For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af DTaP-IPV-vaccine administreret som en boostende dosis til raske børn på 4-6 år (Aladdin)
1. november 2020 opdateret af: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Et multicenter, enkelt-gruppe, fase III-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af DTaP-IPV-vaccine administreret som en boostende dosis til raske børn på 4-6 år, der fuldførte den primære vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis ved at deltage i fase III-studiet, BR-DTPP-CT-301, eller ved at modtage rutinevaccination
Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af DTaP-IPV kombinationsvaccine administreret som en boostdosis til raske 4 til 6-årige børn, som modtog tre doser primær immunisering mod difteri, stivkrampe, pertussis og polio.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Changwon Fatima Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Myongji Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Mediplex Sejong Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Bundang CHA Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jin A Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Eulji University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanil General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea Cancer Center Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Ledende efterforsker:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- KyungHee University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hwang Min Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En forsøgspersons forælder/juridiske repræsentant giver et skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens formål, metoder, virkning af undersøgelsesvaccinen og andre relevante oplysninger
- Dokumenteret registrering af de tre doser af primær immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og polio enten ved deltagelse i den tidligere undersøgelse, BR-DTPP-CT-301 eller ved at følge den nationale immuniseringsplan under sædvanlige kliniske rammer (den primære immunisering bør have er påbegyndt efter 6 ugers alderen og med et minimumsinterval på 4 uger)
- Modtagelse af en boostdosis mod difteri, stivkrampe og pertussis indtil 2 års alderen; derfor i alt fire vaccinationsregistre mod difteri, stivkrampe og kighoste og tre mod polio
- Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 4 til 6 år på vaccinationsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Børn i alderen 7 år eller ældre
- Tidligere modtaget DTaP-vaccine fem gange eller mere, inklusive doser modtaget i BR-DTPP-CT-301-studiet, enten med en kombinationsvaccine eller en separat vaccine
- Tidligere modtaget IPV-vaccine fire gange eller mere, inklusive doser modtaget i BR-DTPP-CT-301-studiet, enten med en kombinationsvaccine eller en separat vaccine
- Den fjerde dosis DTaP-vaccine blev udskudt og indgivet efter 4 års alderen
- Akut febril sygdom med feber ≥ 38,0°C (trommehinde) på vaccinationsdagen
- Moderat til svær systemisk akut sygdom med eller uden feber
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller polio (poliomyelitis)
- Dysfunktionelt immunsystem eller medfødt eller erhvervet immundefekt
- Havde encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter en tidligere dosis DTaP-vaccine
- Modtaget en anden vaccine end de protokol-tilladte vacciner inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage en sådan vaccine i undersøgelsesperioden
- Modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i immunsuppressiv dosis inden for 28 dage fra undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsesperioden (undtagelsesvis er administration af prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/dag i op til 14 sammenhængende dage tilladt)
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsens vaccinationsdag eller er planlagt til at modtage sådanne produkter i undersøgelsesperioden
- Havde en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til ingredienser i forsøgsproduktet eller har en sådan mulighed
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg
- Andre grunde, der udelukker emnets berettigelse, baseret på efterforskerens beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DTaP-IPV kombinationsvaccine
DTaP-IPV 0,5 ml IM boosting
|
Dosering og administration: En enkelt intramuskulær injektion på 0,5 ml vil blive givet til raske børn i alderen 4 til 6 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate efter boostvaccination
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Antistoffer vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelseshastighed for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA før boostning af vaccination
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
|
Serobeskyttelsesrate
|
Dag 1 Præ-vaccination
|
|
Minimal serobeskyttelsesrate for anti-DT og anti-TT (≥ 0,01 IE/mL) før boostervaccination
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
|
Serobeskyttelseshastighed (≥ 0,01 IE/ml)
|
Dag 1 Præ-vaccination
|
|
Pre-booster antistof niveau
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination
|
Dag 1 Præ-vaccination
|
|
|
Post-booster antistof niveau
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) mellem antistofniveauet før og efter booster
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
|
|
GMR mellem præ- og post-booster-antistofniveauet i hver undergruppe afhængigt af præ-booster-antistofniveauet (≥ seroprotektivt/seropositivt niveau eller < serobeskyttende/seropositivt niveau)
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
|
|
Omvendt kumulative fordelingskurver for antistofniveau før og efter booster
Tidsramme: Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Dag 1 Præ-vaccination og boost-vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
|
|
Serobeskyttelseshastighed for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA efter boosting af vaccination
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med post-booster antistofniveauer for anti-DT og anti-TT ≥1,0 IE/ml
Tidsramme: booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
booster vaccination efter dag 28 [+14 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Myelitis
- Kighoste
- Stivkrampe
- Difteri
- Poliomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-DTPP-CT-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .