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Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di 4-6 anni (Aladdin)

1 novembre 2020 aggiornato da: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, a gruppo singolo, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di 4-6 anni che hanno completato la vaccinazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite partecipando nello studio di fase III, BR-DTPP-CT-301, o ricevendo la vaccinazione di routine

L'obiettivo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV somministrato come dose di richiamo a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni che hanno ricevuto tre dosi di immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Changwon Fatima Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • MyongJi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanil General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Investigatore principale:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KyungHee University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hwang Min Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore/rappresentante legale di un soggetto fornisce un consenso scritto dopo essere stato informato sull'obiettivo dello studio, sui metodi, sull'effetto del vaccino in studio e su altre informazioni pertinenti
  2. Registrazione documentata delle tre dosi di immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite partecipando allo studio precedente, BR-DTPP-CT-301 o seguendo il programma di immunizzazione nazionale in ambito clinico abituale (l'immunizzazione primaria dovrebbe avere iniziato dopo le 6 settimane di età e ad un intervallo minimo di 4 settimane)
  3. Ricezione di una dose booster contro difterite, tetano e pertosse fino a 2 anni di età; quindi, in totale, quattro cartelle vaccinali contro difterite, tetano e pertosse e tre contro la poliomielite
  4. Bambini maschi o femmine sani, di età compresa tra 4 e 6 anni il giorno della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età pari o superiore a 7 anni
  2. Ricevuto in precedenza vaccino DTaP cinque o più volte, comprese le dosi ricevute nello studio BR-DTPP-CT-301, tramite un vaccino combinato o un vaccino separato
  3. Ricevuto in precedenza vaccino IPV quattro volte o più, comprese le dosi ricevute nello studio BR-DTPP-CT-301, mediante un vaccino combinato o un vaccino separato
  4. La quarta dose di vaccino DTaP è stata posticipata e somministrata dopo i 4 anni di età
  5. Malattia febbrile acuta con febbre ≥ 38,0°C (timpanica) il giorno della vaccinazione
  6. Malattia acuta sistemica da moderata a grave con o senza febbre
  7. Storia di difterite, tetano, pertosse o polio (poliomielite)
  8. Sistema immunitario disfunzionale o immunodeficienza congenita o acquisita
  9. Aveva un'encefalopatia di eziologia sconosciuta entro 7 giorni dopo una precedente dose di vaccino DTaP
  10. Ha ricevuto un vaccino diverso dai vaccini consentiti dal protocollo entro 28 giorni dal giorno della vaccinazione dello studio o ha in programma di ricevere tale vaccino durante il periodo di studio
  11. - Ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi a dosaggio immunosoppressivo entro 28 giorni dal giorno della vaccinazione dello studio o prevede di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio (eccezionalmente, è consentita la somministrazione di prednisolone ≤ 0,5 mg/kg/die per un massimo di 14 giorni consecutivi)
  12. Ha ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio o si prevede di ricevere tali prodotti durante il periodo di studio
  13. Ha avuto una grave reazione allergica (ad es. anafilassi) agli ingredienti del prodotto sperimentale o comporta tale possibilità
  14. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o pianificato di partecipare a un altro studio clinico
  15. Eventuali altri motivi che precludano l'ammissibilità del soggetto, sulla base della decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino combinato DTaP-IPV
Potenziamento IM DTaP-IPV 0,5 ml
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV
Dosaggio e somministrazione: una singola iniezione intramuscolare di 0,5 ml verrà somministrata a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dopo il potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Gli anticorpi saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione per anti-DT, anti-TT e anti-poliovirus o tasso di sieropositività (>30 UI/mL) per anti-PT e anti-FHA prima del potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione
Giorno 1 Pre-vaccinazione
Tasso minimo di sieroprotezione per anti-DT e anti-TT (≥ 0,01 UI/mL) prima del potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (≥ 0,01 UI/mL)
Giorno 1 Pre-vaccinazione
Livello anticorpale pre-richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione
Giorno 1 Pre-vaccinazione
Livello anticorpale post-richiamo
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Rapporto della media geometrica (GMR) tra il livello anticorpale pre e post richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
GMR tra il livello anticorpale pre e post richiamo in ciascun sottogruppo a seconda del livello anticorpale pre richiamo (≥ livello sieroprotettivo/sieropositivo o < livello sieroprotettivo/sieropositivo)
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Curve di distribuzione cumulativa inversa per il livello anticorpale pre e post richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Giorno 1 Pre-vaccinazione e richiamo della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Tasso di sieroprotezione per anti-DT, anti-TT e anti-poliovirus o tasso di sieropositività (>30 UI/mL) per anti-PT e anti-FHA dopo il potenziamento della vaccinazione
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
Proporzione di soggetti con livelli anticorpali post-richiamo per anti-DT e anti-TT ≥1,0 ​​UI/mL
Lasso di tempo: potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]
potenziamento della vaccinazione dopo il giorno 28 [+14 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-DTPP-CT-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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