk aktivitet og stillesiddende ændringer.
|
Ændring fra baseline i forældreberedskab til ændring til 30 uger
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 12 uger
|
Gyldigt og pålideligt (Norma et al., 2018) 14-elements instrument til at måle forældres effektivitet til at påvirke børns fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala; 0-ikke selvsikker, 10-absolut selvsikker.
|
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 12 uger
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 30 uger
|
Gyldigt og pålideligt (Norma et al., 2018) 14-elements instrument til at måle forældres effektivitet til at påvirke børns fysiske aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala; 0-ikke selvsikker, 10-absolut selvsikker.
|
Ændring fra baseline i forældres selveffektivitet til 30 uger
|
|
Børns selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns self-efficacy til 12 uger
|
Et gyldigt og pålideligt instrument med 9 punkter af Lassetter et al., 2014, der beder børn om at rapportere deres selvtillid på en 3-punkts Likert-skala for at spise sundt og være fysisk aktiv; 1 genstand tilføjet for at vurdere effektiviteten til at se mindre end 2 timers fjernsyn (tv) hver dag.
|
Ændring fra baseline i børns self-efficacy til 12 uger
|
|
Børns selvtillid
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns selveffektivitet til 30 uger
|
Et gyldigt og pålideligt instrument med 9 punkter af Lassetter et al., 2014, der beder børn om at rapportere deres selvtillid på en 3-punkts Likert-skala for at spise sundt og være fysisk aktiv; 1 genstand tilføjet for at vurdere effektiviteten til at se mindre end 2 timers tv hver dag.
|
Ændring fra baseline i børns selveffektivitet til 30 uger
|
|
Forælderen opfattede familiens funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 12 uger
|
McMaster Family Assessment Device; et gyldigt og pålideligt instrument med 60 elementer, der anvender en 4-punkts Likert-skala; underskalaer omfatter problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol, generel funktionsevne
|
Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 12 uger
|
|
Forælderen opfattede familiens funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 30 uger
|
McMaster Family Assessment Device; et gyldigt og pålideligt instrument med 60 elementer, der anvender en 4-punkts Likert-skala; underskalaer omfatter problemløsning, kommunikation, roller, affektiv lydhørhed, affektiv involvering, adfærdskontrol, generel funktionsevne
|
Ændring fra baseline i forældres opfattede familiefunktion til 30 uger
|
|
Hjemme fysisk aktivitet og madmiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 12 uger
|
Boligmiljøundersøgelsen; gyldigt og pålideligt instrument (Gattshall et al., 2008) til at måle det fysiske og sociale miljø for mad og fysisk aktivitet; modificeret til at inkludere det fysiske og sociale miljø for tv-tid (siddende adfærd); ændret til at omfatte 79-elementer i alt; Dimensioner: fysisk aktivitet tilgængelighed og tilgængelighed af fysisk aktivitetsudstyr, teknologi og mad (dvs.
frugt og grøntsager); forældrerollemodellering af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd.
|
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 12 uger
|
|
Hjemme fysisk aktivitet og madmiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 30 uger
|
Boligmiljøundersøgelsen; gyldigt og pålideligt instrument (Gattshall et al., 2008) til at måle det fysiske og sociale miljø for mad og fysisk aktivitet; modificeret til at inkludere det fysiske og sociale miljø for tv-tid (siddende adfærd); ændret til at omfatte 79-elementer i alt; Dimensioner: fysisk aktivitet tilgængelighed og tilgængelighed af fysisk aktivitetsudstyr, teknologi og mad (dvs.
frugt og grøntsager); forældrerollemodellering af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og diætadfærd.
|
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede fysiske aktivitet i hjemmet og madmiljø til 30 uger
|
|
Forældre opfattede børns fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes opfattede børns sundhedsadfærd til 12 uger
|
Børns fedme adfærdsskala; tilpasset fra Rhee et al., 2014; 20-elementer til at måle mad, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd mængde og hyppighed.
