- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620551
Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom
Adaptiv neurostimulation for at genoprette søvn ved Parkinsons sygdom: En undersøgelse af STN LFP-biomarkører i søvndysregulering og -reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom STN-DBS rutinemæssigt bruges til at behandle PD motoriske symptomer, har flere undersøgelser rapporteret, at STN-DBS også giver fordele for søvndysregulering gennem normalisering af søvnarkitekturen. I vores tidligere arbejde, ved hjælp af lokale feltpotentialer (LFP) optaget fra STN DBS-elektroder implanteret til behandling af PD, blev unikke spektrale mønstre i STN oscillerende aktivitet identificeret, som korrelerede med forskellige søvncyklusser, hvilket giver indsigt i søvndysregulering. Disse resultater blev brugt til at konstruere et kunstigt neuralt netværk (ANN), der nøjagtigt kan forudsige søvnstadiet. Med udgangspunkt i dette arbejde med brugen af ny DBS-batteriteknologi, der tillader udforskning af potentielle biomarkører og prototyping af lukkede sløjfealgoritmer, vil efterforskerne teste hypotesen om, at STN - en meget sammenkoblet knude i basalganglierne - bidrager til reguleringen og forstyrrelsen af menneskelig søvnadfærd og kan manipuleres til terapeutisk fordel.
Dette er første del, Mål 1, af en todelt undersøgelse. Efterforskere vil tilmelde 20 forsøgspersoner til mål 1 i denne undersøgelse og 20 forsøgspersoner til mål 2, med 10 forsøgspersoner tilmeldt hvert klinisk sted for hvert mål (University of Nebraska Medical Center og Stanford University Medical Campus). I mål 1 vil forsøgspersonerne gennemgå standard-of-care STN DBS blyimplantationskirurgi til behandling af PD. De vil vende tilbage 3 uger senere til det indlagte søvnlaboratorium for 3 nætter med STN LFP-optagelser med samtidig PSG, EMG, EOG, aktigrafi og video-EEG. De første to nætter af optagelsen vil blive brugt til at etablere en fysiologisk søvnbaseline for hver patient. Den tredje nat med optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering hos alle forsøgspersoner i et forsøg på at ændre søvnstadiets varighed positivt, så NREM og REM-3 forlænges. Som et sekundært resultat vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et søvnspørgeskema for alle tre nætter, og søvnen, hvor stimuleringen fandt sted, vil blive sammenlignet med de foregående to nætter. Data indsamlet i løbet af alle tre nætter af optagelser vil blive brugt til at forudsige identiteten på søvnstadiet fra LFP'erne optaget i STN, med grundsandheden for hvert søvnstadie leveret af søvnekspert evalueret PSG. Disse data vil også blive brugt til at identificere den optimale sub-kliniske tærskelstrømamplitude og søvnstadie timing for adaptiv stimulering for at forbedre søvn. Stimuleringsalgoritmen udviklet i Mål 1 vil blive implementeret i anden del af undersøgelsen, Mål 2, for at give adaptiv stimulering til forsøgspersoner under nattesøvnen i løbet af 3 ugers hjemmesøvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke til denne undersøgelse
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske symptomer, der har været til stede i minimum 4 år
- Motoriske symptomer er alvorlige nok, på trods af optimeret medicinsk terapi, til at berettige kirurgisk implantation af DBS
- UPDRS-III score af medicin mellem 20 og 80, og en forbedring i UPDRS-III score på medicin på mindst 30%, eller patienter med tremor-dominant PD (score >/= 2 på UPDRS-III tremor sub-score)- eller tremor ud over andre motoriske symptomer - som er behandlingsresistente og resulterer i betydelig funktionsnedsættelse
- Passende forsøg med oral PD-medicin har resulteret i utilstrækkelig lindring af motoriske symptomer
- Fravær af abnormiteter på hjerne-MRI, der tyder på en alternativ diagnose eller tjener som kontraindikation for operation
- Fravær af signifikante kognitive mangler eller signifikant depression (BDI-II score > 20) på formel neuropsykologisk test
- Alder 21 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati, ukontrolleret hypertension, anamnese med anfald, hjertesygdom, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
- Graviditet
- Signifikant ubehandlet depression (BDI-II score > 20)
- Symptomer på personligheds- eller humørforstyrrelser, som studiepersonalet mener vil forstyrre studiekravene
- Patienter, der kræver løbende behandling med ECT, rTMS eller diatermi
- Eksisterende implanteret stimulationssystem (f.eks. cochleært implantat, pacemaker, defibrillator, neuro-stimulator til andre indikationer end Parkinsons sygdom) eller ferromagnetisk metallisk implantat
- Tidligere intrakraniel kirurgi
- Historie om eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug
- Opfylder kriterierne for PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI), som defineret af Performance > 2 standardafvigelser under passende normer på test fra 2 eller flere af følgende kognitive domæner: Opmærksomhed, eksekutiv funktion, sprog, hukommelse og visuospatial evne
- Patienter med Restless Leg Syndrome
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD med DBS
Patienter med Parkinsons sygdom, der vælger DBS-operation og giver samtykke til at deltage i søvnundersøgelsen.
|
Den tredje nats optagelse vil involvere subkliniske tærskler for stimulering i alle forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnstadiets varighed og overgange
Tidsramme: Årgang 1-2
|
Vi vil måle præ- versus post-stimuleringspåvirkning på (1) LFP spektral sammensætning; (2) søvnepisode-specifik ændring i varighed; og (3) stimulationsinduceret latens til overgang til næste søvnepisode.
|
Årgang 1-2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Årgang 1-2
|
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde Pittsburgh Sleep Diary som et mål for selvrapporteret søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
|
Årgang 1-2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aviva Abosch, MD, PhD, University of Nebraska
- Ledende efterforsker: Casey Halpern, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Clete Kushida, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: John Thompson, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-20-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Subklinisk stimulering
-
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood,...AfsluttetRygsmerte | Rygsmerter med stråling | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Bartin State HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Ultralyd | Diagnostisk billeddannelseKalkun
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada