Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom

10. januar 2024 opdateret af: University of Nebraska

Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom: En undersøgelse af STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og -reparation

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der fører til både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Der er udviklet terapier, der effektivt retter sig mod de motoriske symptomer. Ikke-motoriske symptomer er langt mere invaliderende for patienter, går forud for debut af motoriske symptomer med et årti, er mere snigende, har været mindre tydelige for klinikere og behandles mindre effektivt. Søvndysfunktion er ofte den mest belastende af de ikke-motoriske symptomer. Der er begrænsede muligheder for at behandle søvndysfunktion ved PD, og ​​grundpillen i behandlingen er brugen af ​​beroligende-hypnotiske lægemidler uden at tage fat på de underliggende mekanismer. Patienter med PD, som udviser betydelige motoriske udsving og dyskinesi, overvejes for subthalamisk nucleus (STN) dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi. Flere undersøgelser har rapporteret, at STN-DBS også giver fordel for søvndysregulering. Derudover har lokale feltpotentialer registreret fra STN DBS-elektroder implanteret til behandling af PD ført til identifikation af unikke mønstre i STN-oscillerende aktivitet, der korrelerer med forskellige søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering. Dette forslag vil udnytte ny DBS-batteriteknologi (RC+S Summit System; Medtronic), der tillader udforskning af søvnbiomarkører og prototyping af stimuleringsalgoritmer med lukket sløjfe, for at teste hypotesen om, at STN bidrager til reguleringen og forstyrrelsen af ​​menneskelig søvnadfærd og kan manipuleres til terapeutisk fordel. Specifikt hos PD-patienter, der gennemgår STN-DBS, vil efterforskerne bestemme, om STN-oscillationer korrelerer med overgange i søvnstadiet, derefter konstruere og evaluere sanse- og adaptive stimulationsparadigmer, der tillader løbende identifikation af søvnstadiet, og inducere gennem adaptiv stimulation en stigning i varigheden af søvnstadier forbundet med genoprettende søvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom STN-DBS rutinemæssigt bruges til at behandle PD motoriske symptomer, har flere undersøgelser rapporteret, at STN-DBS også giver fordele for søvndysregulering gennem normalisering af søvnarkitekturen. I vores tidligere arbejde, ved hjælp af lokale feltpotentialer (LFP) optaget fra STN DBS-elektroder implanteret til behandling af PD, blev unikke spektrale mønstre i STN oscillerende aktivitet identificeret, som korrelerede med forskellige søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering. Disse resultater blev brugt til at konstruere et kunstigt neuralt netværk (ANN), der nøjagtigt kan forudsige søvnstadiet. Med udgangspunkt i dette arbejde med brugen af ​​ny DBS-batteriteknologi, der tillader udforskning af potentielle biomarkører og prototyping af lukkede sløjfealgoritmer, vil efterforskerne teste hypotesen om, at STN - en meget sammenkoblet knude i basalganglierne - bidrager til reguleringen og forstyrrelsen af menneskelig søvnadfærd og kan manipuleres til terapeutisk fordel.

Dette er første del, Mål 1, af en todelt undersøgelse. Efterforskere vil tilmelde 20 forsøgspersoner til mål 1 i denne undersøgelse og 20 forsøgspersoner til mål 2, med 10 forsøgspersoner tilmeldt hvert klinisk sted for hvert mål (University of Nebraska Medical Center og Stanford University Medical Campus). I mål 1 vil forsøgspersonerne gennemgå standard-of-care STN DBS blyimplantationskirurgi til behandling af PD. De vil vende tilbage 3 uger senere til det indlagte søvnlaboratorium for 3 nætter med STN LFP-optagelser med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi og video-EEG. De første to nætter af optagelsen vil blive brugt til at etablere en fysiologisk søvnbaseline for hver patient. Den tredje nat med optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering hos alle forsøgspersoner i et forsøg på at ændre søvnstadiets varighed positivt, så NREM og REM-3 forlænges. Som et sekundært resultat vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et søvnspørgeskema for alle tre nætter, og søvnen, hvor stimuleringen fandt sted, vil blive sammenlignet med de foregående to nætter. Data indsamlet i løbet af alle tre nætter af optagelser vil blive brugt til at forudsige identiteten på søvnstadiet fra LFP'erne optaget i STN, med grundsandheden for hvert søvnstadie leveret af søvnekspert evalueret PSG. Disse data vil også blive brugt til at identificere den optimale sub-kliniske tærskelstrømamplitude og søvnstadie timing for adaptiv stimulering for at forbedre søvn. Stimuleringsalgoritmen udviklet i Mål 1 vil blive implementeret i anden del af undersøgelsen, Mål 2, for at give adaptiv stimulering til forsøgspersoner under nattesøvnen i løbet af 3 ugers hjemmesøvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske symptomer, der har været til stede i minimum 4 år
  • Motoriske symptomer er alvorlige nok, på trods af optimeret medicinsk terapi, til at berettige kirurgisk implantation af DBS
  • UPDRS-III score af medicin mellem 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III score på medicin på mindst 30%, eller patienter med tremor-dominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-score)- eller tremor ud over andre motoriske symptomer - som er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funktionsnedsættelse
  • Passende forsøg med oral PD-medicin har resulteret i utilstrækkelig lindring af motoriske symptomer
  • Fravær af abnormiteter på hjerne-MRI, der tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikation for operation
  • Fravær af signifikante kognitive mangler eller signifikant depression (BDI-II score > 20) på formel neuropsykologisk test
  • Alder 21 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati, ukontrolleret hypertension, anamnese med anfald, hjertesygdom, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Graviditet
  • Signifikant ubehandlet depression (BDI-II score > 20)
  • Symptomer på personligheds- eller humørforstyrrelser, som studiepersonalet mener vil forstyrre studiekravene
  • Patienter, der kræver løbende behandling med ECT, rTMS eller diatermi
  • Eksisterende implanteret stimulationssystem (f.eks. cochleært implantat, pacemaker, defibrillator, neuro-stimulator til andre indikationer end Parkinsons sygdom) eller ferromagnetisk metallisk implantat
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Historie om eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Opfylder kriterierne for PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI), som defineret af Performance > 2 standardafvigelser under passende normer på test fra 2 eller flere af følgende kognitive domæner: Opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial evne
  • Patienter med Restless Leg Syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sygdom, der vælger DBS-operation og giver samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen.
Den tredje nats optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering i alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadiets varighed og overgange
Tidsramme: Årgang 1-2
Vi vil måle præ- versus post-stimuleringspåvirkning på (1) LFP spektral sammensætning; (2) søvnepisode-specifik ændring i varighed; og (3) stimulationsinduceret latens til overgang til næste søvnepisode.
Årgang 1-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Årgang 1-2
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde Pittsburgh Sleep Diary som et mål for selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Årgang 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Casey Halpern, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Subklinisk stimulering

3
Abonner