|
Ændring fra baseline i forældrenes opfattede børns sundhedsadfærd til 12 uger
|
|
Forældre opfattede børns fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres opfattede børns sundhedsadfærd til 30 uger
|
Børns fedme adfærdsskala; tilpasset fra Rhee et al., 2014; 20-elementer til at måle mad, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd mængde og hyppighed.
|
Ændring fra baseline i forældres opfattede børns sundhedsadfærd til 30 uger
|
|
Barn opfattet fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 12 uger
|
Spørgeskema til tilbagekaldelse af sund kost og fysisk aktivitet; 9-punkter (Lassetter et al., 2017); modificeret til at inkludere spørgsmål til stillesiddende miljø; 5 genstande.
|
Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 12 uger
|
|
Barn opfattet fedme-relateret adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 30 uger
|
Spørgeskema til tilbagekaldelse af sund kost og fysisk aktivitet; 9-punkter (Lassetter et al., 2017); modificeret til at inkludere spørgsmål til stillesiddende miljø; 5 genstande.
|
Ændring fra baseline i børns sundhedsadfærd til 30 uger
|
|
Naboskabsopfattelsesundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes kvarters opfattelse til 12 uger
|
Gyldigt og pålideligt 31-element instrument brugt af Mujahod et al., 2007 til at vurdere 7 dimensioner af naboskab: æstetisk kvalitet, gåmiljø, tilgængelighed af sunde fødevarer, sikkerhed, vold, social samhørighed, aktiviteter med naboer.
|
Ændring fra baseline i forældrenes kvarters opfattelse til 12 uger
|
|
Naboskabsopfattelsesundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes perception til 30 uger
|
Gyldigt og pålideligt 31-element instrument brugt af Mujahod et al., 2007 til at vurdere 7 dimensioner af naboskab: æstetisk kvalitet, gåmiljø, tilgængelighed af sunde fødevarer, sikkerhed, vold, social samhørighed, aktiviteter med naboer.
|
Ændring fra baseline i forældrenes perception til 30 uger
|
|
Barnets taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i barnets taljeomkreds til 12 uger
|
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
|
Ændring fra baseline i barnets taljeomkreds til 12 uger
|
|
Barnets taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i barns og forældres taljeomkreds til 30 uger
|
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
|
Ændring fra baseline i barns og forældres taljeomkreds til 30 uger
|
|
Forældres taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 12 uger
|
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
|
Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 12 uger
|
|
Forældres taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 30 uger
|
Et Seca 203 omkredsmålebånd vil blive brugt til at vurdere deltagernes taljeomkreds.
|
Ændring fra baseline i forældres taljeomkreds til 30 uger
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
|
Opfattet stressskala; 10-elementer (Cohen, 1994)
|
Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
|
Opfattet stressskala; 10-elementer (Cohen, 1994)
|
Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
|
|
Børns stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
|
PROMIS Pædiatrisk Psykologisk og Fysisk Stress-skala; 19-elementer og 26-elementer (Bevans et al., 2018)
|
Ændring fra baseline i forældrestress til 12 uger
|
|
Børns stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
|
PROMIS Pædiatrisk Psykologisk og Fysisk Stress-skala; 19-elementer og 26-elementer (Bevans et al., 2018)
|
Ændring fra baseline i forældrestress til 30 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnegarverstadie
Tidsramme: Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 12 uger
|
En valid og pålidelig selvadministreret vurderingsskala for pubertetsudvikling; 5 genstande.
(Carskadon og Acebo, 1993)
|
Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 12 uger
|
|
Børnegarverstadie
Tidsramme: Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 30 uger
|
En valid og pålidelig selvadministreret vurderingsskala for pubertetsudvikling; 5 genstande.
(Carskadon og Acebo, 1993)
|
Ændring fra baseline i børnebrunerstadiet til 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWD-000933
- HHSN2682018000151 (OTHER_GRANT: Jackson Heart Study Community Engagement Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .