Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-vaccine administreret som en boostende dosis til raske børn på 4-6 år (Aladdin)

1. november 2020 opdateret af: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, enkelt-gruppe, fase III-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-vaccine administreret som en boostende dosis til raske børn på 4-6 år, der fuldførte den primære vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis ved at deltage i fase III-studiet, BR-DTPP-CT-301, eller ved at modtage rutinevaccination

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV kombinationsvaccine administreret som en boostdosis til raske 4 til 6-årige børn, som modtog tre doser primær immunisering mod difteri, stivkrampe, pertussis og polio.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Changwon Fatima Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • MyongJi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanil General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KyungHee University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hwang Min Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forsøgspersons forælder/juridiske repræsentant giver et skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens formål, metoder, virkning af undersøgelsesvaccinen og andre relevante oplysninger
  2. Dokumenteret registrering af de tre doser af primær immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio enten ved deltagelse i den tidligere undersøgelse, BR-DTPP-CT-301 eller ved at følge den nationale immuniseringsplan under sædvanlige kliniske rammer (den primære immunisering bør have er påbegyndt efter 6 ugers alderen og med et minimumsinterval på 4 uger)
  3. Modtagelse af en boostdosis mod difteri, stivkrampe og pertussis indtil 2 års alderen; derfor i alt fire vaccinationsregistre mod difteri, stivkrampe og kighoste og tre mod polio
  4. Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 4 til 6 år på vaccinationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn i alderen 7 år eller ældre
  2. Tidligere modtaget DTaP-vaccine fem gange eller mere, inklusive doser modtaget i BR-DTPP-CT-301-studiet, enten med en kombinationsvaccine eller en separat vaccine
  3. Tidligere modtaget IPV-vaccine fire gange eller mere, inklusive doser modtaget i BR-DTPP-CT-301-studiet, enten med en kombinationsvaccine eller en separat vaccine
  4. Den fjerde dosis DTaP-vaccine blev udskudt og indgivet efter 4 års alderen
  5. Akut febril sygdom med feber ≥ 38,0°C (trommehinde) på vaccinationsdagen
  6. Moderat til svær systemisk akut sygdom med eller uden feber
  7. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller polio (poliomyelitis)
  8. Dysfunktionelt immunsystem eller medfødt eller erhvervet immundefekt
  9. Havde encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter en tidligere dosis DTaP-vaccine
  10. Modtaget en anden vaccine end de protokol-tilladte vacciner inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage en sådan vaccine i undersøgelsesperioden
  11. Modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i immunsuppressiv dosis inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden (undtagelsesvis er administration af prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/dag i op til 14 sammenhængende dage tilladt)
  12. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage sådanne produkter i undersøgelsesperioden
  13. Havde en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til ingredienser i forsøgsproduktet eller har en sådan mulighed
  14. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg
  15. Andre grunde, der udelukker emnets berettigelse, baseret på efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DTaP-IPV kombinationsvaccine
DTaP-IPV 0,5 ml IM boosting
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccine
Dosering og administration: En enkelt intramuskulær injektion på 0,5 ml vil blive givet til raske børn i alderen 4 til 6 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate efter boostvaccination
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Antistoffer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA før boostning af vaccination
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
Serobeskyttelsesrate
Dag 1 Præ-vaccination
Minimal serobeskyttelsesrate for anti-DT og anti-TT (≥ 0,01 IE/mL) før boostervaccination
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
Serobeskyttelseshastighed (≥ 0,01 IE/ml)
Dag 1 Præ-vaccination
Pre-booster antistof niveau
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
Dag 1 Præ-vaccination
Post-booster antistof niveau
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Geometrisk middelforhold (GMR) mellem antistofniveauet før og efter booster
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
GMR mellem præ- og post-booster-antistofniveauet i hver undergruppe afhængigt af præ-booster-antistofniveauet (≥ seroprotektivt/seropositivt niveau eller < serobeskyttende/seropositivt niveau)
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Omvendt kumulative fordelingskurver for antistofniveau før og efter booster
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Serobeskyttelseshastighed for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA efter boosting af vaccination
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
Andel af forsøgspersoner med post-booster antistofniveauer for anti-DT og anti-TT ≥1,0 ​​IE/ml
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-DTPP-CT-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger