Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom

18. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom: En undersøgelse af STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og -reparation

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der fører til både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Der er udviklet terapier, der effektivt retter sig mod de motoriske symptomer. Ikke-motoriske symptomer er langt mere invaliderende for patienter, går forud for debut af motoriske symptomer med et årti, er mere snigende, har været mindre tydelige for klinikere og behandles mindre effektivt. Søvndysfunktion er ofte den mest belastende af de ikke-motoriske symptomer. Der er begrænsede muligheder for at behandle søvndysfunktion ved PD, og ​​grundpillen i behandlingen er brugen af ​​beroligende-hypnotiske lægemidler uden at tage fat på de underliggende mekanismer. Patienter med PD, som udviser betydelige motoriske udsving og dyskinesi, overvejes for subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi. Flere undersøgelser har rapporteret, at STN-DBS også giver fordel for søvndysregulering. Derudover har lokale feltpotentialer registreret fra STN DBS-elektroder implanteret til behandling af PD ført til identifikation af unikke mønstre i STN-oscillerende aktivitet, der korrelerer med forskellige søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering. Dette forslag vil udnytte ny DBS-batteriteknologi (RC+S Summit System; Medtronic), der tillader udforskning af søvnbiomarkører og prototyping af stimuleringsalgoritmer med lukket sløjfe, for at teste hypotesen om, at STN bidrager til reguleringen og forstyrrelsen af ​​menneskelig søvnadfærd og kan manipuleres til terapeutisk fordel. Specifikt hos PD-patienter, der gennemgår STN-DBS, vil efterforskerne bestemme, om STN-oscillationer korrelerer med overgange i søvnstadiet, derefter konstruere og evaluere sanse- og adaptive stimulationsparadigmer, der tillader løbende identifikation af søvnstadiet, og inducere gennem adaptiv stimulation en stigning i varigheden af søvnstadier forbundet med genoprettende søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom STN-DBS rutinemæssigt bruges til at behandle PD motoriske symptomer, har flere undersøgelser rapporteret, at STN-DBS også giver fordele for søvndysregulering gennem normalisering af søvnarkitekturen. I vores tidligere arbejde, ved hjælp af lokale feltpotentialer (LFP) optaget fra STN DBS-elektroder implanteret til behandling af PD, blev unikke spektrale mønstre i STN oscillerende aktivitet identificeret, som korrelerede med forskellige søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering. Disse resultater blev brugt til at konstruere et kunstigt neuralt netværk (ANN), der nøjagtigt kan forudsige søvnstadiet. Med udgangspunkt i dette arbejde med brugen af ​​ny DBS-batteriteknologi, der tillader udforskning af potentielle biomarkører og prototyping af lukkede sløjfealgoritmer, vil efterforskerne teste hypotesen om, at STN - en meget sammenkoblet knude i basalganglierne - bidrager til reguleringen og forstyrrelsen af menneskelig søvnadfærd og kan manipuleres til terapeutisk fordel.

Dette er første del, Mål 1, af en todelt undersøgelse. Efterforskere vil tilmelde 20 forsøgspersoner til mål 1 i denne undersøgelse og 20 forsøgspersoner til mål 2, med 10 forsøgspersoner tilmeldt hvert klinisk sted for hvert mål (University of Nebraska Medical Center og Stanford University Medical Campus). I mål 1 vil forsøgspersonerne gennemgå standard-of-care STN DBS blyimplantationskirurgi til behandling af PD. De vil vende tilbage 3 uger senere til det indlagte søvnlaboratorium for 3 nætter med STN LFP-optagelser med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi og video-EEG. De første to nætter af optagelsen vil blive brugt til at etablere en fysiologisk søvnbaseline for hver patient. Den tredje nat med optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering hos alle forsøgspersoner i et forsøg på at ændre søvnstadiets varighed positivt, så NREM og REM-3 forlænges. Som et sekundært resultat vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et søvnspørgeskema for alle tre nætter, og søvnen, hvor stimuleringen fandt sted, vil blive sammenlignet med de foregående to nætter. Data indsamlet i løbet af alle tre nætter af optagelser vil blive brugt til at forudsige identiteten på søvnstadiet fra LFP'erne optaget i STN, med grundsandheden for hvert søvnstadie leveret af søvnekspert evalueret PSG. Disse data vil også blive brugt til at identificere den optimale sub-kliniske tærskelstrømamplitude og søvnstadie timing for adaptiv stimulering for at forbedre søvn. Stimuleringsalgoritmen udviklet i Mål 1 vil blive implementeret i anden del af undersøgelsen, Mål 2, for at give adaptiv stimulering til forsøgspersoner under nattesøvnen i løbet af 3 ugers hjemmesøvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske symptomer, der har været til stede i minimum 4 år
  • Motoriske symptomer er alvorlige nok, på trods af optimeret medicinsk terapi, til at berettige kirurgisk implantation af DBS
  • UPDRS-III score af medicin mellem 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III score på medicin på mindst 30%, eller patienter med tremor-dominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-score)- eller tremor ud over andre motoriske symptomer - som er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funktionsnedsættelse
  • Passende forsøg med oral PD-medicin har resulteret i utilstrækkelig lindring af motoriske symptomer
  • Fravær af abnormiteter på hjerne-MRI, der tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikation for operation
  • Fravær af signifikante kognitive mangler eller signifikant depression (BDI-II score > 20) på formel neuropsykologisk test
  • Alder 21 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, ukontrolleret hypertension, anamnese med anfald, hjertesygdom, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Graviditet
  • Signifikant ubehandlet depression (BDI-II score > 20)
  • Symptomer på personligheds- eller humørforstyrrelser, som studiepersonalet mener vil forstyrre studiekravene
  • Patienter, der kræver løbende behandling med ECT, rTMS eller diatermi
  • Eksisterende implanteret stimulationssystem (f.eks. cochleært implantat, pacemaker, defibrillator, neuro-stimulator til andre indikationer end Parkinsons sygdom) eller ferromagnetisk metallisk implantat
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Historie om eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Opfylder kriterierne for PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI), som defineret af Performance > 2 standardafvigelser under passende normer på test fra 2 eller flere af følgende kognitive domæner: Opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial evne
  • Patienter med Restless Leg Syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sygdom, der vælger DBS-operation og giver samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen.
Enhed: Subklinisk stimulering
Den tredje nats optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering i alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadiets varighed og overgange
Tidsramme: Årgang 1-2
Vi vil måle præ- versus post-stimuleringspåvirkning på (1) LFP spektral sammensætning; (2) søvnepisode-specifik ændring i varighed; og (3) stimulationsinduceret latens til overgang til næste søvnepisode.
Årgang 1-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Årgang 1-2
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde Pittsburgh Sleep Diary som et mål for selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Årgang 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-20-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger